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1、XX县疫苗质量安全事件应急预案目录1总则1. 1编制目的1.2 编制依据1.3 分级标准1.4 适用范围1.5 处置原则2组织体系2.1 县疫苗质量安全事件应急指挥部2.2 应急指挥部办公室2.3 现场指挥机构（工作组）职责和组成3监测、预警、报告和评估3.1监测3.2预警3. 3报告责任主体3.4 信息来源3.5 事件评估3.6报告程序、时限、内容和方式3.6.1初报3.6.2续报3.6.3终报4先期处置及分级响应4.1先期处置4. 2I级响应和Il级响应4.3 Ill级响应4.4 IV级响应5信息发布5. 1发布原则5. 2发布要求6风险沟通6. 1沟通目的6.3 沟通原则6.4 沟通方法
2、7后期处置7.1 善后处置7.2 责任与奖惩7.3 措施8.1 信息保障8.2 人员及技术保障8.3 3物质和经费保障9预案管理附件1疫苗质量安全事件信息报告表（初报）附件2疫苗质量安全事件信息报告表（续报）附件3关于XX疫苗质量安全事件的报告（范本）附件4疫苗质量安全事件应急响应程序示意图1总则1. 1编制目的为建立健全我县疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法、中共中央
3、办公厅、国务院办公厅印发关于改革和完善疫苗管理体制的意见的通知（中办发（2018）70号）、市场监管突发事件应急管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办（2（Hl）370号）、全国疑似预防接种异常反应监测方案（卫办疾控发（2010）94号）、国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知（国药监药管2019）40号）、XX省人民政府突发公共事件总体应急预案XX县突发事件总体应急预案（X府（2020）54号）、XX省市场监督管理局关于印发XX省疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知（X市监（2019）155号）、XX县突发公共事件总体应急预案、XX县人民政府办公室
4、关于规范全县突发事件应急预案编制修订工作的通知（X府办函（2021）8号）等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3 分级标准疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。依次对应I、II、HI、IV级响应。具体标准见下表。事件类别分级标准响应级别特别重大疫苗质量安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事
5、件；3 .其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。I级响应重大疫苗质量安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；3 .确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；4 .其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。H级响应较大疫苗质量符合下列情形之一的：1 .同
6、一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起III级响应安全事件临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；3 .确认出现质量问题，涉及1个省份的；4 .其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全事件。一般疫苗质量安全事件符合下列情形之一的：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特
7、别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；2 .其他一般疫苗质量安全事件。IV级响应1.4 适用范围本预案所称的疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。本预案适用于本县行政区域内发生的疫苗质量安全事件应急处置工作。其中发生特别重大和重大疫苗质量安全事件，由国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）组织开展应急处置工作；发生较大疫苗质量安全事件，由XX
8、省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）组织开展应急处置工作；发生一般疫苗质量安全事件，由XX县疫苗质量安全事件应急指挥部(以下简称“县应急指挥部”)组织开展应急处置工作。1.5 处置原则遵循以人为本、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。2组织体系成立县应急指挥部，在省药监局指导和县政府领导下,负责应对本县行政区域一般疫苗质量安全事件的应急处置工作，协助省药监局开展较大疫苗质量安全事件的应急处置工作。2.1县疫苗质量安全事件应急指挥部指挥长：分管县市场监督管理局的副县长。副指挥长：县市场监督管理局、县卫生健康委员会主要负责同志。成员：县委网信办、县委宣传
9、部、县发改委、县工业信息化和科学技术局、县财政局、县教育局、县卫生健康委员会、县公安局、县司法局、县民政局、县应急管理局、县综合行政执法局、县市场监督管理局、县医保局、县外事力、XX银保监局XX监管组等单位分管负责同志。指挥长可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇人民政府为成员单位。各成员单位按照县应急指挥部的统一部署，依职责配合做好疫苗质量安全事件应急处置工作，具体职责如下：(I)县委网信办负责指导协调疫苗质量安全事件网络舆情监测与管控、网络舆论引导等工作。（2）县委宣传部负责指导协调疫苗质量安全事件处置过程中的信息发布、舆情监测、舆论引导等工作。（3）县发改委负责组织实施管理相关应
