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1、XXXXXXXXX公司药物警戒管理制度标题药物警戒人员职责共5页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因/1目的：建立、规范公司药物警戒人员责任制度。2范围：适用于本公司药物警戒人员职责的确认。3责任：药物警戒人员。4内容：4.1 药物警戒总负责人的要求、资质和职责。4.1.1 药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。4.1.2 药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。4.1.3 药物警戒总
2、负责人应当满足以下的资质要求并履行以下主要职责：4.1.3.1 资质要求：药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。4.1.3.2 主要职责：1）负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求；2）负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3）审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒
3、文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；4）负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通,并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；5）负责其他药物警戒相关工作的管理。4.2 药物警戒部门负责人的资质和职责：4.2.1 药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下资质要求并履行以下主要职责：4.2.1.1 资质要求：药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，
4、接受过与药物警戒相关的专业知识培训。4.2.1.2 主要职责：1）负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；2）负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划；3）审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；4）负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5）负责药物警戒部门人员的培训和考核。6）负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。4.3 专职人员的要求、资质和职责4.3.1 药
5、物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒相关工作。专职人员应当满足以下资质要求和履行以下主要职责：4.3.1.1 资质要求：药物警戒部门专职人员包括PV专员、ADR相关专员等，都应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业知识培训，具备开展药物警戒工作的所需技能。4.3.1.2 主要职责：4.3.1.2.1 药物警戒（PV）专员职责1）审查、评估并处理从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息，并按照相关法规、标准操作规程（SOP）、公司内部指南在药物警戒团队成员的指导及支持下，向公司内部和外
6、部第三方分发报告/数据。2）在预算范围内按时接收、分类、审查并处理不同来源的数据，遵守相关质量标准。在跟踪和安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认、推动事件关闭、协调翻译，并确保在规定的期限内将报告发送给客户。预先处理终点委员会或核心实验室决定所需材料，准备需提交的材料。3）评估药物安全性数据是否符合向相关部门报告的要求，跟踪应当报告的事件并在规定的时间内按符合要求的格式将其报告有关监管部门，根据要求报告给伦理委员会、机构审查委员会、研究者、立法监督小组。与当地公司办事处或相关人员联系以完成快速报告。4）接收研发或
7、其他来源的药物安全性数据报告的来电、传真或电子邮件并进行记录。5）根据相关法规、指南、SC）P及项目要求处理药物安全性数据。6）协助药物警戒服务团队完成相关任务，为其提供后备支持，协助制定新的状态报告，提供项目指标，起草项目说明/指南，并协助实施新流程。7）在资深团队成员的指导下完成安全性信息发布、风险管理、安全监督、医疗信息及其他适用服务领域的个人交付成果。8）联络不同职能的团队成员，例如：项目管理、临床运营、数据管理、医疗保健专业人士如研究者、医学监查员、研究中心协调员和指定人员，以解决项目相关问题。9）参加项目的小组会议并向项目负责人反馈项目中的挑战/问题或成功经验。10）就安全性事件的
8、日常过程中的详细信息与客户进行沟通。11）确保遵守质量标准，努力完成项目并向客户交付相关成果。12）熟悉相关质量文件管理指标、协助达成生产率、利用率及最终目标。13）阅读并确认已完成阅读所有相关SOP和客户SOP（如要求）。确保及时完成并记录所有必需的培训。确保个人培训计划与培训记录相一致。4.3.1.2.2 药品不良反应（ADR）专员岗位职责：1）负责用户投诉信息收集、登记、处理工作,组织相关质量调查,编写用户投诉报告。2）负责不良反应信息监测专项工作,包括信息收集、处理、定期上报和汇总等。3）负责定期向上级药监部门上报上市药品的不良反应。4）定期对不良反应实例进行整理、统计分析并形成报告。5）跟踪产品不良反应趋势并及时汇报。6）组织、协助销区处理不良反应。7）负责跟踪由于产品不良反应而引发的整改情况。8）负责跟踪由于产品不良反应而引发的试验项目的实施情况。9）负责药品定期安全性更新报告（PSUR）。4.4 兼职人员要求：药物警戒相关部门应当配备足够数量、经过培训的兼职人员参与药物警戒相关工作。4.5 药物警戒部人员职责分工要求：4.5.1 明确每个岗位的职责且不得遗漏。4.5.2 交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应过多。
