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1、医疗器械贮存和在库检查管理制度一、目的为规范公司医疗器械的贮存和在库检查，保证医疗器械的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本制%二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的贮存和在库检查工作。三、职责仓储部：负责医疗器械的贮存和在库检杳工作。四、贮存制度1 .按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存，库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合要求：2 .库房的条件应当符合下列要求：库房内外环境整洁、无污染源：库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施：库房有可匏的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
2、3 .冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡；4 .应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;5 .搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求；应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械；6 .合理设置库区和库位，按照医疗器械的贮存要求和质量状态分库（区）存放，库房设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，分区采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。7 .医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放：医疗器械与库房地面、内墙、顶、
3、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；8 .贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损:9 .库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离，非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为：10 .医疗器械与非医疗器械应当分开存放，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品，组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。11 .零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，
4、避免阳光直射：需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。12 .自动售械机内的陈列环境应当满足医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录：13 .作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认。五、在库检查工作制度1 .仓储部应每季度末对在库医疗器械进行检查，建立在库检查记录O2 .在库检查记录应当包括：检查医疗器械合理贮存与作业流程；检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境：对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；每天上、下午各
5、不少于1次对库房温湿度进行监测的温湿度记录：对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。3 .发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔岗并标示，防止其销售出库，并及时通知质量部进行质量判定与处理。4 .零隹陈列、自动用械机陈列、存放的医疗器械也应每季度末进行一次检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。5 .仓储部应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，及时列出近效期医疗器械清单，并向业务部发出预警。6 .超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离,按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。7 .仓储部应每月末对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。六、医疗器械贮存工作流程医疗器械贮存工作流程，具体参见医疗器械贮存工作程序。七、记录管理在库检杳记录、库存盘点记录、温湿度记录保留期限具体执行参见质量记录管理制度。八、附则1.本制度H发布之口起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。8 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。九、相关表格QR-ZD-07在库检查记录QR-ZD-08库存盘点记录QR-ZD-09XX库区温湿度记录
