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1、BHP9504型微孔板发光分析仪临床检验报告苜部医科离校附属北京友情医尻检验科化学发光免疫分析检测因其具有操作简便、反应快速、灵敌度高、特异性强、稳定性海，无放射性污染及毒性危害等特点，被认为是最有前途的超微敢免疫学检测方法，因此也磔来越受到检验界的关注。近I年来该项技术发展迅猛，国外发达国家已探讨开发出多种化学发光检测系统，而在我国才刚刚起步，还没有成型的发光检测设备及忒剂盒，其全自动发光检测设备及试剂主要依靠进口，成本较高，所以至今只有少数发达省市和地区的大型医院开展此类检测项目。北京滨松光子技术有限公司开发研制出的BHP95O4型微孔板发光分析仪，托付本院对其性能指标、牢靠性、稳定性及适
2、用性等进行临床试验，并与BeckmanCoulter公司ACCESS全自动化学发光检测仪及配套试剂盒进行了对比临床探讨，现将结果报告如下。第一部分临床验证托付方及临床验证明施方相关资料、临床验证托付方有关资料临床验证托付人单.位：北京滨松光子技术有限公司验证罂械名称：BHP9504型微孔板发光分析仪验证罂械规格型号：BHP9504型二、临床验证明施单位及参与人员状况临床险证明施单位：北京友情医院临床试验人员：临床试验人员职务职称所在科室武抗美主任主任医师检验科罗春苏副主任侯师检验科其次部分临床验证的材料与方法一、由托付验证方参照BHP95O4型微孔板发光分析仪临床忒验方案进行全面性能测试二、在
3、器械性能测试符合标准的状况卜测成部分临床检测样品三、运行全部应用程序四、对测试结果进行评价分析详细内容如下：1、仪器和试剂北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪:北京北免东雅生物技术探讨所供应的TSH化学发光免疫分析试剂盒（批号：030512）；美国BCekmanCOUltCl公司ACCESS全自动化学发光检测仪及随机试剂。2、血清样品标原来自本院就诊和住院病人，均采纳正确医用技术空腹取冷脉血5.0ml,经高心分别血浆后收集血消，于-20C条件下保存。3.严格依据测量仪和试剂盒的运用说明书运行了全部质量限制程序和临床采集程序。第三部分临床验证的结果一、基本性能指标测试结
4、果：1、仪器本底计数率在试验期内，每三天对仪器本底计数率进行一次检测，每次测量96孔，每孔测量时间为1秒，共30次，测量结果如卜一。表1仪器本底计数测量结果测量次数12345678910技高计数203198231185192179213167187205最低计数136142156124146127132121134125测fit次数11121314151617181920最高计数214221189196172195193202213187最低计数141152134142138129142132127135测量次数21222324252627282930最高计数20721720421118418
5、4214193204195最低计数128136141139126141137126133129由结果可知，该仪器本底计数率符合要求，即W300s（常规检测温度W25C时）。2、仪器函复性在每次试验中，用同批试剂盒对同-痂控血清进行检测，当发光计数值稳定后连续快速进行10次测量，每孔测量时间为1秒，然后计算10次测量结果的变异系数CV值，共进行30次试验。表2仪器重兔性测Ift结果测出次数12345678910邨均计数值125411121574122487118704“侬4118456U7163H670511708)116510CV(%)2.62.12.71.92.02.61.82.52.21.
6、9测吊次数11121314151617181920平均计收值116242U5903115058115647115172lbl88lU5016114235114763111101CV2.51.61.71.41.62.51.62.2由结果可知，该仪器稳定性符合要求,即ERW3%。4、仪器机械牢靠性在试验期内，每天均多次运用该仪器进行测量，在正常操作状况卜没有发生.过仪器中断测量、卡板、数据不传送、异样响动等不正常现象.仪器运行平稔，噪音较低。有一次由于微孔板放置位置不对，测量中止出现异样响声，立刻关闭仪器电源，再重新打开电源，重新调整好板的位置后仪器及原正常。5、操作软件性能BHP9504型微孔板
7、发光分析仪的操作软件采纳的是全中文界面，直观明白简单写驭，标准曲线有多种拟合方式和坐标选择，完全可以满意试验数据处理的须要。成验结果储存后可按不同的条目进行查询，运用较为便利。二、与进口仪器对比试脸结果：1、两种仪潜测定结果分别用美国BeckmanCOUller公司ACCESS全自动化学发光检测仪及随机求剂和北京滨松光子技术有限公司的BHP9504型微孔板发光分析仪及北京北免东雅生物技术探讨所供应的化学发光免按分析试剂盒时362例血清样品进行TSH测定,BeckmanCoulter试剂盒供应的推断正常值为0.30-5.5()IUm1.北免东雅试剂盒推断正常值为0.30-5.IUm1.0比照各自
8、得正常和病理参考范困，我们通过检测得到如下结果:组别Bcckman北京滨松公司符合率(%)例数均值”(IUm1.)例数均值*(IUm1.)正常比照2631.56i.152611.320.9999.231I1亢780.064+0.056790.0720.06298.73甲低2128.9926.522228.5326.2195.45总计362362*均值测定结果用XS表示由结果可知，两种仪器测试结果的阴性、阳性符合率满意要求，即结果295%。2、相关性分析：分别取BcckmanCouhcr全自动化学发光免疫分析系统和北京滨松公司BHP9504型微孔板发光分析仪(北免东雅供应的试剂盒)测定的TSH结
9、果,以BCekmanCOUltcr测定值为Y轴，BHP9504型微孔板发光分析仪的测定值为X轴，结果经统计学处理得相关系数r=0.963.Y=O.2957+O9733X(见卜图)。结果表明两种检测系统是高度相关的NO.85),临床血清样品的检测结果符合率很好。北京滨松UnearCurveFitY-0.2957+0.9733XCorrelationCoefficient=0.963第四部分临床验证的结论依据临床试验方案，我们对北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪的各项性能指标进行了三个月的试验检测，结果表明该仪器的本底计数率、全复性和稳定性参数均在规定的范用内，仪器运转
10、平稳牢靠，没有发朝气械电路故障，操作软件功能完备，运用便利，易懂易学，能够满意临床检测的需求。我们还用BeCkmanC。UItCr公司ACCESS全自动化学发光检测系统和北京滨松公司的BHP9504型微孔板发光分析仪（北免东雅供应的试剂盒）检测系统分别对362例临床血清样品进行了对比测定分析，结果表明两种检测系统的测定结果呈高度相关性，其相关系数r=0.963,且临床符合率很好。由此我们认为，北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪具有临床好用性，可以推广应用。化学发光免疫分析技术在我国虽已起先应用，但其检测仪和忒剂盒几乎全部被国外发达国家所垄断，我国急需研制生产出符合中国国情的检测仪和试剂盒，以尽快打破国外的技术壁垒，使化学发光免疫分析技术能够在我国尽快得到广泛运用。首都医科高校附属北京友情医院检验科2003年9月2H
