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1、设计和开发的控制设计和开发的控制 墨菲定律墨菲定律凡事只要有可能出错，那就一定会出错凡事只要有可能出错，那就一定会出错注释：只要不良有可能在生产时出现，注释：只要不良有可能在生产时出现，不良品就一定会流到客户处。不良品就一定会流到客户处。设计要求标准设计要求标准 设计出不可能出错的产品设计出不可能出错的产品 一一.要有决心要有决心 二二.教育训练教育训练 三三.贯彻执行贯彻执行对设计部门的三在要求对设计部门的三在要求 把产品要求转化为规定的质量特性和有关把产品要求转化为规定的质量特性和有关的文件的文件,如产品规范、图纸、检验要求如产品规范、图纸、检验要求,为采为采购、生产、测试等过程提供依据购
2、、生产、测试等过程提供依据.设计和开发的定义设计和开发的定义 注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发生产过程的设计和开发，是集中在缺是集中在缺陷预防而不是发现。陷预防而不是发现。7.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组间的
3、接口实施管理，以确保有组织应对参与设计和开发的不同小组间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。注：缺陷预防由通过同步工程注：缺陷预防由通过同步工程(Simultaneous Engineering)的方法的方法并行进行的产品工程和制造工程活动。并行进行的产品工程和制造工程活动。7.3.1.1跨部门工作方式跨部门工作方式 组织应选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞组织应选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织应考虑以下内容：生过程作准备。在此
4、组织应考虑以下内容：建立、确定和监控特殊特性，建立、确定和监控特殊特性，编制、修订编制、修订FMEAs包括降低潜在风险的措施。包括降低潜在风险的措施。编制、修订控制计划。编制、修订控制计划。注：典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、注：典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员工程、质量、生产和其它相关人员 一、理解要点一、理解要点.1.1 应根据产品特点应根据产品特点,组织的能力和以往的经验等因素明确组织的能力和以往的经验等因素明确划分设计开发过程的阶段划分设计开发过程的阶段,规定每一阶段的工作内容和要规定每一阶段的工作内容和要求求.1.2 应明确规定在每个开发
5、设计阶段需开展的适当的评审应明确规定在每个开发设计阶段需开展的适当的评审,验证和确认活动验证和确认活动.包括活动的时机包括活动的时机,参与人员和活动要求参与人员和活动要求.1.3 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限责和权限.1.4 对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要作出规定系要作出规定,确保既各负其责确保既各负其责,又能保持工作有效衔接与又能保持工作有效衔接与信息正确交流信息正确交流.1.5 策划的输出要形成文件策划的输出要形成文件,且应随设计和开发的进展及时且应随设
6、计和开发的进展及时更新更新.二、实施要领二、实施要领.设计和开发的策划输出不宜搞得太复杂设计和开发的策划输出不宜搞得太复杂,只要明确设计和开发的流程只要明确设计和开发的流程,标明有哪些阶标明有哪些阶段或步骤段或步骤,分别由谁设计开发分别由谁设计开发,进行设计评审进行设计评审,设计验证设计验证,设计确认的安排设计确认的安排,以及参与设计和以及参与设计和开发部门或人员之间的联系开发部门或人员之间的联系,协调的途径和协调的途径和管理办法等管理办法等.7.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见见 4.2.4)。这些输入应包括
7、：。这些输入应包括：a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性注：特殊特性(见见7.2.1.1)包括在此要求中。包括在此要求中。7.3.2.1产品设计输入产品设计输入 组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：求，包括：顾客要求（合同评审
8、）例如特殊特性（见顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.4）、标识、可追溯）、标识、可追溯 性，包装等性，包装等 信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部竞争对手分析、供应商反馈、内部 输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目运用于同类特性的现行和将来项目 之中。之中。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时机、成本等的目标时机、成本等的目标 7.3.2.2制造制造过程设计输入过程设计输入 组织应确定
9、、文件化和评审生产过程设计输组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括：入要求，包括：产品设计输入资料，例如设计产品设计输入资料，例如设计FMEAs，生产力，过程能力和成本的目标，生产力，过程能力和成本的目标，顾客要求，若需要，顾客要求，若需要，以往开发的经验以往开发的经验 注：注：组织应当视问题的大小和可能的风险，在制组织应当视问题的大小和可能的风险，在制造过程设计过程中采用防错方法。造过程设计过程中采用防错方法。7.3.2.3特殊特性特殊特性 组织必须确定特殊特性（见组织必须确定特殊特性（见7.3.3 d），并且），并且 所有的特殊特性必须包括在控制计划中。所有的特殊特性必须包括在
