医用级羟丙甲纤维素药用辅料包衣材料CAS号9004-65-3[1].docx

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1、医用级羟丙甲纤维素药用辅料包衣料子CAS号9004653本品为2羟丙基醴甲基纤维素,为半合产品,可用两种方法制备:(1)将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后,再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应,经精制,粉碎得到;(2)用适合级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理,和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度,精制即得。分子量范围为10000-1500000.依据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型,即1828、2208、2906、2910型Q按干燥品计算,各取代型甲氧基(-OCH3)与羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)的含量应符合下表要求。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。本品在无水乙醇

2、或丙酮中将近不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。【辨别】(1)取本品约1g,加热水(8090)100ml,搅拌形成浆状液体,在冰浴中冷却成黏性液体,取2nd,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%点:酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。(2)取辨别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。(3)取本品0.5g,均匀分散于50ml沸水中,用电磁搅拌,形成不溶的浆状物;电磁搅拌下使浆状物冷却至10,形成澄清或细小浑浊的溶液,加水50ml,电磁搅拌并同时加热,以每分钟25。C的速度升温,产生浑浊的絮凝温度应不低于5(C0【检查】黏度标示黏

3、度小于600mPaS的,按方法1检验,黏度应为标示黏度的80%-120%;标示黏度大于等于600mPas的,按方法2检验,黏度应为标示黏度的75%140%。取本品适量(按干燥品计算),加90。C的水制成2.0%(gg)的溶液,充分搅拌约10分钟,直至颗粒得到均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒,置冰浴中冷却,冷却过程中连续搅匀,除掉气泡,必需时用冷水调整重量,除掉全部的泡沫作为供试品溶液。方法1:在2(C0.UC,按流出时间不少于200秒,选用适合内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度(V)(通则0633第一法),并在相同条件下测定溶液的密度(P),按下式计算动力黏度(Tl)=pvo方法2:

4、在2(C0.UC,选用适合的单柱型旋转黏度计(BrookfieldtypeLVmodel或相当的黏度计)按下表条件测定(通则0633第三法),旋转2分钟后读数,停止2分钟,再重复试验2次,取三次试验的平均值。酸碱度取黏度检查项下的供试品溶液,在20。C士2。C将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定(通则0631),PH值应为5.08.0.水中不溶物取本品LOg,置烧杯中,加热水(8090。C)100ml溶胀约15分钟后,在冰浴中冷却,加水30Oml(黏度高的供试品可适当加添水的体积,确保溶液滤过),充分搅拌,用经105。C干燥至恒重的1号垂熔玻璃培埸滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上

5、述垂熔玻璃封烟中,滤过,在105。C干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)o干燥失重取本品,在105。C干燥2小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)o炽灼残渣取本品LOg,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.5%o重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十、碑盐取本品LOg,加氢氧化钙LOg,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在600。C炽灼使灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)o【含量测定】甲氧基取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712

6、)测定。如采用第一法(气相色谱法),在13092(条件下加热30分钟后,猛烈振摇5分钟,连续在130。C2。C条件下加热30分钟,或于130150。C磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品,精密称定,依法测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31750.93)的乘积,即得。羟丙氧基取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第一法(气相色谱法),在130。C2。C条件下加热30分钟后,猛烈振摇5分钟,连续在130。C2。C条件下加热30分钟,或于130150。C磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密称定,依法测定,即得。【类别】药用辅料,释放停滞剂、包衣料子等。【贮藏】密闭保管。【标示】应标明取代型;用于缓释片剂骨架成形物时,应标明粒度标示值;并以mPa-s为单位标明黏度标示值。

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