医疗器械通用设计和开发输出评审记录表.docx

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医疗器械通用设计和开发输出评审记录表表单编号:项目名称产品型号评审阶段评审日期评审内容tO,内打J表示通过，UD内打X表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果1样品信息输出样品信息输出是否明确、是否已识别输出信息2.样品评估报告是否对样品进行了有效的评估3.采购要求清单是否制定材料规范，是否合理4.初始特性清单产品初始特性是否被识别是5.初始零件清单产品零件是否有所区分，能否避免被错误使用是6.工艺规程工艺规程是否合理，操作是否有效7.产品使用方法产品操作方法描述是否清晰、准确8.包装及标签要求是否描述清晰、准确并制定相关要求9.样件制造计划是否有详细的计划和相关记录设计和开发缺陷及改善建议:记录人：日期：年月日评审结论:签名：日期：年月日