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1、氨茶碱片工艺规程（精品）TS-MF-1007-00氨茶碱片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产实力6、工艺（环境）卫生、技术平安及劳动爱护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨茶碱片工艺规程1、产品概况：1.1产品名称：氨茶碱片汉语拼音：AnchajianPian英文名称：AminophyllineTablets1.2规格：0.1go1.3执行标准：中国药典20
2、00年版二部批准文号：国药准字H14021414剂型：片剂1.4主要技术质量要求：1.5性状：本品为白色或微黄色片1.6溶出度：60%1.7成品率：98.0%1.8含量限度：本品含无水茶碱（C7H8N402）为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺（C2H8N2）不得少于氨茶碱标示量的I1.25%。1. 9有效期：二年2、处方和依据：2.1处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理氨茶碱1000过80目筛淀粉235过100目筛15%淀粉浆250外加滑石粉20过100目筛外加硬脂酸镁20过40目筛制成100oO片2.2依据：中国药典2000年版二部2. 3每片成份及含量序号成份每万片处方量
3、（g）每60万片处方量（kg）每片含量（Ing）I氨茶碱1000601002淀粉23514.123.5315%淀粉浆（折干）37.502.253.754滑石粉201.225硬脂酸镁201.22总量1312.578.75131.253、生产工艺流程图：3. 1生产工艺流程总图：（另附）3.2制粒生产工艺流程图（60万片/锅）（见下页）氨茶碱淀粉15%淀粉浆过80目筛QA抽样过100目筛称量60kg称量14.Ikg称量15kg干混10分钟湿混5分钟制粒10分钟沸腾干燥整粒总混滑石粉过100目筛称量1.2kg硬脂酸镁过40目筛称量1.2kg进风温度80以下出料温度45以下4.操作过程及工艺条件：4.
4、 1原辅料处理：4.1.1氨茶碱过80目筛。5. 1.2淀粉、滑石粉分别过100目筛。6. 1.3硬脂酸镁过40目筛。4.2配料：4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量，双人复核无误，精确配料（每料60万片用氨茶碱60kg、淀粉14.4kg）O4.2.2配料结束，刚好结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查出缘由并报告车间。4.3粘合剂的配制：4.3.1粘合剂配比：辅料名称用量（10万片/锅）备注淀粉2.25kg过100目筛纯化水12.75kg可适量加倍配制4.3.2粘合剂配制：将淀粉加入纯化水中，搅匀，加热至100,成淀粉浆，冷却至45以下备用。4.4制粒：4.4.1按制粒SO
5、P执行。4.4.2按工艺处方将配好的氨茶碱60kg、淀粉14.1kg加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.4.3加入15%淀粉浆15kg,混合5分钟。4.4.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟使成匀称、细碎颗粒。4.5干燥：将湿颗粒经负压沸腾干燥，至水份达规定范围（4.0-6.5%）,保持进风温度80C以下，出料层温度45以下。4.6整粒：采纳粉碎整粒机整粒。4.7总混:每料加滑石粉1.2kg,硬脂酸镁1.2kg,总混30分钟,装入衬有塑料袋的料桶中并扎口，然后交中间站请验。4.8制粒工艺参数及留意事项：序号项目参数备注1234567原辅料干混时间淀粉浆用量原辅料湿混时间制粒搅拌时间干燥进风
6、温度出料层温度总混时间10分钟15kg5分钟10分钟804530分钟每料（60万片）用量留意事项：a.生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。b.颗粒应于塑料袋中扎口存放。c.颗粒要有肯定硬度，粒形完整，限制水份在规定范围。d.淀粉浆不行太热，应45。4.9压片：4.9.1依据颗粒含量和总重量，车间工艺员计算出应压片重和应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后,下达压片岗位。4.9.2冲头规格：直径为7.Omm,浅凹面片冲片型：小月鼓面片。4.9.3按压片岗位SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。4.9.4生产结束，交中间站，刚好通知质保部取样检验，做好状态标记
