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1、XX县深入开展药品安全专项整治行动实施方案为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央、国务院要求，根据省、市局部署，现决定在全县范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保药品安全。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合、严厉打击
2、违法犯罪行为与强化日常监管相统一，针对“两品一械”领域群众反映强烈的突出问题，集中深入开展专项整治，严厉打击销售假药劣药、违法销售中药饮片、网络非法销售，严查严防严控质量安全风险、消除一批风险隐患、查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索，促进完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。二、职责分工县市场监督管理局负责贯彻落实国家、省、市局关于药品安全专项整治行动的部署，制定专项整治具体实施方案，组织、协调、指导开展风险隐患排查，强化线上线下一体化监管，打击药品领域违法行为，完善行刑衔接机制，督促指导各基层所开展专项整治，结合扫黑除恶
3、斗争常态化深入开展，着力整治药品行业乱象。充分发挥市场监管职能作用，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为，根据市场监督管理严重违法失信名单管理办法XX省市场监管局关于贯彻市场监管总局第44号令、第45号令和市场监督管理信用修复管理办法等3个文件有关事项的通知，依法将此次专项整治行动的违法主体列入严重违法失信名单。县市场监督管理局要加强与公安机关的协作配合，完善行刑衔接机制，畅通线索通报、案件移送、信息发布等工作渠道，加大对药品领域违法犯罪的打击力度，联合督办一批重点案件，联合发布一批典型案例，形成打击合力。各基层所落实药品安全属地监管责任，结合本地实际，细化工作方案，与药械股加强沟通，
4、股所联动督查，突破一些案件。三、主要任务全县要以开展专项整治行动为契机，按照“保安全是总要求，管得住是硬道理，发展好是真本事”的要求，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化审评、检查、检验、监测评价等药品监管体系建设，推动检查稽查融合，提升监管水平，促进产业高质量全面发展。重点做好：（一）建立健全监管档案。各基层所、药械股要在加强日常监管工作基础上，结合此次专项整治行动，及时在XX省药械综合监管系统（食品药品社会共治平台）录入日常检查（随机抽查）、专项检查、监督抽检、投诉举报、行政处罚等基础信息，进一步健全监管对象档案信息。（二）全面排查风险隐患。强化风险意识，坚持问题导向，对“两品一械”经
5、营企业和使用单位进行全面的风险隐患排查，不留死角，不留盲区，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。以农村、城乡结合部、造假高发地等为重点区域，既往排查检查发现问题较多、监督抽检不合格产品频次较多的企业等为重点对象,从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立台账、销号管理，特别是内部人员举报、实名举报、提供详实违法证据、生产销售“黑窝点”、可能存在系统性安全风险的问题线索，要
6、追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。1.药品流通和使用环节：重点检查疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）、集采中选药品、特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药等；以及高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保基金支付范围药品。2.医疗器械经营和使用环节：一是疫情防控类医疗器械，重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品；二是集中带量采购中选产品，重点检查配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、
7、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理；三是无菌和植入性医疗器械重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。3,化妆品备案环节：重点开展儿童化妆品、普通化妆品备案和资料核查。4.化妆品经营环节：重点检查儿童化妆品、特殊化妆品和自制化妆品。（三）切实抓好整改提升。全面排查中发现的风险隐患和违法问题，应当深入研究剖析，查清成因，及时采取告诫、约谈、限期整改等方式