10、控制计划中。必须符合顾客对特殊特性定义和符号。必须符合顾客对特殊特性定义和符号。过程控制文件如过程控制文件如FMEAs、控制计划和作业指导书，必、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以表明这须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以表明这些影响特殊特性的过程步骤。些影响特殊特性的过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。一、理解要点一、理解要点.1.设计开发输入是设计依据设计开发输入是设计依据,设计开发输入必须予以规定并形成文件设计开发输入必须予以规定并形成文件.2.设计开发输入应包括设计开发输入应包括:2.1 产品的
11、功能和性能要求产品的功能和性能要求.功能指的是产品所发挥的作用功能指的是产品所发挥的作用.例如电视例如电视机的声音、图像等机的声音、图像等.性能指的是产品所具有的性质性能指的是产品所具有的性质,例如例如:机械性能、电机械性能、电性能等性能等.2.2 国家行业标准的要求国家行业标准的要求,对强制性标准的要求对强制性标准的要求,组织必须满足组织必须满足.2.3 适用的法律、法规要求适用的法律、法规要求,如安全性如安全性,环保等方面要求环保等方面要求.2.4 过去类似设计中证明具有效的和必要的有关设计要求过去类似设计中证明具有效的和必要的有关设计要求,往往是对合往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充
12、同中顾客未明示要求的必要补充.2.5 其它所必要的要求其它所必要的要求,可能包括环境条件可能包括环境条件,接口要求和所采用标准的接口要求和所采用标准的要求等要求等.2.6 设计开发输入的正确、完整、合理性是保证设计质量的前提设计开发输入的正确、完整、合理性是保证设计质量的前提,因此因此组织必须评审所有与产品有关要求的输入组织必须评审所有与产品有关要求的输入,评审中应特别注意那些不评审中应特别注意那些不完整的完整的,含糊或矛盾的要求含糊或矛盾的要求,应与提出者一起澄清和解决应与提出者一起澄清和解决.二、实施要领二、实施要领.顾客的需要经常阐述得不清楚顾客的需要经常阐述得不清楚.设计输入设计输入要
13、注意顾客没有说明的期望要注意顾客没有说明的期望,往往是重要之往往是重要之处处,甚至可能是设计和开发的关键甚至可能是设计和开发的关键.7.3.3设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)为采购、生产和服务提供适当的信息；为采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产
14、品特规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。性。7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：设计设计FMEA，可靠性结果，可靠性结果 产品特殊特性、规范产品特殊特性、规范 适当的产品防错适当的产品防错(Mistake-proofing)包括样图或数学资料的产品定义包括样图或数学资料的产品定义 产品设计评审结果产品设计评审结果 适当时，诊断指南适当时，诊断指南7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出应
15、以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括：证的术语表达。制造过程设计输出包括：规范和图纸规范和图纸制造过程流程图制造过程流程图/平面布局图平面布局图制造过程制造过程FMEAs控制计划（见控制计划（见7.5.1.1）作业指导书（见作业指导书（见4.9.2）过程批准接受标准过程批准接受标准质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料如适用，防错活动的结果如适用，防错活动的结果产品产品/制造过程不符合的迅速检测和反馈方法制造过程不符合的迅速检测和反馈方法 一、理解要点一、理
16、解要点.1.设计开发输出是设计和开发的成果设计开发输出是设计和开发的成果,为实现过程的后续活动提供产为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范品或服务的规范,因此应形成完整的输出文件因此应形成完整的输出文件,并确定其符合输入要求并确定其符合输入要求.2.不同产品的设计输出文件可以有不同形式不同产品的设计输出文件可以有不同形式,但必须能对照设计和开但必须能对照设计和开发输入进行验证发输入进行验证,且其内容应满足设计开发输入的要求且其内容应满足设计开发输入的要求.3.提供采购过程的输入信息提供采购过程的输入信息,为生产过程提供产品特性和实现过程规为生产过程提供产品特性和实现过程规范范,以便通过采购和生产运作得到符合规定的产品以便通过采购和生产运作得到符合规定的产品.4.应包含或引用产品验收准则应包含或引用产品验收准则,用以判断后续的各个产品实现过程的用以判断后续的各个产品实现过程的输出是否符合产品设计要求输出是否符合产品设计要求.5.设计开发输出文件提供的产品特性中设计开发输出文件提供的产品特性中,应指出对产品正常使用至关应指出对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性重要的
