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1、自动取样溶出仪URS用户需求书目录1 .目的22 .范围23 .设备标准34 .工作原理35 .缩写和定义，36 .用户需求46.1 技术要求46.2 功能要求46.3 控制系统56.4 其他技术要求66.5 安全要求66.6 材质要求76.7 清洁要求76.8 验证要求76.9 批记录打印76.10 培训86.11 所需文件86.12 其它GMP要求86.13 配套的公共设施86.14 保修要求96.15 包装要求96.16 其他要求96.17 时限101 .目的提供书面文件证明拟采购的智能溶出仪（12杯）符合我国2010年版GMP附录“计算机化系统”、药品记录与数据管理要求（试行）、药物溶
2、出度仪机械验证指导原则、2020年版中国药典溶出度和释放度第1法、第2法中的要求，并符合本公司生产质量要求。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。此用户需求标准（URS）描述了对需购买12杯自动溶出仪RT612-AT用户需求的基本要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，用于向供应商了解仪器的相关信息，为购买设备作为指引性文件。用户需求（URS）及其附件是对实验室自动取样溶出仪用户需求的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。该仪器的主要用途是：溶出仪是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂溶
3、出度的一种药物检测仪器。仪器各项机械物理参数可快速、准确、科学的校准，中国药典、USP的标准片测试结果应在规定范围内。其验证、校准的工具、数据、方法、文件模式易于审计追溯。选定的12杯自动取样溶出仪，操作简便、人性化，具有自动精准取样、自动清洗管道、维护方便、耐酸碱腐蚀、可靠稳定等特点，并且数据完整性支持审计追踪，符合相关法规要求。2 .范围2.1 本文件（URS）适用于公司中间产品、成品溶出度检验所购买的智能溶出仪（12杯）的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。2.2 文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最
4、终需符合使用方的需求。2.3 本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。2.4 由于智能溶出仪（12杯）将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ）,签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到
5、了响应。2.5 智能溶出仪的供货、安装和调试：3 .设备标准包括但不限于以下内容：药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）中国药典2015年版药品GMP指南（2010年版）GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB19517-2004国家电气设备安全技术规范GBZT10233-2005低压成套开关设备和电控设备基本实验方法GB/T15969.1-2007可编程序控制器第
6、1部分：通用信息GB/T3797-2005电气控制设备ISPEGAMP5良好自动化生产实践指南第五版4 .工作原理溶出度是在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等普通制剂中溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮制剂中也称为释放度。在药物研发阶段，通过溶出度验证制剂处方设计的合理性，也是仿制药一致性评价的重点，在上市阶段，溶出度是制剂上市后质量控制的重要指标。溶出仪是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂溶出度的一种药物检测仪器。5.缩写和定义:Term术语DefiiIitiOI1.定义CGMPCurrentGoodManufacturi
7、ngPractice现行药品生产质量管理规范FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试DQDesignQua1.ification设计验证IQInsta1.1.ationQua1.ification安装确认OQOperationa1.Qua1.ification运行确认PQPerfonnanceQua1.ification性能确认G1.PGood1.aboratoryPractice优良实验室规范EHSEnvironmenta1.,Hea1.th,Safety环境、健康、安全URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准6 .用户需求6.1 技
