定制式固定义齿产品技术要求.docx
《定制式固定义齿产品技术要求.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《定制式固定义齿产品技术要求.docx(8页珍藏版)》请在第壹文秘上搜索。
1、附件5医疗器械产品技术要求编号:定制式囹定文卷1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格模络合金、钻辂合金、纯钛铸造冠(桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);无镀锲辂合金、钻辂合金、纯钛铸造烤瓷冠(桥、种植体上部冠、种植体上部桥);纯钛切削冠(桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);纯钛切削烤瓷冠(桥、种植体上部冠、种植体上部桥);二氧化错切削全错冠(桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥);二氧化错切削全瓷冠(桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥);玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体、贴面);玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面);树脂切削冠(桥)。(根据申请的规格型号按实际填
2、写,与申请表中规格型号一致)1.2 划分说明按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。2 .性能指标2.1 设计定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.2 材料定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。2.3 边缘密合性定制式固定义齿边缘与工作模型应密合,边缘处应圆钝,肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障碍感。2.4 邻接关系定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触,接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.5 咬合定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但不应存在咬合障碍。2.6 匹配性定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌
3、牙相匹配,且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构,应与同名天然牙基本一致。2.7 颜色定制式固定义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求,无明显可见色差。2.8 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光,其表面粗糙度应达到RaO.025,固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.9 9组织面定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀,无明显的氧化层。2.10结合强度2.10.1金属-陶瓷体系的金瓷结合强度应25MPa02.10.2陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应20MPa02.11耐急冷急热性义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现
4、裂纹等缺陷。2.12金属内部质量2.12.1金属铸造全冠咬合面的厚度应,0.7mm。2.12.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应20.5mm。2.12.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应与0.3mm。2.12.4金沉积内冠咬合面厚度应20.2mm。2. 13孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分,在试样受试表面上,直径大于30m的孔隙不超过16个,其中直径为40150m的孔隙不超过6个,且不应有直径大于150Unl的孔隙。3. 14嵌体、贴面、桩核4. 14.1金属嵌体面厚度应0.6ni;瓷嵌体面厚度应LOmmo5. 14.2贴面的环绕厚度应0.3,切端或咬合面厚度应0.4mmo6. 14.3桩核的邻面与邻
5、牙应预留L2ml5mm的装配间隙;桩核与对颌牙应预留1.5mm2.Omm的修复空间。2. 15耐腐蚀性能2. 15.1定制式固定义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差。3. 15.2义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。4. 试验方法4.1 设计按照医疗机构提供的工作模型及设计文件进行检验。4.2 材料查验原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证。4.3 边缘密合性用正常或矫正视力在2倍10倍放大镜下观察,结合牙科探针检查定制式固定义齿的边缘与工作模型的密合性。4.4 邻接关系根据设计要求选择适合厚度的咬合色带置于定制式固定义齿的近中(远中)与邻牙之间并抽出,逐



- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制式 固定 义齿 产品 技术 要求
