药品说明书简化版及药品说明书大字版编写指南.docx

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1、附件1药品说明持(简化版)及药品说明居(大字版)编写指南一、药品说明书(简化版)通用格式条形码或二维码特殊药品、外用药品、非处方药标识位置XXX说明书(简化版)请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(适用于处方药说明书)/请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用(适用于非处方药说明书)/本品仅作为处方药供中医临床使用(适用于古代经典名方中药复方制剂)本说明书为简化版说明书,如您想了解药物最新完整的信息,请详见电子版(可通过*扫描左上方条形码或二维码)警示语位置【药品名称】通用名称:商品名称【注11:【成份】【注”活性成份和所有辅料【处方组成】但】【处方来源】【切【性状】【适应症】/【功

2、能主治】【规格】【用法用量】【禁忌】【贮藏】【上市许可持有人】【注41名称:电话和传真号码:【境内联系人】【注5,名称:电话和传真号码:如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。注:1.如适用填写,不适用删除2 .古代经典名方中药复方制剂无需保留3 .仅古代经典名方中药复方制剂保留4 .仅境内生产药品保留本项5 .仅境外生产药品保留本项二、药品说明书(简化版)格式要求(一)药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书完整版一致。(二)为保证患者用药安全,满足不同情形的患者阅读需求,请根据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大小,合理化安排,

3、形成适用于患者阅读的说明书格式,鼓励选用四号及更大字体。(三)药品说明书(简化版)标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目,可适当加大加粗。三、药品说明书(大字版)格式要求药品说明书(大字版)应与药品说明书(完整版)内容一致,结合具体内容及纸张大小,按照药品说明书(简化版)相应内容进行适当加大加粗,满足不同患者阅读需求。件2电子药品说明再(完整版)格式要求一、电子药品说明书(完整版)应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致,鼓励电子药品说明书(完整版)字体中文使用黑体或者宋体,英文及数字使用“TimesNewRoman”。二、电子药品说明书(完整版)应支持缩放功能,适用于不同的电子设备,不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。三、鼓励申请人电子药品说明书(完整版)使用大字体、大图标、高对比度文字,建议使用.pdf格式,不建议使用Jpg等图片格式简单转化。四、电子药品说明书(完整版)不应设有广告插件,特别是付款类操作,不应包含任何诱导式按键,以便患者和专业人士了解药品全面信息。

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