8、术要求需求编号具体要求必需/期望URSO1.搅拌桨轴摆动幅度：0.5mro必需URS02搅拌篮轴摆动幅度：0.5mmo必需URS03转篮下沿摆动幅度：0.5mro必需URS04桨杆与溶出杯同轴度：1.0mmo必需URS05篮杆与溶出杯同轴度：1.Ornro必需URS06转速范围IO-28OrPm,转速分辨率0.01rpm分，稳速误差0.30rpm分。必需URS07水浴温度范围为室温至50C,温度分辨率0.01C,控温误差V0.2oCo必需URS08溶出杯水平度0.5必需URS09转轴垂直度89.5必需URS1.O溶出杯：12杯必需URS1.I分体式转轴设计，轴连接处位于液面上方，溶出方法切换无
9、需人工重新定高度，自动定位中心位置必需URS12溶出杯具法兰边包覆设计，保护溶出杯免碰损必需URS13每杯配备溶媒温度监测，配备预约加热功能必需URS14取样通道数为12个，与溶出仪杯数量一致。必需URS15取样准确度：1%,最大设定取样次数：20次必需URS16自动取样量范围：120m1.,可直接取样进1.5m1.液相小瓶必需URS17在线过滤最大过滤级别：0.45m必需URS18自动取样管路材质为全特氟龙管路，耐酸耐碱。必需URS19自动取样样品盘盘位数不少于180位必需6.2 功能要求需求编号需求必需/期望URS20配备自动同步投药装置，溶出实验自动同步投药。必需URS21溶出杯配置温度
10、检测探头，可实时监测并显示溶出介质的温度。必需URS22桨板、转篮、转轴等接触溶出介质的表面不易生锈腐蚀，具有清晰的唯编号标记，标记可耐受酸碱、有机溶剂而不会脱落。必需URS23非驻留式取样针，取样针自动升降定位，要求在规定时间点取样针下降至药典规定位置取样。必需URS24在线过滤具备自动排初滤液功能，初滤液量可在溶出方法上进行设定。必需URS25具备自动清洗管路功能，包括取样管路和回流管路、泵、阀体等。必需URS26取样泵应为高精密度注射泵或陶瓷活塞泵，正式取样前有润洗冲管动作，注样后有空气吹扫排空动作，保证每次取样后管道为空，防止溶液残留凝固堵塞管路，防止交叉污染必需URS27实验开始前自
11、动监测溶出杯温度，温度满足实验条件后自动提醒投药做实验必需URS28溶出试验自动生成保存独立实验报告，支持PDF格式U盘导出报告必需URS29自动投药装置便于拆洗清洁，避免样品残留。必需URS30现场安装时应按CFDA发布的药物溶出度仪机械验证指导原则要求进行验证，验证结果应不低于该标准。必需6.3 控制系统需求编号需求必需/期望URS31配置大屏幕触摸式控制面板，中英文系统界面。必需URS32操作系统至少三级权限管理，可根据具体管理要求进行各级权限范围编辑，账号可标识在职与离职状态，账号不允许删除，账号数要求300个以上。必需URS33操作系统可预设保存至少200种溶出方法，可调用方法直接做
12、实验。必需URS34溶出实验操作、账号登录登出、变更操作、自动清洗等都有对应的系统记录可查，可追溯到具体账号具体时间点，具备数据完整性和可审计追踪功能。必需URS35每个溶出实验系统自动生成并保存实验报告，报告内容包括：实验方法、开始时间、结束时间、实际取样时间、实验过程温度与转速的监测数据、实验操作员等详细信息，支持PDF等不可更改的格式导出实验报告。必需URS36溶出仪系统自带硬盘储存空间，满足至少5年的实验数据储存需求；实验报告支持PDF格式导出，可通过USB接口自行备份系统记录数据，软件升级等操作不影响系统数据。必需URS37可对接第三方IimS系统进行平台二次开发，升级网络版必需6.
13、4 其他技术要求需求编号需求必需/期望URS38符合CFDA发布的药物溶出度仪机械验证指导原则.必需URS39符合中国药典、USPsEP中溶出仪的相关要求。必需URS40现场安装后进行免费机械验证，记录验证结果，并提供校验工具的相关资质。必需URS41具有售后服务专线，能在24小时内做出响应。必需URS42设备自验收合格起1年为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后可提供良好的售后服务。必需6.5 安全要求需求编号需求必需/期望URS43有效电源：符合工厂220伏，50赫兹，单相电的电源配置。必需URS44系统各控制单元均有恰当的故障检测、过载保护和警报通知。必需
14、URS45操作人员所有能触及到的地方不能有锋利的边缘，以防止被伤害。必需URS46设备带防静电措施及有效接地装置。必需URS47当各单元设备故障时能够检测到，警报并停机。必需6.6 材质要求需求编号要求必需/期望URS48溶出仪桨叶、转轴、转篮、取样针、补液针、注样针的材质要求使用3161.不锈钢必需URS49与溶液接触的管路、阀门、动力泵要求特氟龙或硼化硅玻璃等耐酸碱材质必需URS50溶出仪恒温水浴箱透明材质，便于肉眼观察样品溶出过程的物理形态必需URS51要求整机的金属部件为不锈钢材质或做防腐措施，保证本设备长期使用不生锈。必需6.7 清洁要求需求编号需求必需/期望URS52与样品接触部分采用模块化设计，便于拆卸清洁和安装。必需URS53恒温水浴箱内部不能有死角，以保证彻底清洁。必需URS54所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。必需6.8 验证要求需求编号需求必需/期望URS55提供I
