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1、药物警戒质量管理法律规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药平安有效，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规，制定本法律规范。其次条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体,应严格遵守和执行本法律规范，坚持诚恳守信，禁止任何虚假、哄骗行为。第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的平安性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守我国有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应
2、/大事；（三）促进平安有效地使用药品，并准时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的平安性信息。（四）爱护患者健康和公众健康。其次章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量方案、质量依从、质量掌握和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应共同参加药物警戒体系的建立和维护，担当各自的职责。第六条（体系构成）药物警戒体系应与机构规模、工作内容、所持药品平安性状况相适应，
3、应包括合理的组织机构、人员、文件、设施设施、计算机系统等。第七条（全都性要求）药物警戒工作开展应与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持全都。第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应定期及在药物警戒体系或药品平安性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本法律规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的掌握。第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。第三章机构与人员第一节原则第十条（机
4、构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机构图。第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作力量。其次节药物警戒管理委员会第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参加。第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责协商和决策重大药品平安性大事
5、及其他药物警戒重大事项，应建立相关事项的处理机制并依照执行，应建立委员会档案并纪录相关事项的处理过程。第三节药物警戒部门第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应设立独立的药物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。第十五条（职责要求）药物警戒部门应担当药物警戒工作的主要责任，履行以下主要的工作职责：（一）负责建立和维护药物警戒体系；（二）负责制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动；（三）负责建立和管理计算机系统；（四）负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理方案；（五）负责监测药品平安性，并对药品不良反应/大事进行上报、评价和调查；（六）负责识别、确认和评估
6、风险信号；（七）负责选择、执行和评估风险最小化措施；（八）负责撰写和提交定期平安性更新报告；（九）负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行平安性信息沟通；（十）负责督促相关部门开展药物警戒工作；（十一）负责组织药物警戒体系内审；（十二）负责对受托付开展药物警戒工作的受托方进行管理；（十三）帮助开展药物警戒相关的训练和培训；（十四）其他应由药物警戒部门履行的职责。第四节受托方管理第十六条（基本要求）存在托付开展全部或部分药物警戒工作的状况时,上市许可申请人和上市许可持有人应与受托方签订书面合同及相关合同，明确规定双方责任、工作内容及相关事项，并按相关法律法规、本法律规范及商定的要求开展相关工作。
7、第十七条（托付方职责）上市许可申请人和上市许可持有人应担当以下的主要职责：（一）应对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理状况进行书面评估或现场考察，确保其具备完成受托工作的力量，并能符合相关法律法规和本法律规范的要求；（二）应对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，确保其持续具备相应力量和符合相关要求。第十八条（受托方职责）受托方应担当以下的主要职责：（一）应履行相关法律法规和本法律规范规定的与受托工作有关的职责，并担当相应责任；（二）应履行与托付方依法商定的相关职责，并担当相应责任；（三）应接受托付方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并持续提
8、升药物警戒工作力量。第五节人员与职责第十九条（关键人员类型）上市许可申请人和上市许可持有人应指定药物警戒关键人员，关键人员为全职人员，至少应包括药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人。其次十条（药物警戒总负责人的要求、资质和职责）药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。药物警戒总负责人应满意以下的资质要求并履行以下的主要职责：（一）资质要求：药物警戒总负责人应至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称）
9、，具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践阅历，熟识药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品平安性信息沟通等所需的充分的学问和技能。（二）主要职责：1 .负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本法律规范的要求；2 .负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3 .审核药物警戒总文件、风险管理方案、定期平安性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本法律规范的要求；4 .负责平安性信息沟通的管理，确保药品平安性信息得到准时有效的沟通,并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监
10、管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；5 .负责其他药物警戒相关工作的管理。其次十一条（药物警戒部门负责人的资质和职责）药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应满意以下的资质要求并履行以下的主要职责：（一）资质要求药物警戒部门负责人应至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践阅历，熟识药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业学问培训。（二）主要职责1 .负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；2 .负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/大事报告、药品平
11、安性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期平安性更新报告、上市后平安性讨论等活动的开展，并组织制定风险管理方案；3 .审核药物警戒总文件、风险管理方案、定期平安性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；4 .负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5 .负责药物警戒部门人员的培训和考核。6 .负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。其次十二条（专职人员的要求、资质和职责）药物警戒部门应配备足够数量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒工作。专职人员应满意以下的资质要求和履行以下的主要职责：（一）资质要求药物警戒部门专职人员应至少具有医学、药学、
12、流行病学、生物统计学或相关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业学问培训，具备开展药物警戒工作的所需技能。（二）主要职责负责与药物警戒相关的具体工作。其次十三条（兼职人员要求）药物警戒相关部门应配备足够数量、经过培训的兼职人员参加药物警戒相关工作。其次十四条（职责分工要求）应明确每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定；每个人所担当的职责不应过多。第六节培训管理其次十五条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立和维护药物警戒培训体系，制定培训管理制度并依照执行。其次十六条（人员培训要求）药物警戒工作相关的各岗位人员应接受与其职责和工作相关的岗前培训和连续培训I,确保其
13、持续具有开展药物警戒工作所需的学问和技能。其次十七条（培训内容要求）培训内容应包括相关法律法规、药物警戒专业学问及技能、相关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。其次十八条（培训过程要求）上市许可申请人和上市许可持有人应依据培训管理制度制定培训方案并开展培训，培训工作应做好纪录并建立档案，培训结果应以评价或考核的形式进行评估。第四章药物警戒体系文件第一节原则其次十九条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立法律规范的文件管理制度，合理制定与药物警戒工作相适应的各类文件，并纪录药物警戒相关的每项活动。其次节文件管理第三十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立药物警戒体系文件管
14、理的工作制度，确保文件管理的合规性。第三十一条（文件构成）药物警戒体系文件应包括药物警戒主文件、风险管理方案、定期平安性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其他方案和报告等。第三十二条（文件内容要求）药物警戒体系文件的内容应符合相关法律法规和本法律规范的要求，并与实际工作状况相适应。第三十三条（文件管理流程要求）药物警戒体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应依据文件管理制度进行，并保存相关纪录。第三十四条（文件法律规范性要求）药物警戒体系文件应标明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和变更历史；文件描述应精确、清楚、易懂，不得模棱两可。第三十五条（文
15、件更新要求）药物警戒体系文件应定期审核和修订，以持续满意相关法律法规和本法律规范的要求；文件应使用现行有效的版本，废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场消失。第三节纪录管理第三十六条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立纪录管理的工作制度，法律规范纪录的建立、填写、修改、保存、销毁等过程。第三十七条（法律规范性要求）上市许可申请人和上市许可持有人应法律规范纪录药物警戒相关的每项活动，确保纪录准时、真实、完整、精确、有效和可追溯。第三十八条（保存年限要求）上市许可申请人和上市许可持有人应依据相关法律法规及工作实际状况确定不同类型纪录的保存年限，至少应保证药品退市前其相关纪录的完整性；若为电子纪录则应永久保存。第三十九条（电子纪录要求）如使用计算机系统、影像技术或其他牢靠方式纪录电子数据的，应确保电子纪录符合上述基本要求，并在必要时实行访问掌握、权限安排、授权更改等掌握手段保证电子纪录的平安性。第四节药物警戒主文件第四十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应制定药物警戒主文件,用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并纪录其符合要求的状况。第四十一条（提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应在以下状况向相关监管部门提交药物警戒主文件:（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应提交药物警戒主文件作为新药申请材料的一部分；（二）上市许