8、，督促企业落实主体责任和完善质量管理体系，提升风险防控水平。（四）严查违法违规行为。依法加大对违法违规行为的查处力度，严厉打击无证经营、备案造假、编造相关记录、非法添加和使用禁用物质等行为；严厉打击销售使用假劣药、销售未经注册备案的医疗器械和化妆品行为；严厉打击非法渠道购进、网络违法违规销售、违法回收药品或者骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击伪造资质证明文件，出租出借证照等行为。对故意从事违法医疗器械注册人备案人、化妆品备案人以及经营企业和使用单位,依法从严从重处罚。要进一步落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规的相关责任人依法实施资格罚。（五）完善行刑衔接机制。县市场监督管理局要主动与公
9、安机关保持密切协作，依据XX省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）的要求，做好有关线索通报、案件移送、证据转换、涉案物品保管、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等工作；发现无证销售以及“黑窝点”，销售假劣药，销售不符合卫生标准的化妆品，生产销售不符合标准的医疗器械,销售假冒伪劣产品，销售国家药监局禁止使用的药品，未取得批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，编造药品检验记录等涉嫌犯罪的违法行为，应当第一时间通报公安机关。（六）强化协同协作联动。县市场监督管理局要加强横向和纵向联动，依托跨部门随机联合抽查等协同机制，加强与卫健、医保、工信、商务以及市市场监督管理局、省药监
10、局XX稽查办等部门的沟通协调，结合本地实际开展跨部门联合执法。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法的，应及时移交有关职能部门。充分发挥我市“三医联动”优势，发现药品医用耗材等涉嫌违反医保管理行为的，应当移送同级医保部门；发现医疗机构违法违规行为的，应当移送同级卫生健康部门。四、进度安排此次专项整治行动分为“部署动员、全面推进、全面总结提升”三个阶段，各地可结合工作实际合理安排时间，确保取得实效。（一）部署动员阶段（20XX年4月）各基层所、药械股要根据本实施方案要求，统一思想，迅速行动，结合本地实际，进一步细化具体检查方案，确定整治重点、整治措施和阶段目标，明确责任
11、单位、责任人和完成时限，原则上对高风险企业的检查覆盖率要达到100%。（二）全面推进阶段（20XX年4月10月）各基层所、药械股应依职责和本实施方案要求组织对辖区内的经营使用单位进行全面排查和检查，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞要进一步完善监管措施和相关管理制度，形成长效机制。（三）全面总结提升阶段（20XX年10月7月）要按规定时间报送专项整治工作总结，包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等，要在总结整治经验和做法的基础上，深入分析本区域“两品一械”监管共性问题和突出隐患，深挖背后的深层次矛盾和原因，梳理出在
12、措施制度等方面需要建立健全、补充完善的具体情况，逐项推动落实。通过健全长效监管机制，提升科学监管水平。五、工作要求（一）加强组织领导，提高政治站位。各地要高度重视此次专项整治活动，积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地责任，以市场监督管理局分管领导作为第一责任人，成立领导小组，精心组织实施，加强经费保障，勇于担当作为，防范重大风险,保障人民群众用药安全有效,促进我市医药产业高质量发展，推进药品监管事业稳步前行，以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。（二）严格履行职责，提升执法水平。各地要提高专项整治工作的针对性和实效性，坚决做到守土有责，坚持问题导向和效果导向，务求发现问题、消除隐患、防范风
13、险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。要进一步加强药品监管机构和检查队伍建设，推动检查稽查融合，充实基层一线执法力量，强化数字化监管手段和检查执法装备配备，充分利用大数据等新技术手段强化技术支撑，提升科学监管水平。（三）加强宣传引导，及时上报信息。各相关部门要切实加强新闻宣传和舆情监测，与宣传、网信等有关部门共同建立舆情应对协作机制，加强宣传引导。各基层所、局相关科室、直属单位确定1名业务骨干作为此次专项整治行动的联络员，并于20XX年4月12日前将联络员名单报县局药械股，每月4日前报送月度进展表（见附件2）,并分别于4月12日、6月23日、9月24日前报送季度进展报告（参考模板见附件3）,11月10日前报送工作总结报告（参考模板见附件4）。（四）加强督导考核，保障工作落实。此次专项整治工作的开展和完成情况已被市局纳入20XX年度对各县（市、区）药品安全满意率评价指标,各监管人员要引起高度重视,对监管不到位、责任不落实或大案要案处理不到位的，综合运用通报、约谈、挂牌督办等方式督促限期整改,并在20XX年度个人考核中予以扣分;对有案不立、有案不移、有案不接的，涉嫌失职渎职的，将根据行政执法与纪检监察监督贯通机制移送纪检监察机关处理。
