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1、附件11生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在为注册申请人进行生化分析仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对生化分析仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在
2、现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中使用液体试剂以分光光度法对各种样本进行定性和/或定量分析的生化分析仪。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光或后
3、分光；按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例：图3全自动生化分析仪图4半自动生化分析仪见光区产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。3.适用范围和禁忌证与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/
4、或定量分析。建议描述中说明与配套试剂共同使用，明确被测样本类型和预期检测项目类型。样本类型包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析常见的样本类型。预期检测项目类型包括肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酯谱、免疫类等常规生化项目。目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌证。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB42062,提供产品风险管理报告。注册申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求
5、。注册申请未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。依据GBZT42062附录C（表C.2）从八个方面提示性列举了生化分析仪的可预见事件和情形，见附表。2 .产品技术要求及检验报告2.1 产品技术要求注册申请人应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编写产品技术要求。2.1.1 产品型号/规格及其划分的说明说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。产品中包含软件组件，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。2.1.2 性能指标半自动生化分析仪应符合YY/T0014要求，全自动生
6、化分析仪应符合YY/T0654要求。若申报产品结构特征、适用范围、使用方式等与上述标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用相关标准的说明，并提供经验证的证明性资料。半自动生化分析仪产品技术要求中性能指标项目主要包括以下要求：波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪的稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全性能、电磁兼容要求。全自动生化分析仪产品技术要求中性能指标项目主要包括以下要求：杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度应说明检验用型号规格的典型性，如所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进
7、行检验。同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例如下：功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应作检测；产品的结构、性能指标的覆盖；涉及安全性、有效性的关键件的一致性（关键件的规格类型等），不一致的应作检测,如：电源变压器、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、CRT显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。3 .研究资料3.1 产品性能研究资料3.1.1 功能性指标应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组件、模块的情况，提供详细的组件的功能性指标或者模块中主要元器件功能性指标的研究资料。全自动生化分析仪应包括杂散光、吸光度（线性范
8、围、准确度、稳定性、重复性）、温度准确度与波动度、样品携带污染率、加样准确度与重复性等研究项目；半自动生化分析仪应包括波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、重复性、稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率等研究项目。结合产品各主要组件、模块的情况，还应考虑对全自动生化分析仪的光电比色部分、进样系统、温控装置、数据处理系统等部分提交研究资料；对半自动生化分析仪的光源、温控装置等部分提交研究资料。3.1.2 临床项目分析性能的研究资料建议注册申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，结合申报产品适用范围和预期检测项目类型，选择检测项目最全的配套试剂型号或试剂组合，对配套试剂产品的主要性能进行系
9、统性评估，提交临床项目分析性能的研究资料，包括但不限于重复性、准确度、线性、分析灵敏度等项目。3.1.3 安全性指标安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。具备能力的注册申请人可对这两类项目自行研究，并提交详细的验证资料；不具备能力的注册申请人可通过检验报告对上述项目进行验证，以检验报告作为该部分的验证资料。3.1.3.1 电气安全指标电气安全指标应当包括GB4793.1、GB4793.9、YY0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。3.1.3.2 电磁兼容指标电磁兼容指标应当包括GB/T18268.1、GB/T18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指
10、标。3.1.4 环境条件研究资料主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GBZT14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标。注册申请人应对上述项目进行研究，按照法规要求提交相应的检测报告。针对产品特点给出了以下在研究中应考虑和注意的事项：3.1.4.1 气候环境条件应考虑医院检验实验室的气候环境条件，包括不同规模和分级的医院的环境及基础设施差异（如温控设施），以及部分区域的地理气候特点（如南方潮湿区域）；应考虑区域的供电稳定性；应考虑高海拔区域的气压下降对产品带来的影响（如散热、液压、泵等）。如生化分析仪产品在设计上需要满足试剂的保存温度范围，以及反应原理所需要的温度范
11、围，应建立对使用环境温湿度范围的额外要求。3.1.4.2 机械环境条件应考虑产品在实际仓储和运输过程中需要经历的环境剖面，以及地域气候特点，例如北部地区冬天寒冷、南方地区夏天湿热、户外短暂贮存的可能性。31.4.3运输条件应考虑运输方式，以及运输过程中的各个环节（人工或机械装卸作业中的意外冲击、包装堆叠、运输过程中的振动等）对产品外观、结构及功性能的影响，和对包装防护性的要求。3.2 软件研究该产品一般均含有软件，注册申请人应依据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）等要求，提交相应研究资料。3.2.1 软件组件注册申请人在提交软
12、件研究资料时应当提供自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、睑证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。3.2.2 网络安全具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的（如可通过蓝牙连接进行电子数据交换），注册申请人应提交网络
13、安全研究资料。包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容,详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。3.3 产品稳定性研究资料3.3.1 使用稳定性注册申请人应参照有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，提供产品使用稳定性的验证资料。涉及使用期限的关键器部件/模块通常有四类：硬件及电子元器件类、机电传动类、泵阀类、光电类。有效期的评价方法需要明确各关键器部件的寿命内预期使用时长或次数，具体方法通常有以下几种：寿命试验（按寿命计
14、算需求次数或工作时长或衰减量，搭建平台验证次数或工作时长或衰减量能否满足要求）；供应商的物料规格书及寿命试验报告；加速寿命试验（根据使用情况和器部件的特点选择合适的加速应力进行试验）；材料兼容性试验（如液路的膜片和试剂或清洗液的化学兼容性可能会用温度和浓度来加速反应）。对于不满足寿命宣称的器部件应根据产品的工作特性明确产品的易耗/易损器件清单及更换要求。需要注意的是，产品在临床使用时，会由于测量的光源组件老化不稳定导致结果不准确，故应重点考虑设计光源能量稳定性检测方法。3.3.2 运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：宸动、振动
15、、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。3.4 其他资料生化分析仪产品列入免于进行临床评价医疗器械目录，注册申请人应当按照列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。（四）临床评价资料生化分析仪产品列入免于进行临床评价医疗器械目录（以下简称目录），注册申请人无需提交临床评价资料。若该产品不在免于临床评价医疗器械目录的产品“生化分析仪”描述范围之内，或无法证明申报产品与目录所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。（五）产品说明书和标签样稿生化分析仪产品的说明书、标签和包装标识的编写应符合医疗器械说明书和标签管理规定、YY/T0466.1中的相关要求。说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。产品说明书的编制应注意以下内容：1 .应明确对产品使用安全的提示；2 .应明确有关仪器、试剂配套使用的说明；3 .产品应通过设计保证未达到预期温度时，仪器无法进入测量操作，以避免在临床使用中，因温度波动或未达到要求而出现问题，并在说明书中告知用户一个大概的预热时间或限制说明；4 .半自动生化分析仪产品在临床实
