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1、风险管理汇报（产品基本信息）编制人：同意人：同意日期：目录第一章综述1第二章风险管理评审输入5第三章风险管理评审7第四章风险管理评审结论8附件19附件2H附件312附件415第一章综述1、产品简介原理构造功能特点等产品外形图如下:2、风险管理计划和实行状况简述于2023年开始筹划立项。立项口勺同步。我们针对该产品进行了风险管理活动的筹划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得措施H勺评审规定进行了安排。企业构成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。保证该项目
2、H勺风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了有关的风险管理文档。3、本次风险管理评审目的本次风险管理的评审目日勺是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，保证风险管理计划已经圆满地完毕，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得措施的评审，证明对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组组员及其职责评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员（人员详细分工见风险分析计划）第二章风险管理评
3、审输入1、风险可接受准则风险管理小组对企业风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所根据日勺风险可接受准则仍保持原有的原则。1.1 损害的严重度水平等级名称代号严重度的）定性描述轻度Sl轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤劫难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少Pl-611.3 风险评价准则概率严重程度4321劫难性致命中度轻度经常6UUUR有时5LURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA阐明：A：可接受的风险：R：合理可行减少（ALARP）的风险；U：不通过风险/收益分析即
4、鉴定为不可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特性问题清单及也许危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施口勺实行和验证以及剩余风险评价记录。以上见附录3、有关文献和记录3.1 风险管理控制程序文献编号：版本号：B3.2 产品设计开发文档（重要包括设计图纸、工艺、DFMEAsPFMEA）3.3 有关法规：医疗器械注册管理措施3.4 有关原则：GB9706.1：2023医用电器设备第1部分安全通用规定YY/T0316：2023医疗器械风险管理对医疗器械的规定第三章风险管理评审1、风险管理计划完毕状况评审小组对风险管理计划的完毕状况逐一进行了检
5、查，通过对有关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实行。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下欧I作用,评审成果认为：产品综合剩余风险可接受，如下为详细评价方面：1）单个风险的I风险控制与否有互相矛盾的规定？结论：尚未发现既有风险控制有互相矛盾的状况。2）警告的评审（包括警告与否过多？）结论：警告的提醒清晰，符合规范。3）阐明书的评审（包括与否有矛盾的地方，与否难以遵守）结论：产品阐明书符合10号令及产品专用安全原则规定，有关产品安全面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：5）评审小组结论结论：
6、风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、有关生产和生产后信息生产和生产后信息获取措施参见质量信息反馈控制程序（文献编号：版本号:B）,评审组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的合适性和有效性进行了评价，认为：该措施是合适和有效的，毕生产和生产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的规定获得，该项目风险管理负责人对得到口勺生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实行动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险状况进行搜集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理汇报内容。4、评审通过的风险管理文档安全
7、特性问题清单及也许的危害（见附件1）,该附件为产品设计开发之初对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及也许危害的分析的记录。初始危害鉴定和初始风险控制措施（见附件2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见H勺危害事件序列及其也许引起的危害处境、也许的损害和采用初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价登记表（见附件3）,该附件是对风险评价、风险控制措施的实行、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组通过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：- 风险管理计划已被合适地实行；- 综合剩余风险是可接受的；- 已经有合适
8、措施获得有关生产和生产后信息；一所有剩余风险处在风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意同意申报注册。签名:日期:附录1安全特性问题清单及也许的危害，该清单根据YY/T0316-2023原则附录C的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定也许的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？提供应通过培训的医务人员用于注射、油液，详细使用环节见产品使用阐明书无C.2.2医疗器械与否预期植入？否无C.2.3医疗器械与否预期和患者或其他人员接触？是需要预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染C.2.4在医疗器械中运用何种材料或组分，或与
9、医疗器械共同使用或与其接触？采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用生物危害/化学危害各原材料受污染C.2.5与否有能量予以患者或从患者身上获取？否无C.2.6与否有物质提供应患者或从患者身上提取？产品自身没有物质提供应患者生物危害/化学危害产品内也许有环氧乙烷残留或热源C.2.7医疗渊械与否处理生物材料用于随即的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械与否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氯乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供应使用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9医疗器械与否预期由顾客进行常规清洁和
10、消毒？否无C.2.10医疗器械与否预期改善患者的环境？否无C.2.11医疗器械与否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？是与药液一起使用生物危害与药物的相容性C.2.12与否有不但愿的能量或物质输出？是如环氯乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C.2.13医疗器械与否对环境影响敏感？否无C.2.14医疗器械与否影响环境？是废弃物处理不妥也许影响环境信息危害对后期处理标识不妥C.2.15医疗器械与否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用规定级对应法律法规、原则的规定生物危害/化学危害原材料也许存在细菌、还原物或热源
11、等C.2.16医疗器械与否有储存寿命期限？有产品使用阐明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不妥C.2.17与否有延时和长期使用效应？否无C.2.18医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不妥C.2.19什么决定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶I肉老化决定产品的寿命环境危害不合适的储存条件C2.2.20医疗器械与否预期一次性使用？是产品第一次使用后会自动自毁，信息危害标识不清晰易懂C2.21医疗器械与否豳要安全的推出运行或处置？是使用后应运用合适的措施对废弃物进无行处置C2.22医疗器械的安装和使用与否规定专门的培训或专门的技能？是操作者应当熟悉
12、并通过肌肉注射培训无C2.23怎样提供安全使用信息？产品阐明书上有详细阐明安全使用信息信息危害C2.24与否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25医疗器械的成功使用，与否关键取决于人为原因，例如顾客界面？是信息危害C2.25.1顾客界面设计特性与否也许促成使用错误？是操作者也许忽视警戒线标识C2.25.2医疗器械与否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3医疗器械与否有连接部分或附件？否无C2.25.4医疗器械与否有控制接口？是有图示和文字提醒的“警戒线”使用危害产品非预期自毁C2.25.5医疗器械与否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不精确清晰C2.2
13、5.6医疗器械与否由菜单控制？是使用阐明书上有操作环节阐明信息危害信息提供不符合规定C2.25.7医疗器械与否由具有特殊需要的人使用？否由医务人员给需要注射的患者注射无C2.26医疗器械也许以什么方式被故意地误用？也许会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C2.27医疗器械与否预期为移动式或便携式？便携式无C2.28医疗器械的使用与否依赖于基本性能？是使用危害C2.29医疗器械与否通过第三方权威部门检测？是无经国家食品药物监督管理局-山东检测中心全性能检测合格C2.30医疗器械与否有明确的标识或信息显示在何种状态下严禁使用？是产品阐明说上有明确的文字和图示阐明功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用初始危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采用的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生H勺损害初步控制措施Hl构成产品的各原材料有毒性（如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的口勺产品患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡严格执行采购控制程序和
