偏离方案报告.docx

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偏离方案报告项目名称申办方方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版木日期伦理审查批件号专业组/PI一、偏离方案的情况 纳入不符合纳入标准的受试者：口否，口是： 研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：口否，口是： 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口否，口是： 给予受试者方案禁用的合并用药：口否，口是： 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口否，口是： 偏离方案事件的描述：二、偏离方案的原因三、偏离方案的影响是否影响受试者的安全：口是，口否是否影响受试者的权益：口是，口否是否对研究结果产生显著影响：口是，口否四、建议采取或已采取的改正措施监查员姓名：签字：日期：研究者姓名：签字：日期：