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1、第五章疑似预防接种特别反应的监测及处理1报告1.1 病例定义疑似预防接种特别反应（AdverseEventFollowingImmunization,AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或大事。1.2 责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。1.3 报告程序1.3.1 责任报告单位和报告人发觉AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应准时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发觉怀疑与预防接种有关的死亡、严峻残疾、群体性AEFb对社会有重大影响的AEFI
2、时，责任报告单位和报告人应在发觉后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。1.3.2责任报告单位和报告人应在发觉AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5T）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发觉怀疑与预防接种有关的死亡、严峻残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFl时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2）,向受种者所在地的县级疾控机构报告。1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应由县
3、级疾控机构代报。1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI马上通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI,应将AEFl个案报告卡马上转报至其预防接种所在地的县级疾控机构,由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。1.3.3 各级疾控机构应通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。1.3.4 属于突发公共卫生大事的死亡或群体性AEFI,同时还应依据突发公共卫生大事应急条例的有关规定进行报告。2调查诊断2.1 核实报告县级疾控机构接到AEFl报告后，应核实AEFl的基本状况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床
4、诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深化调查的预备工作。2.2 组织调查除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFl均需调查。1 .2.2县级疾控机构对需要调查的AEFI,应在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开头后3日内初步完成AEFl个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。2 .2.3对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI,也应收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并准时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。2 .2.4怀疑与预防接种有关的死亡、严峻残疾、群体性A
5、EFE对社会有重大影响的AEFL市级或省级疾控机构在接到报告后应马上组织预防接种特别反应调查诊断专家组进行调查。3 .2.5属于突发公共卫生大事的死亡或群体性AEFI,同时还应依据突发公共卫生大事应急条例的有关规定进行调查和报告。2.3 资料收集临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，把握病人的主要症状和体征及有关的试验室检查结果、已实行的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应依据有关规定进行尸检。2.3.2预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销纪录；疫苗运输条件和
6、过程、疫苗储存条件和冰箱温度纪录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场状况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施状况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；平安注射状况、注射器材来源、注射操作状况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应状况、当地相关疾病发病状况等。2.4 病例诊断2.4.1省、市和县级疾控机构成立预防接种特别反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFI调查诊断。县级卫生计生行政部门接到AEFI报告
7、后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种特别反应调查诊断专家组进行调查诊断。2.4.3发生死亡、严峻残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种特别反应调查诊断专家组进行调查诊断。2.4.4AEFI的调查诊断结论应在调查结束后30天内尽早作出。预防接种特别反应调查诊断专家组应依据法律、法规、部门规章和技术法律规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种特别反应调查诊断书（附件三表5-4）。2.4.5调查诊断怀疑引起AEFl的疫苗有质量问题的，应
8、准时提交药品监督管理部门。2.4.6省级预防接种特别反应调查诊断专家组对市、县级预防接种特别反应调查诊断进行技术指导。2. 4.7任何医疗单位或个人均不得作出预防接种特别反应诊断。2.5调查报告对发生死亡、严峻残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,疾控机构应在调查开头后7日内完成初步调查报告，准时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。县级疾控机构应准时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。2.5.3调查报告包括以下内容：对AEFl的描述、诊断、治疗及试验室检查；疫苗和预防接种组织实施状况；发生AEFI后所实行的措施、缘由分析；
9、对AEFI的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。2.6分类AEFI经过调查诊断分析，按发生缘由分成以下5种类型：不良反应：合格的疫苗在实施法律规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和特别反应。2.6.1.1一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。2.6.1.2特别反应：合格的疫苗在实施法律规范预防接种过程中或者实施法律规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.6.2疫苗质量事故：
10、由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。2.6.3预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作法律规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。2.6.4偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的埋伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。2. 6.5心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。3数据审核与分析采用2.1 中国免疫规划信息管理系统AEFl监测模块由各级疾控机构维护管理。3. 2县级疾控机构应依据AEFl调查诊断进展和结果，随时对AEFl个案报告信息和调查报告内容进行订正和补
11、充。4. 3各级疾控机构对AEFl报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾病预防掌握中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告，市、县级疾控机构至少每季度进行1次分析报告。4处置原则4.1 因预防接种特别反应造成受种者死亡、严峻残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定赐予补偿。4.2 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种特别反应调查诊断结论有争议时，依据预防接种特别反应鉴定方法的有关规定处理。4.3 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作法律规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照中华人民共和
12、国药品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理。4.4 建立媒体沟通机制，乐观、主动、准时、客观回应媒体和公众对预防接种特别反应的关切。开展预防接种特别反应科普学问的宣扬，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗平安性的信任。5常见反应的处置接种人员对较为稍微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可赐予一般的处理指导；对接种后现场留观期间消失的急性严峻过敏反应等，应马上组织紧急抢救。对于其他较为严峻的AEFI,应建议准时到法律规范的医疗机构就诊。5.1全身性一般反应5.1.1临床表现5.1.1.1少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能消失发热，一般持续12天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗
13、后24小时即有发热，612小时达高峰；接种减毒活疫苗后，消失发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后610天可能会消失发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。5.1.1.2少数受种者接种疫苗后，除消失发热症状外，还可能消失头痛、头晕、乏力、全身不适等状况，一般持续12天。个别受种者可消失恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过23天。5.1.2处置原则5.1.2.1受种者发热在W37.5。C时，应加强观看，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。5.1.2.2受种者发热37.5。C或W37.5。C并伴有其他全身症状、特别哭闹等状况，应准时到医院诊治。5.2局部一般反应5.2.
14、1临床表现5.2.1.1少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部消失红肿，伴痛苦。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径30mm,一般在2448小时逐步消退。5.2.1.2接种卡介苗2周左右，局部可消失红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在812周后结痂（卡疤），一般不需处理，但要留意局部清洁，防止继发感染。5.2.1.3部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会消失因注射部位吸附剂未完全汲取，刺激结缔组织增生，而形成硬结。5.2.2处置原则5.2.2.1红肿直径和硬结V15mm的局部反应，一般不需任何处理。5.2.2.2红肿直径和硬结在1530mm的局部反应，可用洁净的毛巾先冷敷，消失硬结者可热敷，每日数次，每次1015分钟。5.2.2.3红肿和硬结直径23Omm的局部反应，应准时到医院就诊。5.2.2.4接种卡介苗消失的局部红肿，不能热敷。
