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1、附件5申请机构名称：检查项目：检查日期：兽药非临床探讨质量管理规范检查标准（征求看法稿）兽药非临床探讨质量管理规范检查标准状况说明：1.依据兽药非临床探讨质量管理规范（以下简称兽药G1.P）制定本标准。2.检查项目中标有*项目为关键项目（6项），标有项目为重点项目（31项），其他项目为一般项目（244项）。3.在组织兽药G1.P现场检查时，须确定相应的检查项目。4.依据申请的试验项目进行评定，在对应的试验项目下填写评定结果。各试验项目独立评定。5.评定结果符合要求的用“Y表示，不符合要求的用“N表示，不适用该申请机构或项目的用7表示，依据评定结果做出综合评定结论。6.结果评定一般项目缺陷一般项
2、目缺陷结论关键项目缺陷重点项目缺陷（AG项）（H项）OOOo符合0221515不符合11阅历15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理16A3.4建有工作人员学历的档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和G1.P培训的档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经验的档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料20A3.8负责突发事务应急预案的制定及实施21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责22A3.10任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责23A3.11制订主安排表，驾驭各项探讨工作的进展24A3.13在每项探讨工作起先前，指定项目负责人25A3.12如存在更换项目负责人
3、的状况，有更换的缘由和时间的记录26A3.14组织制定、修订、废止标准操作规程27A3.15审查批准试验方案28A3.16审查批准总结报告29A3.17刚好处理质量保证部门的报告，提出处理看法30A3.18确保受试品、比照品的质量和稳定性符合要求31A3.19与托付或协作单位签订书面合同A4质量保证部门(QAU)32A4.1具有独立的质量保证部门33A4.2质量保证部门负责人具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历34A4.3具备相应的业务素养、工作实力和工作阅历，能够独立履行质量保证职责35A4.4人员数量和非临床探讨机构的规模相适应36A4.5保存本机构主安排表的与工作人员明确职责5
4、7A5.8保证明验人员驾驭并严格执行标准操作规程58A5.9负责探讨具体涉及的技术问题59A5.10驾驭探讨工作的进展，检查各种试验记录，确保记录刚好、干脆、精确和清晰60A5.11具体记录试验中出现的意外状况和实行的措施61A5.12妥当保管试验过程中的有关资料和标本试验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报62A5.13告刚好归档63A5.14刚好处理质量保证部门提出的问题，确保探讨工作的各环节符合要求A6其他岗位负责人64A6.1受试品管理负责人符合岗位职能要求65A6.2动物饲育管理负责人符合岗位职能要求66A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求67A6.4
5、病理负责人符合岗位职能要求68A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求69A6.6档案管理负责人符合岗位职能要求70A6.7试验设施保障负责人符合岗位职能要求B.试验设施与管理Bl试验设施71B1.1具有与申报的平安性试验项目相适应的试验设施72B1.2各类试验设施保持清洁卫生73B1.3试验设备设施运转正常74B1.4试验设施布局合理，防止藏受试品、比照品的设施93B3.2具备受试品、比照品的配制设施和配制物贮存设施94B3.3具有对受试品的浓度、稳定性、匀称性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施受试品和比照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的试验、95B3.4储存、配制和处置
6、设施等应符合国家有关规定B4功能试验室（依据申请的试验项目考核）B5试验资料保管设施96B5.1具备文字资料的保管设施97B5.2具备各类标本的保管设施98B5.3具备电子数据存储保管的设施99B5.4具备防火、防潮和防盗等平安保管措施C.仪器设备和试验材料Cl仪器设备100C1.1配备与探讨工作相适应的仪器设备101C1.2放置地点合理102C1.3专人负责保管103C1.4定期进行检查、维护保养104C1.5定期进行校正或自检105C1.6须要进行计量检定的仪器，有计量检定证明106C1.7试验室内备有本试验室仪器设备保养、校正及运用方法的标准操作规程107C1.8具有仪器的状态标识和编号
7、仪器设备具有购置、安装、验收、运用、检查、测试、保养、校正及故障修理的108C1.9具体记录并存档依据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）109C1.10的数据和记录应存档。C2受试品和比照品IlOC2.1专人保管111C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录112C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质的记录113C2.4贮存保管条件应符合要求114C2.5贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件115C2.6分发过程中避开污染或变质的措施116C2.7分发时应贴有精确的标签117C2.8按批号记录分发、归还
