冷链医疗器械管理制度.docx
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1、冷链医疗器械管理制度一、目的为规范本公司冷链医疗器械的管理,确保产品在储存、运输过程中的质量安全,防止因温度失控导致的产品失效或变质,特制定木制度。二、适用范围本制度适用于公司所有冷链医疗器械的管理,包括但不限于冷藏箱、冷冻箱、冷库、冷藏车等设施及温度监控设备。三、职责仓储部:负责冷链医疗器械的储存、运输及温度监控等工作。质量部:负责冷链医疗器械的验收工作,监督冷链医疗器械管理制度的执行情况。四、管理要求1 .冷链医疗器械的采购与验收(I)采购部门应确保所购冷链医疗器械符合相关法规和标准要求,具备合格的证明文件,签订采购合同时,应明确冷链医疗器械的运输、储存要求及温度监测设备的配置情况。(2)
2、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在冷库内进行验收,验收时,应检查产品的外观、包装、标签等信息,并核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间,不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录。2 .冷链医疗器械的储存(1)冷链医疗器械应按照产品说明书和标签标示要求进行储存,确保产品在有效期内保持质量稳定。(2)冷库应配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备,对温度F1.动监测、记录、报警,确保温度始终在规定的范围内,定期对定期对环境监测设备进行校准或检定,并予以标识。(3)不同品种的冷链医疗器械应分开存放,避免交叉污染。(4)应建立库存台账,记录产品的入库、出库、库存等信息。3 .冷链医
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- 医疗器械 管理制度
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