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1、昆明市疾病预防控制中心痰检实验室督导程序1 .目的结核病细菌学检查是国家结核病防治规划的重要组成局部，为了进一步加强对区县结核病细菌学实验室质量控制的督导工作，制定本程序。2 .依据中国结核病防治规划实施工作指南、中国结核病防治规划痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册3 .适用范围适用于微生物检验科每季度对区县结核病细菌学实验室进行督导工作的工作人员。4 .职责4.1 进行督导工作的工作人员须认真执行该程序4.2 监督人员负责规程执行情况的检查和监督。5 .工作程序5.1 进入实验室后，首先观察实验室的设计是否到达生物平安二级的要求；其次观察实验室是否整洁，实验物品的摆放是否标准，实验室所用设施
2、、设备（生物平安柜、高压灭菌锅、生物显微镜等）和材料（痰盒、抗酸染液等）是否是上级单位配发或符合国家相关的标准和要求。5.2 查看受检单位结核病细菌学实验室登记本登记是否标准、数据是否齐全（格式见附件1）5.3 查看受检单位痰涂片镜检室内质量控制登记表是否正确（格式见附件2）；5.4 查看受检单位所制备痰涂片是否标准（标准见附件3）,总量是否准确（与登记本比对）。5.5 每年至少对受检实验室进行2次现场评价，评价内容见附件4,进行督导时，应核对以前的督导报告和被评估实验室情况，有针对性的进行评价。5.6 对受检单位进行现场抽片，具体方法见附件5、6、7、8。5.7 进行盲法复检，具体见附件9、
3、10.Ilo5.8 复检结果评价，具体见附件12。5.9 盲法复检抽片后2周内将最终结果填写完毕的附件11）反应至受检实验室，并同时反应给第一复检者。对盲法复检中出现定性偏差的实验室，在反应结果的同时，应及时进行现场督导，协助查找原因、解决问题。5.10 写督导报告，报告模式见附件135.11 督导报告书写完毕后，将所有数据汇总（见附件14、15）连同督导报揭发送至云南省疾病预防控制中心结核病防治科。5.12 将所有督导过程中产生的原始数据及督导报告进行归档处理。6 .考前须知6.1 实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。6.2 在实验室工作时，应该穿防护服，佩戴口罩和手套等。6
4、.3 正确使用和维护显微镜。6.4 连续阅读1012张图片后，应休息20分钟左右。6.5 工作完成后，应对实验室进行消毒。附件1痰涂片检查登记本年第页实验序日期姓%性别年龄痰标本来源标本镜检结果签名备注初诊患者（门诊序号）随访患者（患者登记号）标本性状结果0期123123填写格式具体如下：(1)实验序号：为实验室流水号，每年从“1”开始，初诊患者的3个标本采用同一实验序号编号；随访患者2个痰标本采用同一实验序号编号。(2)痰标本来源：根据患者做痰检查时的情况，选择其中一栏填写。初诊患者填写门诊序号，随访患者填写患者登记号。(3)性状：标本性状按照国家实验室质量控制新标准，分为干酪痰（八）、血痰
5、(B)、粘液痰(C)、唾液(D),分别按A、B、C、D分类登记。(4)结果：涂片阳性者用红笔记录为“数字+”，如“1+,2+,3+”，300个视野内仅见18条抗酸杆菌者填写“条数”；阴性结果填写“阴性”，不能记录为“/或(5)签名：检验人员填写全名。(6)备注：填写需要特别说明的事宜，外单位送检标本请注明来源及就诊者相关信息，以便追踪。附件2痰涂片镜检室内控制登记表单位名称：年月日期镜检涂片数初检者签名抽查复检涂片数痰涂片符合数复检者签名合计阴性阳性合计注：至少抽查复检当日10%涂片，填入上表附件3痰涂片制备1 .新载波片应经95%乙醇脱脂，检查无划痕前方可使用。2 .一张载波片只能涂抹1份痰
6、标本，且只能一次性使用，严禁清洗后重复使用。3 .推荐使用一端有磨砂面的玻片。4,用2B铅笔在玻片磨砂面上注明实验序号及标本序号，假设使用无磨砂面的玻片，那么须使用玻璃刻刀在玻片一端的1/3处进行标注。5.将约0.05ml痰标本，在玻片正面右侧2/3的中央处均匀涂抹面积为IommX20mm的卵圆形痰膜。6,将已枯燥的痰标本玻片放置在报纸上，假设透过痰膜不能分辨报纸上的5号字，那么说明该涂片涂抹过厚。附件4结核病实验室痰涂片镜检督导清单1-1根本信息被督导单位(盖章)结防机构总人数实验室工作人员人数1-2结核病检验实验员信息姓名从事以下工作（年）近半年参加的培训次数备注督导涂片培养药敏2-1房间
