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1、NORAECHPHARMA合肥诺瑞特制药有限公司Title:EngineeringandEquipmentDepartmentResponsibilityDescription标题：工程设备部职责说明DocNo.文件号：SOP-HR-05-001Version版本：00Effectivedate生效日期：Page页码：Page1of6文件类别操作类文件文件属性团新建修订（版本号/，第/次修订）分发部门工程设备部、QA、行政办公部分发号变更信息修订号执行日期变更历史00新建。/批准起草人/日期批准部门/日期QA批准/日期ForinternalsecurityuseonlybyHefeiNorat
2、echPharmaceuticalCo.Ltd.仅限合肥诺瑞特制药有限公司内部保密使用1 .目的1.1 建立合肥诺瑞特制药有限公司工程设备部职责说明，规定工程设备部主要工作职责、权力/权限、工作要求，确保工程设备管理职能并能有效贯彻执行。2 .范围2.1 本规程适用于合肥诺瑞特制药有限公司工程设备部。3 .责任3.1 工程设备部所有人员负责按照本规程执行。4 .基础/定义4.1 不适用5 .设备及材料5. 1不适用6 .安全健康环境信息6. 1不适用7 .规程7.1 部门职责描述7.1.1 部门名称：工程设备部7.1.2 部门负责人：工程设备部经理7.1.3 上级部门：执行副总7.1.4 1.
3、4下属部门：工程、设备、EHS7.1.5部门职能：全面负责工程建设、设备、公用工程和EHS的管理工作，职能内容包括：工程/设备/厂房/设施的选型、论证、购置、安装、竣工验收、验证、使用、维护保养及维修；计量器具管理；EHS安全管理等。7.2主要协助单位7.2.1内部协调部门：行政办公部、财务部、生产部、物料部、质量部、技术研发部、市场销售部等。7.2.2外部协调部门：工程设备供应商、计量单位、特种设备监督检验所、环保局等。7. 3.1工程设备部是公司保障工程建设进度与质量，统筹厂房/设备/设施管理、负责EHS安全管理体系有效运行部门，全面负责工程、设备和EHS工作职责。根据FDA、欧盟、日本和
4、中国等GMP、法律、法规要求，建立健全的设施设备管理体系，保证生产计划的有效实施。1.4 工作权限7. 4.1对工程建设的质量和进度进行监管的权力。8. 4.2对设施/设备选购，使用，维护，停用，报废处理的审批权力。9. 4.3对安全事故、检查中发现的问题按照规定的程序和制度提出处罚的权力。10. 4.4部门内部员工聘任、解聘、考核、处罚的建议权。11. .5其他与工程设备管理工作相关的权力。1.5 工作责任7. 5.1承担因工程建设管理控制失误引起的重大质量和安全事故。8. 5.2承担导致偏差信息流转延误，从而引起产品质量受损。7.5.3承担因设备预防性维护和维修实施不及时，从而导致产品生产
5、延误或者质量受损扩大化。7.5.4承担因安全培训不及时或者安全措施不到位，造成的安全事故。7.5.5承担部门内员工离职率高于公司平均离职率的责任。7.6工作职责7.6.1参与质量体系的建设，包括质量体系建立、评审；质量改进；文件管理等。7.6.2参与部门内部人员的招聘、筛选；人员培训和考核。7.6.3参与偏差，CAPA,变更，风险管理，自检，外部审计，产品召回等。7.6.4负责GMP文件的执行，验证实施，偏差发现和报告、调查，变更申请、实施、效果认证，CAPA识别和描述，产品质量回顾分析等。7.6.5负责部门组织架构的设立，提出招聘需求。7.6.6负责厂房设施、设备的用户需求编写，以及厂房设施
6、、设备的DQIQOQ等相关验证工作。7.6.7负责厂区、厂房、公用系统的使用、清洁、维修、维护保养工作，保障公司日常工作和产品生产顺利进行。7.6.8负责厂房、设施、设备的编号与建档。7.6.9负责制水、空调、冷冻等动力设备的日常操作以及制水岗位的日常理化检测。7.6.10负责公司环境、健康、安全管理，包括：厂区绿化、虫害控制、消防、污水处理、生活废弃物销毁管理、有害废弃物等。7.6.11负责劳动保护用品标准、购置与发放。7.6.12协助质量部进行产品工艺验证，清洁验证等。7.6.13协助技术监督部门的计量检查。7.6.14组织厂房、设施、设备的招标，采购，施工管理，竣工验收以及FAT/SAT
7、工作。7.6.15组织厂区安全培训教育工作，包括用电、特种设备、消防安全、气瓶等。7.6.16管理公司计量器具，保证计量器具都在计量效期内且符合工艺使用需求和国家计量法规标准。7.6.17管理设备/动力/工程技术资料、台帐以及合同档案等。7.6.18管理公司水、电、汽等市政工程供给，保障厂区正常运转和生产计划顺利进行。7.6.19建立与实施部门管理规程、操作规程、计量以及维护保养等规程制度。7.6.20建立公司备品备件仓库，并进行有效管理，保障日常生产所需。7.6.21建立劳保用品管理制度，包括劳保用品的购置和发放。8 .参考文件序号名称和/编号1 药品生产质量管理规范（2010版）2 药品G
8、MP指南一质量管理体系3 CFR210&2114 EUGMP20085 组织结构与部门职责管理SMP-HR-OOI6 部门和岗位职责管理SMP-HR-0049 .附件9. 1不适用部门需培训的岗位培训要求QA文件管理员熟练操作口全面掌握口了解QQC不适用熟练操作口全面掌握口了解口物料部不适用熟练操作口全面掌握口了解口技术研发部不适用熟练操作口全面掌握口了解口生产部不适用熟练操作口全面掌握口了解口工程设备部所有人熟练操作全面掌握口了解口行政办公部人力资源熟练操作口全面掌握了解口安全、健康与环境所有人熟练操作E全面掌握口了解口市场销售部不适用熟练操作口全面掌握口了解口其它/熟练操作口全面掌握口了解口QA批准质量部经理批准11.变更历史变更信息版本号变更控制号生效日期变更历史及原因OO/新建/