8、的日期和数量受试品和比照品与介质混合时，应定期测定混合物中受试品和比照品的浓度和稳U8C2.9定性119C2.10受试品和比照品与介质混合后，混合物标签标识精确并注明有效期每个批次的受试品都应保留足够用于分析的样品量，留样期限应与试验的原始数120C2.ll据和留样样本的保留期限相同。121C2.12特别药品的贮存、保管和运用符合有关规定C3试验室的试剂和溶液试验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日122C3.1期、启用日期及有效期等，并建立相应的配制及运用记录台账123C3.2试验中未运用变质或过期的试剂和溶液C4动物的饲养和运用124C4.1动物的饲料和饮水定
9、期检验，确保其符合养分和卫生标准125C4.2动物的饲料和饮水中污染物质的含量符合国家相关规定126C4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定127C4.4动物的饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等128C4.5动物的饲料、饮水和型料的定期检验结果作为原始资料保存动物饲养室内运用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂应符合要求，不影响试验结果，并129C4.6具体记录其名称、浓度、运用方法和运用的时间等130C4.7试验动物的运用应经由动物伦理委员会及技术委员会的论证批准131C4.8运用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物C5体外试验材料（微生物、细胞、组织、器官等）132C5.1体外试验运用
10、材料有明确的来源133C5.2体外试验运用材料的保存和运用条件适当134C5.3体外试验运用材料的保存和运用记录完整D.标准操作规程（SOP）DlSOP的制订135D1.1制订有与试验工作相适应的SOP136D1.2SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP137D1.3质量保证的SOP138D1.4受试品和比照品接收、登记、标识、保存、分发、返还的SOP139Dl.5受试品和比照品处理、配制、领用的SOP140D1.6受试品和比照品取样分析的SOP141D1.7动物试验设施管理和环境调控的SOP142D1.8功能试验室管理和环境调控的SOP143D1.9试验设施和仪器设备运用、维护、保养、校正和
11、管理的SoP144D1.10i+算机系统操作和管理的SOP145Dl.ll试验动物运输与接收的SOP146D1.12试验动物检疫的SOP147D1.13试验动物分组与识别的SOP148D1.14试验动物饲养管理的SOP149D1.15试验动物的视察记录及试验操作的SOP150D1.16各种试验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP151D1.17濒死或已死亡动物检查处理的SOP152D1.18动物尸检以及组织病理学检查的SOP153D1.19试验标本的采集、编号和检验的SOP154D1.20各种试验数据管理和统计处理的SOP155D1.21工作人员培训、考核及健康检查制度的SOP15
12、6D1.22动物尸体及其他废弃物处理的SOP157D1.23资料档案管理的SOP158D1.24其他工作的SOPD2SOP的管理和实施159D2.1SOP的制定和修订经质量保证部门负责人审查确认160D2.2SOP的制定和修订经机构负责人书面批准161D2.3废止的SOP除一份存档之外均应刚好销毁162D2.4具有SOP的制定、修改、生效日期及分发、错毁记录并归档163D2.5SOP的存放应便利运用E.探讨工作的实施El项目名称与代号每项探讨均有项目名称或代号，并在有关资料及试验记录中统一运用该名称或代164E1.1号165E1.2试验中所采集的各种标本均标明项目名称或代号、动物编号和收集日期
13、E2试验方案的制定166E2.1经项目负责人签名167E2.2经质量保证部门负责人审查签名168E2.3经机构负责人批准并签名169E2.4接受托付的探讨试验方案应经托付单位认可E3试验方案的内容170E3.1探讨项目的名称或代号及探讨目的171E3.2非临床探讨机构和托付单位的名称、地址及联系方式172E3.3项目负责人和参与试验的工作人员信173E3.4受试品和比照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等174E3.5试验系统及选择理由175臼.6试验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级176E3.7试验动物的识别方法177E3.8试验动物饲养管理的环境条件1
14、78E3.9饲料名称或代号、来源、批号179E3.10试验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求180E3.il受试品和比照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由181E3.12所用平安性探讨指导原则的文件及文献182E3.13各种指标的检测方法和频率183E3.14数据统计处理方法及统计软件184E3.15试验资料的保存地点E4探讨过程中试验方案的修改185E4.1经质量保证部门审查186E4.2经托付单位认可、机构负责人批准187E4.3有变更的内容、理由及日期的记录并保存E5试验操作与记录188E5.1参与试验的工作人员，执行试验方案189E5.2参与试验的工作人员，执行相
15、应的SOP190E5.3发觉异样时刚好记录并向项目负责人报告191E5.4偏离SOP的操作经项目负责人批准192E5.5探讨过程中偏离SOP和试验方案的操作及缘由有记录193E5.6记录刚好、精确、清晰并不易消退194E5.7注明记录日期，记录者签名195E5.8数据修改符合要求E6动物出现与受试品无关的异样反应的处理动物出现非受试品引起的疾病或出现干扰探讨目的的异样状况时，应马上隔离或196E6.1处死，刚好报告项目负责人并实行措施197E6.2须要用药物治疗时，治疗措施不得干扰探讨结果的牢靠性，并经项目负责人批准198E6.3具体记录治疗的理由、批准手续、检查状况、药物处方、治疗日期和结果等E7总结报告199E7.1经项目负责人签名200E7.2经质量保证部门负责人审查和签署看法201E7.3经机构负责人批准E8总结报告的内容202E8.T探讨项目的名称或代号及探讨目的203E8.2非临床探讨机构和托付单位的名称、地址和联
