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1、文件名称修理人员在干净区管理规程文件编号QB-Wl/04-014-00页码受控状态制定人制定日期2017.06.12审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门设备工程部分发部门总经理口技术部口质量部口生产部管理者代表口选购部口销售部行政部储运部口财务部口设备工程部口序号修订缘由及目的修订内容Ol文件新建/文件名称修理人员在干净区文件编号QB-WI/04-014-00管理规程页码受控状态1 .目的规范修理人员在干净区的工作要求，避开修理人员资质、工器具管理、修理方式方法等不符合要求对干净区环境造成的风险。2 .范围适用于修理人员在干净区修理活动的管理。3 .引用/参考文件员工培训管理规程人员进
2、出干净区管理规程人员进出干净区管理规程设施设备预防性维护保养管理规程4 .职责5 .1设备工程部设备工程部作为本规程的管理部门，负责规范修理人员在干净区的修理活动要求，修理人员应严格依据要求在干净区活动。6 .2生产部生产部负责对修理人员在干净区的修理活动进行监督。7 .3质量部负责对修理人员进出干净区、修理活动、修理工具等的GlP符合性要求进行培训，并负责进行监督。5.程序5.1修理人员的培训5.1.1培训内容进入干净区域的修理人员必需经过相关培训并考核合格。培训内容包括但不限于以下内容：进入各干净区域的更衣程序、干净区域员工行为规范、微生物学问、清洁、消毒、灭菌学问。5.1.2培训方式与生
3、产人员同步培训，同步考核。文件名称修理人员在干净区文件编号QB-WI/04-014-00管理规程页码受控状态由培训部门依据员工培训管理规程的要求进行考核。5.1.4外协维护、修理、施工人员进入干净区域，须经过临时培训，并由生产部制定人员指导、陪伴进入。5.2修理人员进入干净区活动要求修理人员进入干净区域的主要活动：5.2.1.1设备出现突发故障后修理人员进入干净区域进行故障处理（订正性修理）。5.2.1.2设备出现突发故障后设备工程部相关人员进入干净区域检查、诊断、指导修理。5.2.1.3设备修理人员、技术人员进入干净区域执行厂房设施、设备的支配性修理、定期巡检。5.2.1.4计量人员进入干净
4、区域执行定期计量校验、校准。5.2.1.5设备工程部人员引导外协修理人员进入干净区的故障处理、检查、诊断、指导修理。5.2.2以上全部活动均需严格执行本操作规程。5.2.3修理人员进出不同干净区域的更衣，应严格遵守人员进出干净区管理规程。5.2.4修理人员进出不同干净区的修理工具、修理材料，应严格遵守物料进出干净区管理规程。5.2.5修理人员进入干净区域的活动，应仔细遵守干净区域员工行为规范，严格执行相关平安要求。5.2.6修理人员进入干净区域的活动，应在修理结束后刚好进行清场、清洁。5.2.7修理人员进入干净区域的活动，应严格听从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了修理工作本
5、身，不得随意活动。5.3修理工具的管理生产部门应在干净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等修理工具。常用工具应是套装，便于管理，成套的工具请在箱、柜或者其他容器上粘贴修理工器具清单，清单中写明内含工器具名称、数量、规格、材质、管理人等，清单由生产部车间管理人员编制，生产部经理审批。5.3.2关键设备的随机专用工具要配备在干净区。5.3.3 现场修理工具应依据规定的周期进行定期消毒、灭菌，并由生产部定置管理。5.3.4 存放在干净区内的修理用备件和工具，应放置在特地的房间或工具柜中。文件名称
6、修理人员在干净区文件编号QB-WI/04-014-00管理规程页码受控状态5.3.6 其它电气修理工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特别工具，由修理人员依据修理须要带入，必需依据物料进出规定程序进行消毒、灭菌，并依据程序从物料通道进入干净区域。5.3.7 不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。5.3.8不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料及其它修理工具、材料、备品备件，均应采纳相宜的消毒、灭菌方法进行处理。5.4修理的方式方法5. 4.1在干净区域进行的厂房和设备的维护、保养、修理操作，应尽量避开对干净区域的污染风险。6
7、. 4.2全部的维护、修理活动，必需采纳合适的方式、方法，尽可能减小对产品质量的影响和对干净环境的污染。7. 4.3对于设备的年度、月度支配性维护，必需依据生产状况作出时间调整，尽可能将预维护时间支配在非生产时段。8. 4.4各种管道、照明设施、风口和其它公用设施，应尽可能在干净区外部对其进行维护，在干净区内维护，应尽可能减小对干净环境的污染。9. 4.5外露于干净区域的与产品干脆接触、或与包装材料干脆接触的各运转部件的调整、维护、修理，动作要温柔，工具不得接触产品或包装材料，尽可能避开修理工作对产品的污染。10. 4.6设备拆装限制面板、电气测试、带电处理故障等操作，应实行必要的电气平安防护
8、措施，并对产品进行爱护，同时尽量避开操作对环境的影响。11. .7拆装设备与干净区域隔离的封闭的传动部件，会对环境造成肯定的污染，要对产品进行防护,同时操作要尽可能避开对干净环境的污染风险。5.4.8小型设备尽可能移出干净区域之外进行修理。5.4.9处理设备重大故障、设备中修、大修等，尽可能在非生产状态下进行，并且尽可能避开对干净环境的污染风险5.4.10须要进行焊接、切割、抛光、钻孔等操作，应拿出干净区域之外进行，制作完成之后依据物料传递程序经消毒、灭菌后进入干净区域。如确需在干净区内进行，则必须要在非生产状态下进行。5.5检验支配及维护支配的实施5.5.1干净区域内的设备预维护支配、仪表校
9、验支配，依据设施设备预防性维护保养管理规程文件名称修理人员在干净区文件编号QB-WI/04-014-00管理规程页码受控状态实施。5.5.2 干净区域内的设备预维护支配、仪表校验支配的执行，需评估对产品质量的影响和对干净区域环境的影响。5.5.3 干净区域内的设备预维护、仪表校验的执行，应尽可能在非生产状态进行。5.6外协人员进入干净区管理1.1.1 6.1外协维护、修理、施工人员进入干净区域，须经生产部门、工程部门、QA部门审核批准，并依据本规程进入干净区域。1.1.2 外协维护、修理、施工人员进入干净区域，必需由设备工程部门或相关部门人员带领，签字后方可进入。1.1.3 外协维护、修理、施工人员在干净区域的活动应由设备工程部门或生产部人员全程指导、监督。1.1.4 6.4外协维护、修理、施工人员在干净区域的活动结束，必需清场、清洁，并由指导、监督人员检查，合格后方可离开。1.1.5 正在进行生产且中间产品或者待包装产品暴露工序，外来修理人员不得进入。6.记录修理工器具清单(QB-QR/05-037-00)医疗技术有限公司修理工器具清单记录编号：QB-QR/05-037-00区域：_序号名称材质规格单位数量管理人员备注编制/日期:批准/口期:
