GLP检查标准.docx
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1、附件5申请机构名称:检查项目:检查日期:兽药非临床探讨质量管理规范检查标准(征求看法稿)兽药非临床探讨质量管理规范检查标准状况说明:1.依据兽药非临床探讨质量管理规范(以下简称兽药G1.P)制定本标准。2.检查项目中标有*项目为关键项目(6项),标有项目为重点项目(31项),其他项目为一般项目(244项)。3.在组织兽药G1.P现场检查时,须确定相应的检查项目。4.依据申请的试验项目进行评定,在对应的试验项目下填写评定结果。各试验项目独立评定。5.评定结果符合要求的用“Y表示,不符合要求的用“N表示,不适用该申请机构或项目的用7表示,依据评定结果做出综合评定结论。6.结果评定一般项目缺陷一般项
2、目缺陷结论关键项目缺陷重点项目缺陷(AG项)(H项)OOOo符合0221515不符合11阅历15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理16A3.4建有工作人员学历的档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和G1.P培训的档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经验的档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料20A3.8负责突发事务应急预案的制定及实施21A3.9确保有足够数量的合格人员,并按规定履行其职责22A3.10任命质量保证部门的负责人,并确保其履行职责23A3.11制订主安排表,驾驭各项探讨工作的进展24A3.13在每项探讨工作起先前,指定项目负责人25A3.12如存在更换项目负责人
3、的状况,有更换的缘由和时间的记录26A3.14组织制定、修订、废止标准操作规程27A3.15审查批准试验方案28A3.16审查批准总结报告29A3.17刚好处理质量保证部门的报告,提出处理看法30A3.18确保受试品、比照品的质量和稳定性符合要求31A3.19与托付或协作单位签订书面合同A4质量保证部门(QAU)32A4.1具有独立的质量保证部门33A4.2质量保证部门负责人具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历34A4.3具备相应的业务素养、工作实力和工作阅历,能够独立履行质量保证职责35A4.4人员数量和非临床探讨机构的规模相适应36A4.5保存本机构主安排表的与工作人员明确职责5
4、7A5.8保证明验人员驾驭并严格执行标准操作规程58A5.9负责探讨具体涉及的技术问题59A5.10驾驭探讨工作的进展,检查各种试验记录,确保记录刚好、干脆、精确和清晰60A5.11具体记录试验中出现的意外状况和实行的措施61A5.12妥当保管试验过程中的有关资料和标本试验结束后,将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报62A5.13告刚好归档63A5.14刚好处理质量保证部门提出的问题,确保探讨工作的各环节符合要求A6其他岗位负责人64A6.1受试品管理负责人符合岗位职能要求65A6.2动物饲育管理负责人符合岗位职能要求66A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求67A6.4
5、病理负责人符合岗位职能要求68A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求69A6.6档案管理负责人符合岗位职能要求70A6.7试验设施保障负责人符合岗位职能要求B.试验设施与管理Bl试验设施71B1.1具有与申报的平安性试验项目相适应的试验设施72B1.2各类试验设施保持清洁卫生73B1.3试验设备设施运转正常74B1.4试验设施布局合理,防止藏受试品、比照品的设施93B3.2具备受试品、比照品的配制设施和配制物贮存设施94B3.3具有对受试品的浓度、稳定性、匀称性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施受试品和比照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时,设置相应的试验、95B3.4储存、配制和处置
6、设施等应符合国家有关规定B4功能试验室(依据申请的试验项目考核)B5试验资料保管设施96B5.1具备文字资料的保管设施97B5.2具备各类标本的保管设施98B5.3具备电子数据存储保管的设施99B5.4具备防火、防潮和防盗等平安保管措施C.仪器设备和试验材料Cl仪器设备100C1.1配备与探讨工作相适应的仪器设备101C1.2放置地点合理102C1.3专人负责保管103C1.4定期进行检查、维护保养104C1.5定期进行校正或自检105C1.6须要进行计量检定的仪器,有计量检定证明106C1.7试验室内备有本试验室仪器设备保养、校正及运用方法的标准操作规程107C1.8具有仪器的状态标识和编号
7、仪器设备具有购置、安装、验收、运用、检查、测试、保养、校正及故障修理的108C1.9具体记录并存档依据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证,安装、操作、性能验证(IQ/OQ/PQ)109C1.10的数据和记录应存档。C2受试品和比照品IlOC2.1专人保管111C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录112C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质的记录113C2.4贮存保管条件应符合要求114C2.5贮存的容器贴有标签,标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件115C2.6分发过程中避开污染或变质的措施116C2.7分发时应贴有精确的标签117C2.8按批号记录分发、归还
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