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1、姓名，部h成果t一、填空（每空一分，共40分）1 .干净室（区）内数量应严格限制。对进入干净室的临时外来人员应进行和O2 .生产用模具的选购、维护2和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管，3 .库房物料的养护应做到五防，即防爆、4 .销售记录应保存至药品期后年。5 .进入干净区的空气必需,并依据生产工艺要求划分空气。6 .车间应按与所要求的进行合理布局。7 .厂房应有防止和进入的设施。8 .干净区内的空气的数和数应定期检测，结果应_存档。9 .空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大J-Pa,干净区与室外大气的解压差应大于Pa,并应有的装置。10 .仓储区的度和度应监测，以确定其是否符合
2、储存要求。I1.生产设备应有明显的标记，并定期修理、12 .无菌工作服必需包盖全部、与部，并能阻留人体13 .产品生管理文件主要有:、和。14 .为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的O15 .生产区工作人员随时留意保持个人清洁，做到“四勤”即勤、勤、勤和勤。二、选择题：请将正确的选项步到括号中（每JS1.分，共20分）1、保健食品GMP的全称是：（）A、保健食品生产管理规程Ik保健食品良好生产规范C、保健食品种植质境管理规范D、保健食品经营质量管理规范2、保健食品GMP实施指南是和的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。()A、保健食品生产、技术
3、管理B,保健食品研发、生产管理C、保健食品生产、质量管理D、保健食品质量、箱售管理3、保健食品生产企业应建立和机构。()A、生产、销隹B、生产、质量管理Cs种植、选购管理D、销售、培训管理4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。()A,本科B、大专C、中专D、中学5,从事保健食品生产操作与质量检躲的人员应经，具有基础理论学问和实际操作技能。()A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行和.()、培训、考核B、培训、规范C、生产培训、质量培训D,理论培训、实践培训7,不同空气干净度等
4、级的干净室(区)之间的人员与物料出入，应有的措施。()A、特地B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬诞生产区，未搬诞生产区的应有明显的。A、质量、不合格、标记B、含量、不合格、说明C、含量、合格、标记D、质鱼、合格、说明9、与保健食品干脆接触的干像用空气、压缩空气和惰性气体应经,符合生产要求。()A、消毒处理Ik净化处理C,灭菌处理D、干燥处理10、进入干净室(区)的人员不得和,不得接触药品,应勤洗澡.()A、化妆、佩带饰物、裸手B、化妆、戴II罩、带手套C、化妆、说话、裸手D、化妆、佩带饰物、带手套11、我们厂保健食品生产干净
5、室(区)的空气干净级别为：级。()A、100级Ik100oO级C、级D、级12、保健食品的标签、说明书应有保管，领用。)As自己B、班长C、专人D、主任13、标签发放、运用、销毁，应有()A、说明B、记录C、报告D、数字14、.生产区不得存放非生产物品和,生产中的废弃物应与时处理。()A、个人杂物B、设备C,半成品D、干净外衣15、干净室(区)应消毒，运用的消毒剂不得时设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。()A、定期、污染B、定期、混淆C、常常、污染D、常常、混淆16 .保健食品年产人员应有健康档案,GMP中规定从业人员必需进行健康检查,取得后方可上岗，以后每须进行
6、一次健康检查.()A、健康证、半年B、合格证、半年C、健康证、一年D、合格证、年17 .批生产记录应与时填写、字迹、内容、数据一，并由操作人与现核人簇名。记录应保持整齐，不得撕毁和随金涂改：更改时，应在更改,并使原数据仍可分辨。()24TQ1HA、清晰、真实、完整、签名B、工整、完整、清晰、盖章C、清晰、真实、真实、签名D,工整、真实、完整、盖章18 .在规定限度内具有同一一f1.并在同一连续生产周期中生产出来的肯定数量的保健食品为。()、原料、质量、一批B、性质、原料、一批C、性质、质量、一批D、规格、品名、一批19、我公司生产(和打算验证)的口服固体制剂是()A、胶囊剂B,颗粒剂C、片剂D
7、、粉剂20、清场记录不包括()A、清场日期B、清场检查项目C、清场负货人签字D、清场后转产的品种、规格和批号三、推断正误(每题2分，共30分)1.仓储区必需设置原料取样室。()2.生产部门确定将不合格包装材料投入运用前应先通知质量管理部。()3批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。()4.质监人员和机修人员进入干净区也应按规定的程序更换相应的干净衣。5 .SOP是技术文件，批记录则不是文件.()6 .不允许在车间内打毛衣和不准在干净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。()7为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。()8 .生产过程中应避开运用易碎、易脱屑、易
8、氏霉的工具。()9 .批记录应按批号归档。()10 .胶囊灌装前运用同一台设备混合的全部物料划分为一批。()11 .厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备修理人员的看法。()12 .清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。(13 .原辅料、包装材料和半成品必需仔细办理交接并签字确认。(14 .每批产品牛.产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批产品的生产。()15 .经过验证不会膨响产品质量，也可以裸手操作。()四、解答题(10分)1.保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？答案一、填空1.人员指导监督2.验收保管发放3.防虫防
9、鼠防骞防潮4.有效一5.净化干净级别6.生产工艺规程空气干净级别7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记录9.510指示压差10.温湿定期11.状态保养12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作法标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换衣洗漆二、选择15BCBBA610AAABA115DCBAA1620CACAD二、.推断1. 2.3.4.5.6.7.8.9.10. 11.12.13.14.X15.四、解答答I(1)厂房、设施和设备的运用、维护、检修等制度和记录；(2)物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录:(3)不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况处理等制度和
10、记录；(4)环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；(5) GMP和专业技术培训等的制度和记录.答案一、.填空1 .人员指导监督2.验收保管发放3.防虫防鼠防务防潮4.有效一5.净化干净级别6.生产工艺规程空气干净级别录养法7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记9.510指示压差10.温湿定期11.状态保12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换衣洗涤二、选择5BCBBA610AAABA115DCBAA16_20CACAD二、.推断1.X2.3.4.5.X6.7.X8.9.10.X11.X12.13.14.X15.X四、解答答；(1)厂房、设施和
11、设备的运用、雉护、检修等制度和记录受理编号：国食健甲G受理日期：年月日国产保健食品汪册产品名称国家食品药品监督管理局制1、本表申报内容与所附资料均须打印。2、本表中报内容应填写完整、清晰、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项卜填写个人身份证号码.4、填写此表前，请仔细阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。产品名称申请人申请人地址联系电话邮编传真联系人申报熊健功申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均具实、合法，所附资料中的数据均为探讨和检测该产品得到的数据.如有不实之处，本申请人愿负相应法律费任，并担当由此造成的一切后果。申请人（签章）法定代表人（签字
12、）年月S所附资料（请在所供应资料前的口内打“J”） 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件巨印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需供应） 6.产品研发报告 7.产品配方与配方依据，原辅料的来源与运用依据 8.功效成分/标记性成分、含量与功效成分/标记性成分的检验方法 9.生产工艺简图、具体说明与有关的探讨资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以与原辅料的质量标准 I1.干脆接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准与选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件其它须要说明的问题
