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1、XX中医药大学附属医院医用耗材管理办法第一章总则第一条为加强医院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，保障患者身体健康，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局下发的医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知、执业医师法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例等有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性使用及可重复使用医用耗材和高值医用耗材。本办法所称医用耗材管理，是指以患者为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、
2、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。第三条采购办、招标办负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；医务科、护理部、门诊部负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。第四条医院从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。第二章机构管理第五条医院设立医用耗材管理委员会，医用耗材管理委员会由相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医院负责人任医用耗材管理
3、委员会主任委员，分管医用耗材采购和分管医疗的医院领导任医用耗材管理委员会副主任委员。第六条医用耗材管理委员会的日常工作由采购办、招标办、医务科和护理部分工负责。第七条建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第三章遴选与采购第八条通过遴选建立医院的医用耗材采购目录，并进行动态管理。医院的医用耗材采购目录通常以招标办遴选的形式确定，必要时以临时性采购的方式，按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则形成，并定期调整，其中一年内未使用的项目将从目录内删除。纳入供应目录的医用耗材根据国家药监局印发的医疗器械分类目录明确管理级别，为I级、II级和HI级。第九条加强供应目录涉及供应
4、企业数量管理，纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业一般不超过3个。第十条医用耗材由采购办统一采购，其他科室不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非采购办采购供应的医用耗材。第十一条医用耗材使用科室应当根据实际需求向采购办提出采购申请，采购办根据使用科室提出的采购申请，按照相关法律、法规和有关规定，以适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商、采购数量、采购价格等。第十二条加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经医务科确认该医用耗材使用的必要性后，经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内3次以上临时采购的医用耗材，按照相关遴选程序纳入采购目录
5、。第十三条遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。第十四条加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医院采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。第四章验收、储存第十五条采购办负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医用耗材经验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材
6、不得验收入库。第十六条使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。第十七条设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制定库房管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。第十八条医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。第十九条医用耗材需定期盘点。由采购办指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。第五章申领、发放与临床使用第二十条医用耗材使用科室根据需要，向采购办提出领用申请，采购办按照规定进行审核和发放。申领人应当对出库医
7、用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。第二十一条建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。第二十二条出库后的医用耗材管理由使用科室负责。使用科室应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室的安全和质量。第二十三条医用耗材临床应用管理是对医院临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。使用科室应遵循安全、有效、经济的原则使用医用耗材。第二十四条医务科负责医用耗材临床使用管理工作，通过加强医疗管理，
8、落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，督促临床合理使用医用耗材，对医用耗材临床使用实施分级分类管理。在诊疗活动中：I级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；In级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关
9、医疗管理规定。第二十五条使用安全风险程度较高的医用耗材时，使用科室应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用HI级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。第二十六条医务科加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。第二十七条医务科加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务科提出申请、备案。第二十八条在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；可重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。第二十九条使用科室建立高值医用耗材
10、临床应用登记，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。第三十条加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。第三十一条加强医疗质量控制，医务科对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。第三十二条结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。第三十三条医用高值耗材由采购办统一采购供应。临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用耗材目录内，如须使用我院高值医用耗材目录外品种，特别是对于急症手术
11、使用的高值耗材，可按照程序进行临时采购。医用高值耗材验收达标合格后,应按高值耗材类别入库。入库信息如生产厂家、规格、效期、批号、供货商等信息维护完整。资质及验收材料长期保存，确保能够追溯至每批产品的进货来源。第三十四条医用高值耗材使用科室建立完整的耗材使用记录，详细填写相关信息，确保高值耗材临床使用安全。病例及发票中必须有耗材使用识别标志记录。保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯。不得擅自使用未经医院审批的厂家提供的高值耗材且严禁重复使用。临床使用过程必须填写附件2、3后交回采购办存档，以便做临床使用追溯及评价。第六章监测与评价第三十五条医务科、护理部负责医院医用耗材监测与评价
12、工作。第三十六条建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。第三十七条发生医用耗材相关质量安全事件，应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。第三十八条监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，应当按照有关规定报告。第三十九条应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。第四十条建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知相关部门和人员。
13、第四十一条对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。第四十二条加强医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果应当作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新遴选等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据。第四十三条定期将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内部公示，指导使用科室采取措施，持续改进医用耗材临床使用水平。第
14、七章信息化建设第四十四条逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。第四十五条耗材管理信息系统应当与医院其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。第四十六条耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材的采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、不良反应报告、重点监控、超常预警等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。第四十七条采购办应当在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容应包括医用耗材的级别、注册证类别、医用耗材类别、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。第八章监督管理第四十八条医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。不得将医
15、用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。对违反行风规定的科室和相关人员，根据情节轻重，给予相应处罚和处理。第四十九条落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。第五十条广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的科室依法追究相关领导责任。第五十一条按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。第五十二条相关科室和人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
16、第五十三条加强信息系统中医用耗材相关统计功能管理，严格统计权限和审批程序。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。第五十四条加强医院医用耗材的管理工作，确保相关制度落实到位。第五十五条科室出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由医院依法依规予以处理：（一）违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的；（二）医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（三）医用耗材使用不合理、不规范问题严重，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（四）非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的；（五）将医用耗材购销、使用情况作为个人或科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；
