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1、药品化妆品流通监管工作汇报XX年是贯彻执行“十三五”规划的开局之年。全区药品化妆品流通监管工作认真践行“四个最严”要求,深入贯彻省、市食品药品监督管理工作会议精神，以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手,着力推进监管“四化”同步,重点抓好药品经营企业风险等级监管、重点区域、重点品种、重要时段、医疗机构药品使用、互联网信息（交易）服务监管。通过继续推进药品化妆品流通监管规范化建设,不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实,保障全区药品化妆品流通质量安全。一、抓好药品化妆品流通安全“两个
2、责任”落实把落实监管责任和企业主体责任作为今年持续抓好药品化妆品流通监管工作的重中之重。（一）着力推进药品化妆品流通监管规范化建设。依据省局XX年制定印发的药品化妆品流通监管规范化建设指导意见要求,对药品化妆品流通监管工作的目标任务、过程监管进行细化,重点包括监管责任、监管任务、监管创新、监管措施、监管要求、监督检查等内容实施目标量化。落实好层级监管责任和企业主体责任,不断推进药品流通监管规范化建设。（二）着力推进监督检查信息公开。通过将监督检查、公示通报、约谈警示等信息公开,作为落实企业主体责任的重要执法手段。每月30号前由各基层监督管理所、稽查队统一将辖区内监督检查情况上报区局药品医疗器械
3、监管股,待区局汇总上报市局审核后在市局网站通报。要加强对企业关键岗位人员的培训I,并督促指导企业通过各种渠道加强对内部员工的业务培训I,全面提升企业诚实守信意识,规范经营行为。（三）着力推进药化流通网格化监管。各基层监管单位要以XX省省市县乡四级食品药品监管事权划分指导意见（试行）为指导,分级、分片区,合理划分监管网格，明确监管责任人。区局将根据工作实际,适时开展督察,落实网格化监管,保证日常监管扎实开展,确保监管无空白。（四）着力推进“三查三单”制度落实。按照省、市局部署,参照XX省药化流通日常监督检查清单，立足务实管用并结合实际,认真填写、如实记录监管工作情况,实现监管痕迹化,为后续检查、
4、督查、考核等提供有力的原始依据。（注:省局“三查三单”分别是指巡查、督查、考察、问题清单、责任清单、整改清单）（五）着力推进医疗机构药品使用监管。认真贯彻落实新修订的XX省药品和医疗器械使用监督管理办法，继续加强基层医疗机构（区直医疗机构、乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院）药品使用监管,推进“规范药房”创建达标,确保医疗机构药品使用安全。二、强化药品化妆品流通领域日常监管各基层监管单位要从加强日常巡查、开展飞行检查、实施专项治理三个方面全面加强药品流通监管。（六）加强日常巡查。各基层监管单位要把药品流通监管日常巡查作为常态化监管重要措施,结合药品流通风险管理,制定季度巡查计划,
5、并将每月巡查结果及时上报区局药品医疗器械监管股,待区局汇总上报市局审核后在市局网站通报，以此督促药品经营企业、医疗机构规范药品销售和使用管理,防止出现药品流通环节药品质量安全风险。（七）开展飞行检查。区局将采取随机抽取、突击抽查的检查方式，对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查,加大对农村地区、城乡结合部等药品零售（连锁）企业的飞行检查力度,对在飞行检查中发现不符合GSP要求的企业,将依法查处。通过飞行检查，防止企业在认证后出现药品质量管理滑坡现象。区局将把飞行检查的情况作为每年各所年终工作考核的重要依据。（八）开展药品零售企业专项整治。XX年各基层监管单位可结合日常巡查、跟踪检查、专项检
6、查等,一并开展以八个方面为主要内容的专项治理:一是处方药销售;二是中药饮片销售;三是疫苗贮存运输；四是销售含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品；五是个体诊所、民营医院药品购进渠道;六是化妆品经营企业、美容机构化妆品购销使用；七是出租出借证照;八是非法回收药品。（九）认真做好化妆品生产、经营的市场主体数据普查工作，全面准确摸清企业底数,建立全面完整的企业数据平台。开展化妆品市场“无假货”专项整治行动，以大型超市、化妆品专卖店、美容护理店为重点开展专项检查,有效净化、规范化妆品市场秩序。（十）积极开展药品化妆品不良反应监测工作,加大药品化妆品不良反应监测工作的宣传力度。各基层监管单位要积极指导辖区内药品
7、化妆品经营企业和使用单位完成药品化妆品不良反应账户注册工作；对已经注册成功的企业（单位），要督促其及时收集、上报药品化妆品不良反应,圆满完成市局分配的任务。（十一）严格互联网药品信息（交易）服务网站监管。深入了解掌握互联网药品信息（交易）服务特点,采取行之有效的互联网药品监管措施,利用现有监管资源,加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查,严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。（十二）探索流通环节药品化妆品监督抽验新举措。按照市局下达的XX年度药品化妆品抽验计划,按照职能分工,做好样品抽样、送样等工作。根据检验数据研究分析,结合落实药品安全风险质量分析制度,认真排查药
8、品质量安全风险隐患,有针对性的实施监管。三、加强药化流通监管队伍执法能力建设（十三）加强对基层监管人员的培训和业务指导o区局将结合监管任务、监管重点和监管能力的需要,有针对性的组织开展相关业务培训、专题培训工作。各基层监管单位执法人员要结合实际工作,开展相关法律法规和专业知识的自学,来提高自身的监管能力和水平，以便更好的适应监管工作需求。四、有关要求（十四）完善监管档案,开展企业质量信用分类监管。按照一户一档的要求,建立健全辖区内药品化妆品经营、使用单位监管档案,要求建档率100虬各基层监管单位依据日常监管、跟踪检查等情况,对企业进行信用评定,对信用不良和信用一般的企业要加大监督检查频次,提高监管的针对性和有效性。（十五）加强宣传,深化社会监督机制。结合过期失效药品回收、“3.15”国际消费者权益日、“安全用药月”宣传等活动,开展药品化妆品安全宣传,普及药品化妆品科学知识,引导公众理性消费。同时,畅通投诉举报渠道,充分发挥“12331”投诉举报平台作用，鼓励社会公众参与药品、化妆品监管,强化舆论监督。