7、。4.10包装：4.10.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装岗位SOP执行，依照塑料瓶包装机操作规程操作。4.10.2包装材料见包装材料卡。4.10.3包装规格：4.10.3.1塑料瓶每瓶装100片，塞纸、加盖、外贴标签。4.10.3.2中盒每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。4.10.3.3纸箱每箱装12中盒，放合格证1张，用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.10.3.4包装完毕，刚好请验，办理入库。4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清楚、精确。4.11车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。5、设备一览表及主要设备生产实力（另附）。6、工艺（环境）卫生、技术平安及
8、劳动爱护（另附）7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额（kg万片）氨茶碱淀粉滑石粉硬脂酸镁1.02040.28370.020820.020827.2技经指标及其计片算方法：项目计算方法指标颗粒工序收率压片工序收率包装工序收率成品率实际产量（kg）/理论产量（kg）实际产量（万片）/应产数量（万片）入库数（万片）/领料量（万片）入库数（万片）/投料量（万片）优级品数（万片）/入库数（万片）98.5%99.5%99.5%98.0%50.0%优级品率8、包装要求、说明书，贮藏方法：8.1包装要求：8.1.1接批包装指令起先包装。8.1.2塑料瓶内数量精确、
9、塞纸适量、瓶盖不得松动。8.1.3瓶签端正、字迹清楚、内容正确。8.1.4中盒内数量精确，放说明书15张,外贴标签端正，字迹清楚、正确。8.1.5箱内数量精确，产品合格证书写端正，内容正确完全,中盒摆放依次一样。箱外印刷内容端正清楚，正确无误，颜色深浅一样，无损坏、无污迹，封箱坚固。8.1.6包装材料必需经质检合格后运用。8.1.7产品批号、生产日期、有效期精确无误。8.2包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。8. 3说明书应依据国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一样，经国家有关部门批准后运用。9. 4贮藏方法：遮光、密封保存。8.5有效期：二年。9、原辅料、中间产品及成品
10、的质量标准和技术参数：9.1原辅料的质量标准：原辅料名称质量标准产地氨茶碱淀粉滑石粉硬脂酸镁中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部9.1.1辅料限制项目：品名限制项目淀粉滑石粉硬脂酸镁鉴别，干燥失重（14%）菌检50个鉴别，铁盐，菌检50个鉴别，含量（MgO应为6.5-7.5%）9.2中间产品质量标准：9.2.1前处理的质量标准：项目质量标准细度外观氨茶碱过80目、淀粉、滑石粉过100目筛，硬脂酸镁过40目筛平板法检查，杂黑点数6点9.2.2制粒质量标准：项目质量标准含量无水茶碱57.0-62.0%;乙二胺8.4%水份4.0-6.5%外
11、观白色或微黄色颗粒，色泽匀称，硬度、大小、细粉率相宜，无黑点、异物、变色粒，流淌性、可压性良好。9. 2.3压片的质量标准：项目质量标准外观脆碎度平均片重重量差异限度溶出度含量限度白色或微黄色片,片面光滑细腻，颜色匀称，无飞边、异物、粘冲、缺角、松片。符合规定应压片重5%6.0%(n=20)60%无水茶碱75.0-83.0%;乙二胺I1.4%9.3半成品的检查方法：9.3.1前处理9.3.1.1QA在抽取原辅料的样品，目测应无异物、杂黑点数合格。9. 3.1.2平板法：称取样品20g,置白色背景下，铺成IOcm,用清净的玻璃板压平，在光亮处视察，如有杂黑点就拣出，然后翻动样品再压平，如此检查三
12、次，累计拣出的杂黑点数6个点。9. 3.1.3用筛检查原辅料的细度。9. 3.2颗粒：9.3.2.1目测：色泽一样，无杂黑点，硬度、大小、细粉率适中。9. 3.2.2QC分析：含量、水份。9. 3.3片子的检查方法：9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。用已核对0点的扭力天平称量，检查片重是否在标准范围内。9. 3.3.2目测片子的外观。9. 3.3.3QC分析：片子的脆碎度、平均片重、片重差异、溶出度，含量。9. 4过程限制（附技术标准、质量标准）（另附）。10. 5片剂质量限制要点：（见下页）工序质量限制点质量限制项目频次前处理原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班.制粒颗粒外观、粘合剂浓度、温度、用量、混合时间、含量.干燥失重1次/班.料干燥沸腾床温度、滤袋完好、清洁度压片片子平均片重1次/15分钟片重差异3-4次/班脆碎度1次以上/班外观随时/班含量、溶出度每批包装塑料瓶装量、封口、瓶签、填充物、外观、产品批号、生产日期、有效期随时/班装盒数量、盒签、说明书、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期随时/班装箱数量、合格证、印刷内容、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期每箱标签内容、数量、运用记录每批9.6成品的质量标准（另附）。10、劳动组织与岗位定员（另附）11、支持文件、附件（另附）
