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1、植入物及外来器械处理标准操作规程（含质控点、放行表）植入物与外来器械处理标准操作规程持有部门：文件编号：制订者：审核者：版次：制订日期：审核日期：执行日期：定义：1 .外来器械是指由器械供应商租借给医院的可重复使用、主要用于与植入物相关手术的器械。2 .植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。适用范围：适用于外来器械及非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械的清洗、消毒、灭菌及使用后处置。措施类别干预措施关键控制点说明接收参照第7章”74.植入物及外来器械接收与返还标准操作规程”。清洗、消毒1 .参照器械提供商提供的外来器械清洗
2、、消毒说明书进行拆卸、清洗、消毒。2 .根据器械结构、精密度等特点选择手工清洗或机械清洗、超声波清洗等。3 .应对每件器械的清洗效果进行检查，由专人负责，并做好检查记录。1 .器械拆卸至最小单位，器械关节全部打开,确保所有表面能得到有效清洗。2 .应把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。3 .不可替换的器械及部件，如金属活塞的部件，应集中放置，确保组装正确。1 .如确未获得器械处理说明书，可参照行业规范进行处理。2 .对于不易观测到是否清洁到位的部位（如弹簧较链、管腔、多孔材料、缝隙），有必要定期进行器械清洁监测和对机械清洗设备的清洗质量进行监测。如有条件，可对每次清洗效果
3、都使用定量检测方法进行效果验证。4 .电动工具应手工清洗。5 .清洗时不得使用具有腐蚀性的清洁剂和消毒剂。包装1 .根据供应商提供的器械处理说明书进行包装。2 .选择合适的包装材料。3 .包内应放置化学指示物，宜放置第5类化学指示卡。4 .包装大小、重量应符合要求，尽量避免超大超重包。5 .数量多的手术器械应使用多个装载容器。6 .包外标识明确、齐全，有可追溯性。1.使用硬质容器时应在包装前检查硬质容器的完整性,确保闭锁装置完好。2 .使用一次性无纺布或棉布包装较大的手术器械包时,封包胶带长度应适宜，保持闭合严密。3 .超大超重包应进行标识，以提醒灭菌员采取超大超重包灭菌程序。4 .对含有植入
4、物的包进行标识，以提醒灭菌员进行生物监测。1 .使用硬质容器可以提供良好的微生物屏障，方便搬运较重的移植器械，避免无菌屏障在操作、存放中被破坏。2 .包外标识应包含以下信息：物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。灭菌1.硬质容器和超大超重包装，应遵循供应商提供的灭菌参数并符合WS310.22016的要求。2.应遵循供应商提供的器械灭菌参数进行灭菌并符合WS310.22016的要求。首次灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包时,对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查。发放植入物应在物理、化学、生物监测合格后方可发放。1 .急诊手术时可使用含第5类化学
5、指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格后可提前放行。2 .对于急诊放行的,CSSD应将生物监测结果在第一时间通知使用部门。1 .医院职能管理部门应组织协调制订紧急情况下植人物放行管理制度或流程，以书面形式确定紧急情况的原则、范围和操作流程。2 .建议对植入物提前发放情况进行原因分析，并提出改进措施，以减少急诊放行频率。3 .植入物灭菌监测放行记录可参考附表75-1o使用1 .手术室护士使用外来医疗器械及植入物前，应进行灭菌质量检查。2 .登记植入物的名称、数量、规格型号、生产厂家、生产编号等信息。3 .将包外灭菌标识粘贴于手术记录单中或留存。1.打开灭菌包前,应先检查确认灭菌包外化学指示物
6、变色是否合格。2.打开灭菌包后,应观察包内化学指示卡变色情况，并进行湿包检查。如出现湿包或包外、包内化学指示物变色不合格，需重新灭菌。返还参照第7章”74.植入物及外来器械接收与返还标准操作规程”资料保存外来器械的交接记录与植入物使用记录应保存。其他管理要求医院应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。植入物灭菌、监测、放行记录表患者姓名：年龄：性别：病区：床号：住院号：手术日期：手术名称灭菌基本参数灭菌日期：灭菌程序：灭菌锅号/次：灭菌方式：口压力蒸汽灭菌E0灭菌口等离子灭菌灭菌参数：温度：_压力：_MPa时间：分钟干燥时间：分钟卸载时质量确认检查外包装口符合要求不符合要求湿包现象：口无口有化学监测包外化学监测结果：口合格不合格本锅次包内化学监测结果：合格口不合格生物监测指示物类型：生物指示物批号生物指示物培养时间：从年月日时一分至日时分监测管结果：阳性对照管结果：灭菌综合监测结果合格不合格监测者签名：核对者签名放行情况按要求放行：是口否提前放行：口是口否提前放行原因：放行者签名：包外指示物标签粘贴处
