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1、吉县药品安全突发事件应急预案1 总则1.1 编制目的为指导和规范全县药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，依据临汾市药品安全突发事件应急预案，结合我县实际，编制本预案。1.2 工作原则县药品安全突发事件应对工作应当以人为本，坚持“统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置”的原则，严格落实各项责任制。1.3 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品质量抽查检验管理办法国务院关于加强食品
2、等产品安全监督管理的特别规定医疗器械监督管理条例化妆品卫生监督条例山西省突发公共事件总体应急预案山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案山西省突发事件应急预案管理办法山西省药品安全突发事件应急预案临汾市药品安全突发事件应急预案等编制。1.4 适用范围本预案适用于我县行政区域内突然发生的或外县发生涉及我县的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。2 应急指挥体系2.1 县药品安全突发事件应急指挥部组成我县成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县指挥部）。指挥长由县政府分管药品监管工作的副县长担任，副指挥长由县应急管理局局长、县市场监督管理局局长担任。成员由县委宣传部、县发改局、县工信局
3、、县公安局、县财政局、县卫体局、县应急管理局、县消防救援大队、县医疗集团、县市场监督管理局等有关单位分管负责人组成。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。县指挥部办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。县指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由县指挥部有关成员单位、事发地乡镇政府及相关部门组成。现场工作组包括综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、技术指导组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收县指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。2.2主要职责2.2.1县指挥部主要职责：(
4、1)贯彻落实国家、省、市、县关于处置药品安全突发事件的决策部署；(2)统筹组织协调全县药品安全突发事件预警、响应和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、调查评估和相关善后工作；(3)启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；(4)向县人民政府、市市场监督管理局报告药品安全突发事件应急处置工作情况；(5)按照上级要求发布药品安全突发事件处置信息；(6)批准和实施应急处置措施和行动；(7)落实市市场监督管理局和县委、县政府交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指示。2.2.2县指挥部办公室职责县指挥部办公室主要职责：（1）承担县指挥部日常工作；（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令；（3）
5、收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息,根据县指挥部指令通报应急处置工作情况；（4）负责预案的培训、宣传教育等管理工作；（5）按县指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作；（6）完成县指挥部交办的其他任务。2.2.3县指挥部成员单位职责县委宣传部：组织协调媒体做好应急新闻报道，积极引导舆论。县发改局：负责重要物资和应急救灾物资储备的收储。县工信局：负责医药物资的收储和调拨；负责组织协调做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。县公安局：负责事发现场的治安秩序维护工作；负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为。县财政局：
6、负责药品安全突发事件应急救援、应急处置资金保障。县卫体局：组织协调开展药品安全突发事件患者医疗救治,开展与患者症状有关的药品安全因素流行病学调查；通报在调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息。县应急管理局：指导应急预案修订工作，参与重大药品安全事故的应急处置协调工作；负责应急救灾物资储备的调拨。县消防救援大队：负责救援现场的应急救援任务。县医疗集团：负责开展药品安全突发事件患者医疗救治。县市场监督管理局：负责牵头、指导做好药品安全突发事件应急处置工作。在接到预警后，组织进行情况核实、信息搜集、汇总上报以及综合协调等相关工作。2 .2.4现场工作组及职责综合协调组：由县市
7、场监督管理局、县公安局、县卫体局等部门组成。负责应急处置现场的人员调配、应急统筹、具体分工，以及现场的资料收集、信息统计、汇总上报，确保应对有序、信息准确、处置得当。事件调查组：由县市场监督管理局、县公安局县卫体局等部门组成。负责调查药品安全突发事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出处置意见。危害控制组：由县市场监督管理局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府召回、下架、封存有关药品、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。医疗救治组：由县卫体局、县市场监督管理局、县医疗集团等部门组成。负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，
8、实施药品安全突发事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行相应处理。组织应急医药储备调拨，确保及时有效保障，并做好药品安全监管工作。应急保障组：由县应急管理局、县市场监督管理局、县财政局、县发改局、县工信局等部门组成。负责提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调用应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序,负责应急设备、物资保障工作。技术指导组：由药品安全突发事件应急处置专家组成员组成，负责对药品安全突发事件进行总体研判，提出指导性建议，并依据需求，参与应急事件现场处置。宣传报道组：由县委宣传部、县市场监督管理局、县卫体局等部门组成，涉外、
9、涉台时包括县委统战部、县外事办、县台港澳办等相关部门。负责根据县指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。3 风险防控按照省、市药品监督抽检计划，对全县药品、医疗器械和化妆品进行抽检检验，对检卷检测不合格的产品进行调查评估,上报市市场监督管理局发布不合格产品质量公告，依据市市场监督管理局指示责令涉事企业查找问题产品不合格原因，根据药品安全质量风险情况及时对问题产品采取停用、下架、封存、召回、停产溯源、流向追踪等措施进行补救，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移送公安机关处理。同时高度关注风险点，对药品不良反应、医疗器械不良事件、药品质量问题加强监测
10、预警，围绕药品品种、药品储存、药品使用以及其它方面因素进行总体研判，加大对重点品种、重点环节，尤其是高风险药品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控，有效防范、降低、杜绝药品安全风险。对药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、企业和医疗机构的报警信息，要加强汇总分析，开展风险研判，制定调整我县药品安全风险监测方案。县指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。4 监测和预警4.1 药品安全突发事件监测县市场监督管理局、县卫体局及其他有关部门应当按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的
11、风险隐患信息、有关部门的通报，各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。当发生药品安全事件风险较大时，按规定要求进行报告。药品经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告药品监督管理部门。4.2 药品安全突发事件预警县指挥部根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，及时向相关的政府部门和企业发出预警，并报告县人民政府。卫生健康、药品监督管理、疾病预防控制、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建立健全药品安全突发事件预防预警机制，加强监测监控。县指挥部对本行政区域内药品、医
12、疗器械、化妆品突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事态发展的严重程度通报相关单位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势,指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。药品经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警。5 事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安
13、全突发事件、一散药品安全突发事件。5.1 符合下列情形之一的，为存别重大药品安全突发事件：(I)在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人以上。5.2 同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。(3)超出省人民政府处置能力的，需要国家药品监督管理局负责处置的。(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。5.3 符合下列情形之一的，为重大药品安全突发事件:(1)在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或
14、非预期的不良事件的人数在30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)涉及人数5人以上、10人以下。(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。(3)短期内2个以上设区的市因同一药品发生较大药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。5. 3符合下列情形之一的，为校大药品安全突发事件:（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性
15、损伤或危及生命），涉及人数3人以上、5人以下。（2）短期内1个设区的市内2个以上县因同一药品发生一般药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。5.4符合下列情形之一的，为一般药品安全突发事件:（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以下。（2）其他一般药品安全突发事件。6应急处置6.1 信息报告药品经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人在发现疑似发生药品安全突发事件时，要立即核准基本情况后并向事发地乡镇政府及药品监督管理部门等单位报告相关信息。同时要迅速上报县指挥部办公室，办公室值班电话为0357-7983688O县指挥部接到药品安全突发事件信息报告后，立即组织核查、上报并指导事发地乡镇政府进行先期处置，持续跟踪事件发展和应急处置情况。重特大药品安全突发事件发生后，县指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，20分钟内电话向县政府、市政府报告，40分钟内书面报告并及时续报。药品安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密，标注密级和保密期限等信息,按照保密相关规定进行报告。当发生涉及外宾、华侨、港澳台同胞相关的药品安全突发事件时，县指挥部办公室应及时通报县委统战部、县外事办、县台