7、及布局（请以“J”或X”填写）是否是否是否结核专用面积是否足够实验室是否洁净有序是否能通风实验室的门是否能自动关闭其他2-2功能良好的仪器设备（如有其它设备可填写备注处，如有未安装的请注明）名称数量名称数量实验台（桌）显微镜（结核专用）简易通风柜高压灭菌器温箱冰箱紫外消毒灯（固定）紫外消毒灯（移动）生物平安操作柜数量：台，每隔年彳检测一次，已检测台次。备注：3-1常规开展的工作（请以“J”或X”填写）涂片（）培养（）药敏试验（）督导和组织EQA（）复核乡镇查痰点涂片（)本月每天涂片工作量平均：张（最少：张；最多：张）上月培养、药敏工作量培养平均：例；药敏平均：例3-2实验室手册/指南如果有请以
8、J”填写）涂片质量保证手册涂片示意图培养示意图自制的培养SOP自制的涂片SOP其他4是否制定了以下实验室制度及标识？（请以“J”或X”填写）实验室准入制度（）生物危害警示标识（）实验室消毒制度（）实验室废弃物处理制度及流程（）5-1痰标本收集请以“或“X”填写，如统一配给痰盒，略过此项）I痰盒I适宜的（）I不适宜-标本易渗漏或溢出（）5-2染色剂（请在相应的括号中划“染色液容器棕色玻璃瓶（）不透明塑料瓶（）透明玻璃瓶（)试剂放置位置阳光直射（）阳光不能直射（现有染色液存放时间已存放月容器底部沉淀有（）无（）过滤频度：染色液外观颜色尚可（）明显偏淡（）染色剂质量检测每批新试剂用阳性和阴性玻片进行
9、检测：是（）否（)备注*如果自行采购染色剂，请注明厂家、批号。5-3涂片保存（请在相应的括号中划J”）如何脱油仅用镜头纸（）;二甲苯（）;其他：现存多少涂片自200年月日起至200年月日张5-4结核病实验室登记簿请以“或X”填写）根据日期记录是否清晰是否有签字初诊与随访分类无混淆阳性以红色标记查痰次数标准是否书写阴性而不是标记痰标本性质备注：5-5哪些耗材缺乏或质量不好选择3张近期阳性涂片和2张保存12个月的阳性涂片。先让实验员操作显微镜寻找抗酸菌，观察实验员操作，填写56、5-7。5-6显微镜状况及维护（请在相应的括号中划“J”）现用显微镜已使用年，一般状况良好：（）否（实验员聚焦实际操作正
10、确-载物台先近后远（）不正确（）实验员转换镜头操作正确-转动转换器（）不正确（）镜下视野明亮清晰（）或幽暗（），幽暗原因：光照不良（滤光片（），模糊（），模糊原因：真菌（）透镜脏（）、镜油凝集（）、其他：保存以布料或塑料覆盖（）无覆盖（）显微镜箱内（5-7涂片评估实验室登记号涂片结果评价涂片（请以“或“X”填写）备注大小厚薄菌体染色脱色复染5-8从实验室登记本中查看近两个月涂片结果分布查痰次数涂片结果（人次数）3张阳性2张阳性1张阳性全部阴性合计初诊查3次涂片查2次涂片SI次涂片小计随访查2次涂片查1次涂片小计6生物平安根本情况请在相应的括号中划J”）收集标本室外（走廊1）专门房间（）没有特殊
11、要求（）涂片操作有通风无过滤的操作柜（）；无通风的操作柜（）生物平安柜（）；桌面上（）操作时带防护手套是（）否（）操作时穿工作服是（）否（）工作结束后洗手是（）否（废弃物处理方法工作服消毒方法何种消毒剂消毒频度紫外灯房间():平安柜内():以上都没有()年度体检一次();两次();从不()7实验室质量保证7-1有无室内质量控制记录有无频度7-2查最近一次盲法复检表格并询问此表仅适用于组织盲法复检的实验室)复检结果对多少实验室进行现场督导或再培训HFN1.FNHFP1.FPQE出现错误的实验室数量7-3近3个月孑现场督导了哪些实验室(此表仅适用于对省级、地市级督导)时间被督导的实验室(含乡镇查痰
12、点)督导所见及意见是否有书面报告7-4近半年接受上级现J场督导情况时间督导单位书面报告/督导意见整改措施未整改原因8实验员对实验室工作的意见与建议被督导单位负责人签名:现场评估人签名:日期:附件5样本量计算表上一年阴性涂片总数涂片阳性率5.0%7.5%10.0%13.0%15.0%18.0%30012910180675950400143108867061515001541148971625270016712192756554100018012896766655200019713510079685650002081411038069571000021314210480695720000215143104826957说明:(1)涂片阳性率：指所有检测涂片中阳性涂片的比例。(2)上一年阴性涂片总数：每年涂片总数减去全年阳性涂片数。(3)抽样时，当上一年阴性涂片数量和涂片阳性率不在选择点，阴性涂片数值采用区间上限，涂片阳性率采用区间下限，也就是采取偏大的样本量。(4)涂片阳性率5%按5%计算，18%按18%计算。附件6现场抽样方法(1)确定年抽片量
