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1、制药工程专业导论(IntroductiontoSpecialtyofPharmaceuticalEngineering)课程代码：16410001学分：LO学时：16（其中：课堂教学学时：16实验学时：。上机学时：0课程实践学时:0）先修课程：暂无适用专业：制药工程教材：制药工程技术概论主编：宋航，化学工业出版社，2015年11月第1版；开课学院：药学院课程网站：一、课程性质与课程目标（一）课程性质制药工程专业导论是制药工程专业基础平台必修课程，本课程通过介绍制药工程专业的培养目标、培养要求、课程设置、主干学科及课程、专业方向及国内外制药工程专业的基本情况;化学制药技术与工程、中药与天然药物技
2、术与工程、中药现代化生产关键技术、生物制药技术与工程、药物制剂工程、药物生产过程及质量控制及新药研发新进展等内容。让学生了解我国制药工业的发展现状，初步树立环境可持续发展的社会责任感和正确的专业观念，为学生在后续的专业基础和专业课程的学习提供一定的指导作用。（二）课程目标1 .知识目标方面：课程目标1：了解我国重点院校制药工程专业的培养目标、培养要求、课程设置、主干学科及专业方向；了解化学制药技术与工程、中药与天然药物技术与工程、中药现代化生产关键技术、生物制药技术与工程、药物制剂工程、药物生产过程及质量控制诸方面的流程、现状及最新的研究进展;2 .能力目标方面:课程目标2：初步培养学生的专业
3、兴趣和基本的职业行为规范以及环境可持续发展社会责任意识。（三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点8-3,12-1：1 .毕业要求8-3：了解制药工程专业的职业性质、行业动态、就业情况，能够在工程实践中遵守职业道德和规范并履行责任。2.毕业要求12-1：具有自主学习和终身学习的意识。、课程目标毕业要求指标课程目标1课程目标2毕业要求8-3毕业要求12-1二、课程内容与教学要求第一章绪论（一）课程内容主要知识点：1.国外制药工程发展历史，基本知识和体系结构；2.国内制药工程专业发展概况，基本知识和体系结构；3.制药工程专业课程设置解析：4.工程教育的目的与
4、发展。主要能力点：能够对本专业国内外的发展历史具有较清晰的了解，初步了解本校制药工程专业的课程设置。（二）教学要求了解制药工程技术的含义、地位和作用，制药工程专业教育的基本知识和体系结构，熟悉药物科学、技术与工程学科的基本含义，制药工业、制药工程技术和制药工程专业的联系，制药工程技术和相关学科的关系，了解制药工业的发展和特点，国内外制药工程专业教育现状和发展前景。（三）重点与难点点制药工程技术的作用和地位，制药工程专业教育的基本知识和体系结构；2.难点制药工程技术的作用和地位，制药工程专业教育的基本知识和体系结构。第二章中药与天然药物制药技术与工程（一）课程内容主要知识点：1.古代与现代中药科
5、学的发展和概况；2.中药与天然药物制药的工业生产过程，高新技术在提取、分离、纯化中的应用；3.中药与天然药物研究的现状与发展前景。主要能力点：初步了解天然药物制药技术及过程，初步培养学生的专业兴趣和历史责任感。（二）教学要求熟悉中药与天然药物制药的工业生产过程：中药与天然药物原材料质量控制，中药与天然药物制药的浸提、分离、纯化的工艺设计和优化；了解中药与天然药物研究的现状与发展前景等。（三）重点与难点1 .重点中药和天然药物的基本知识，中药和天然药物的制药的工业生产过程，高新技术在提取、分离、纯化中的应用；2 .难点高新技术在中药有效成分分离、提取、纯化中的应用及工艺设计及优化。第三章化学制药