10、急储备物资的收储、轮换和日常管理，落实有关动用计划和指令。（4）县工业信息化和科学技术局：协助县卫生健康委员会做好应急药品储备，保障应急药品供应等工作。（5）县财政局负责统筹保障疫苗质量安全事件应急救援、应急处置经费。（6）县教育局负责协助县有关部门对学校（含托幼机构）学生在校疫苗质量安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。（7）县卫生健康委员会负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制中心和接种单位，开展疫苗质量安全事件患者医疗救治及做好补种等善后处置工作；组织专家对疑似预防接种异常反应、群体不良事件的调查诊断。（8）县公安局负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路通畅；
11、做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗质量安全及编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为。（9）县司法负责为县政府依法处理疫苗质量安全事件提供法律保障，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（10）县民政局负责做好受疫苗质量安全事件影响导致生活困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作。(11)县应急管理局指导疫苗质量安全事件应急预案的应急演练工作及指导应急预案修订工作。(12)县综合行政执法局负责对涉及疫苗质量安全事件的疫苗依法采取查封、扣押等措施并对事件开展调查处理,对疫苗相关案件实施行政处罚。(13)县市场监督管理局负责县应急指挥部办公室日常工作；负责收集和上报疫苗质量安
12、全事件信息；对涉事疫苗采取暂停使用措施、进行抽样并送检；联合县卫生健康委员会、县综合行政执法局对涉事疫苗的流通、使用、不良反应等开展调查；协调有关部门和单位开展应急处置工作。(14)县医保局：负责做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障临床使用。(15)县外事办：负责疫苗质量安全事件应急处置的涉外事务。(16)XX银保监局XX监管组负责依法对保险机构的疫苗责任强制保险业务实施监督管理；因疫苗质量问题造成受种者损害的，指导保险机构在承保的责任限额内予以赔付。2.2应急指挥部办公室县应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，该局主要负责同志兼任办公室主任。职责如下：(1)承担县应急指挥部日常工作，组
13、织落实县应急指挥部的各项工作部署，建立疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息上报和工作督查等工作机制。(2)检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作,及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大。(3)收集汇总分析各相关部门疫苗质量安全事件应急处置信息，及时向县应急指挥部报告、通报应急处置工作情况。(4)组织协调全县疫苗质量安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训。(5)组织修订疫苗质量安全事件应急预案。(6)完成县应急指挥部交办的其他任务。2.3现场指挥机构(工作组)职责和组成现场指挥机构可根据应急处置需要设立专家咨询组、综合协调组、事件调查组、风险控制组、医疗救治组、应急保障组和社会稳定
14、组等工作组，并可视情况调整设置及人员组成IO(1)专家咨询组：由县市场监督管理局会同县卫生健康委员会等部门设立专家咨询组，邀请相关专家参加，为县应急指挥部提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。(2)综合协调组：由县市场监督管理局牵头，县卫生健康委员会、县财政局、县司法局等部门配合。负责现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报疫苗质量安全事件处置信息；组织召开会议；协调提供必要的经费保障；协调提供县政府决策的法律保障；承担现场指挥机构交办的其他工作。(3)事件调查组：由县市场监督管理局牵头，县公安局、县卫生健康委员会、县综合行政执法局等部门配合。负责调查疫苗质量安全事件发生的原因，对涉事疫
15、苗进行抽样并送检，根据事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议；对涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办，依法追究刑事责任。（4）风险控制组：由县市场监督管理局牵头，县卫生健康委员会、县综合行政执法局等部门配合。负责对涉事疫苗采取暂停使用、查封扣押等措施，并将事件发生情况通过省药监局通报疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，协调疫苗上市许可持有人（疫苗上市许可持有人委托的疫苗配送企业）召回涉事疫苗，严格控制使用环节涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。（5）医疗救治组：由县卫生健康委员会牵头，县医保局配合。负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗质量安全事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理，做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障救治药品临床使用。（6）应急保障组：由县应急管理局牵头，县发改委、县工业信息化和科学技术局、县财政局、县公安局、县市场监督管理局、县卫生健康委员会等部门配合。负责组织应急储备物资的调拨和保障；提供应急救援资金；维护应急现场安全和交通秩序，加强治安管理，维护社会稳定。（7）社会稳定组：由县委宣传部牵头，县公安局、县民政局、
