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1、新技术新业务准入管理制度一、新技术、新业务的概念但凡近年来在国内外医学领域具有开展趋势的新工程（即通过新手段取得的新成果）本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新工程实行分级管理，按工程的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新业务。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务
2、准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新工程应符合国家相关法律法规和各项规章制度。（二）拟开展的新工程应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有?医疗仪器生产企业许可证？、？医疗仪器经营企业许可证？、？医疗仪器产品注册证?和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新工程，一律拒绝进入。（四）拟开展的新工程所使用的药品须有?药品生产许可证？、？药品经营许可证?和产品合格证，进口药品须有?进口许可证？，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新工程，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序（
3、一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写?新技术、新业务申请书？，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。（二）审核医务科对?新技术、新业务申请书?进展审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。（三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准前方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本工程的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施（一）新技术、
4、新业务经审批后必须按方案实施，凡增加或撤销工程需经技术委员会审核同意，报院领导批准前方可进展。（二）医务科每半年对开展的新工程例行检查1次，工程负责人每半年向医务科书面报告新工程的实施情况。（三）对不能按期完成的新工程,工程申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对工程申请人提出质疑批评或处分意见。（四）新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新工程验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学开展的产物。为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。一、集体讨论制度（一）新技术、新工程提出后，为保证其安全
5、有效地应用于临床，在开展新技术、新工程之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进展全科集体讨论。（二）全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大局部正（副）主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进展认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展工程负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。二、报批程序经全科人员讨论同意后，应详细填写?新技术、新业务申请书？（见附表）,并附报告及相关资料送医务科；医务科对?新技术、新业务申请书?进展审核合格后，报请院技术委员会审核、评估，经论证同意后，
6、报请院长审批。院长审批后，由经财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准前方可实施。三、知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者（家属）知情同意制度。在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见,并在有关开展新技术、新业务患者知情同意书上签字前方可实施。四、疗效的分析评价程序对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经历,改正缺乏，使其更加完善。（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。（二）定期总结病历，与常规操作进展比较。（三）检索文献、查阅
7、资料，与其他医院进展比较。（四）写出报告或文章。五）开展新技术、新业务患者安全应急方法。拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动?医疗技术损害处置预案?应急处理，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，假设上级医师处理不了时，那么迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进展治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师
8、意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。新技术全程追踪管理评价方法一、目的为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术开展，最大限度降低医疗不安全因素，制定本方法。二、新技术范围本方法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术工程，包括以下内容：（一）使用新试剂的诊断工程；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程；（三）创伤性的诊断和治疗工程；（四）生物基因诊断和治疗工程；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程；（六）组织、器官移植技术工程；（七）其他可能对人体安康产生重大影响的新技术工程。三、准入管理立项开展的新技术必须通过本院
9、技术委员会或新技术评估小组集体评估，到达以下要求：（一）该技术工程符合国家技术准入管理规定；（二）本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定；（三）需要另行注册的符合登记注册要求。四、优化实施条件，完善应用能力（一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件；（二）专项培训配套人才；（三）制定培训技术操作规程，到达熟练掌握；（四）制定并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系；（五）制定并培训质量与安全保障措施；（六）建设技术不安全因素预警实施和技术损害处置方案；（七）引进、推广、协作开展的新技术工程，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反响及其处理对策等全面情
10、况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术工程，还应当与对方签定协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。（八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人来源。五、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；（二）严格遵守医疗和科研道德标准，注意新技术可能引起的社会伦理道德反响，及时加以正确的疏导；（三）密切观察并标准记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反响等方面经历和教训，并不断进展总结和改进；四）定期进展卫生经济学
11、分析，总结新技术工程的社会价值；（五）职能部门定期（每月一次）监视检查，及时反响改进，对改进情况追踪检查；（六）定期（每年或每半年一次）进展评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反响、伦理道德、经历教训等方面进展综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；（七）认真执行技术不安全因素预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术不安全因素，防止技术损害和医疗事故发生；（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害；（九）新技术工程评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、
12、禁忌证、副作用、本卷须知、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、工程负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。所开展的新技术出现以下情况时，按照本院?诊疗技术终止、评估与重新开展制度?规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术工程：1、技术工程本身实际应用效果不确切；2、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果；3、技术工程本身存在医疗质量和安全隐患；4、技术工程本身存在伦理道德缺陷；5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术工程无法正常开展。上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。（十）完善记录，建设健全新
13、技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件,运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反响等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术工程，包括以下内容：（一）使用新试剂的诊断工程；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程；（三）创伤性的诊断和治疗工程；（四）生物基因诊断和治疗工程；五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程；（六）组织、器官移植技术工程；（七其他可能对人体
14、安康产生重大影响的新技术工程。二、医疗新技术档案归档内容（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1、新技术工程名称；2、申请单位，技术负责人技术职称、专业年限），申请时间；3、技术工程来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；4、技术工程适用对象和范围；5、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监视管理部门的准入情况；7、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值,本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；8、新技术的安全性、有效性、卫生
15、经济学“投入/产出测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；9、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；10、新技术应用方案1包括技术的适应证、禁忌证、技术操作标准、对可能出现的并发症等不良反响的防范措施）；11、需要医院或其他科室支持配合的事项；12、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德标准，以及到达数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、标准管理等指标）。（二）外来新技术工程有关资料（原著、协议、合同等）（三）器械、药品、试剂说明书；（四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）（五）临床应用资料，包括：1、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；2、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析比照，存在的问题与改进情况等）；3、新技术不良反响登记、报告、处理记录；4、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；（六）新技术改进记录；（七）开展新技术后研究成果、论文；（八）新技术转入常规技术的有关资料包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。三、资料质量要求所.归档资料都必须