6、技术与工程（一）课程内容3 要知识点：1.化学制药发展历史；2.化学药物合成及工艺基本原理、药物的生产及工艺优化;3.化学药物生产现状和发展前景（绿色化学制药技术）等。主要能力点：初步了解化学制药技术及过程，初步培养学生的专业兴趣和基本的职业行为规范;培养学生初步的环境可持续发展社会责任意识。（二）教学要求熟悉化学合成及工艺基本原理、药物的生产及工艺优化、化学制药设备及车间工艺设计；了解化学药物生产现状和发展前景等。（三）重点与难点1 .重点化学药物生产的几个阶段及优化方法；2 .难点化学制药过程优化原则，绿色化学制药技术原理。第四章生物制药技术与工程（一）课程内容主要知识点：L生物药物和生物
7、技术药物发展简史；2.现代生物技术制药工艺过程；3.生物技术药物发展现状与瓶颈。主要能力点：初步了解生物制药技术及过程，初步培养学生的专业兴趣和历史责任感。（二）教学要求熟悉现代生物技术制药的基本工艺过程；了解生物制药技术、生物药物和生物技术药物的概念及相关内容，了解生物制药技术的新进展及未来展望。（三）重点与难点3 .重点现代生物技术制药的基本工艺过程，生物制药技术的新进展及未来展望；4 .难点生物技术药物生产过程（发酵）工艺过程。第五章药物制剂工程（一）课程内容主要知识点：1.国内外药物制剂发展历史；2.基本药物剂型的生产工艺流程；3药物新剂型及新技术。主要能力点：初步了解药物制剂分类、技
8、术及过程，初步培养学生的专业兴趣。（二）教学要求熟悉药物制剂的概念及生产工艺流程，了解药物剂型的概念及发展，药物制剂生产设备。（三）重点与难点1.重点固体制剂生产工艺流程，注射剂生产工艺流程；药物新剂型和新技术；5 .难点固体制剂生产设备基本工作原理。第六章药物生产过程质量检测技术（一）课程内容主要知识点：1.药物质量检测重要性；2.药物质量检测的常用方法与技术；3药物质量检测的新方法与新技术。主要能力点：初步了解药物质量检测重要性，初步养成基本的职业行为规范。（二）教学要求熟悉药物质量检测的常用方法与技术；熟悉药物生产过程中的在线检测与分析；了解药物质量检测在药物在药物全面质量控制中的作用与
9、地位，药物质量检测的新方法与新技术。（三）重点与难点1 .重点药物检验的内容与步骤，药品质量标准与药典，药物生产过程中的在线检测与分析；2 .难点药物质量检测的新方法与新技术。第七章药品生产质量管理与控制（一）课程内容主要知识点：1.药品生产质量管理规范简介、内容及实施；2.药品生产质量管理工程的研究进展。主要能力点：熟悉药品生产质量管理规范，初步养成基本的职业行为规范。（二）教学要求熟悉药品生产质量管理规范，熟悉药品生产质量管理工程的研究范围，了解药品生产质量管理工程的研究进展，我国药品生产质量管理的发展及现状。（三）重点与难点1.重点药品质量管理，质量保证和质量保证体系，质量认证和质量认证
10、体系，药品生产质量管理规范（GMP）及GMP认证；3 .难点药品质量管理，质量保证和质量保证体系，质量认证和质量认证体系，药品生产质量管理规范（GMP）及GMP认证。三、学时分配及教学方法章（按序填写）教学形式及学时分配主要教学方法支撑的课程目标课堂教学实验上机课程实践小计绪论22讲授课程目标1,2第一章22讲授、讨论课程目标1,2第二章22讲授课程目标1,2第三章22讲授课程目标1,2第四章22讲授课程目标1,2第五章22讲授课程目标L2第六章22讲授课程目标1,2第七章22讲授课程目标1,2课程总结22研讨课程目标1,2合计1616四、课程考核考核形式考核要求考核权重备注课堂表现不迟到、不
11、早退，积极回答问题，如有3次迟到、早退及旷课情况，取消该课程成绩10%课程研讨作业对某一研讨专题，通过查阅相关资料，形成有一定见解的文字，并正确表述20%期末小论文独立完成有关制药工程某一专题论文,书写工整，有一定见解70%五、参考书目及学习资料1 .制药工程专业导论主编：刘小平，湖北科学技术出版社，2009年8月第1版；2 .药物制剂工程与技术主编：唐燕辉等，清华大学出版社，2013年9月第2版；3 .化学制药工艺与反应器主编：陆敏，化学工业出版社，2015年2月第3版；4 .制药企业管理与GMP实施主编：杨永杰，化学工业出版社，2011年6月第1版。六、大纲说明每章节安排一个讨论主题，加深学生对课程知识的理解。制定人：徐秀泉审定人：欧阳臻批准人：冯春来2017年9月8日
