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1、福建农林大学物资设备进口论证申请表（2022版）需求单位（公章）校医院提交时间：2022年11月18日序号品目名称数量（台/套）预算单价预算总价1全自动电化学发光免疫分析仪130万30万1、设备的用途：全自动电化学发光免疫分析仪主要用于开展肿瘤标记物、甲状腺项目、传染病项目以及心脏标记物等项目，为门诊及住院病人提供检测结果供临床医生诊断使用，同时也为离退休员工提供体检服务。2、拟采购的全自动电化学发光免疫分析仪主要技术指标：1、检测原理：电化学发光分析原理，链霉亲和素生物素包被技术，磁性电极分离技术；2、检测速度：实际测试速度85T/H；3、试剂通道及试剂仓要求：试剂通道18个，试剂仓有恒温保
2、存功能，对试剂瓶有二维条码扫描识别功能；4、进样系统：样品位30个；试剂盒：试剂盒由仪器自动开关盖子；所有检测试剂盒和定标、质控试剂盒均要求采用二维试剂条形码包装；5、试剂品种：试剂品种项目齐全，要求有注册证的项目近100种6、检测项目：6.1 甲状腺系列（有11种项目以上，能开展第三代TSH/抗TP。/抗TG/抗TSHR等项目）；6.2 肿瘤系列（有11种项目以上，能开展NSE/72-4/125/153/199/21-1/S100等）；6.3 肝炎系列（能开展HIV甲肝/乙肝/丙肝等定量项目）；6.4 心肌标志物系列（能开展CK-MB/TNT/NT-proBNP等项目）；6.5 骨标志物系列
3、（能开展5个以上项目）；6.6 贫血项目系列（能开展4个以上项目）；6.7 优生优育项目（能开展7个以上项目）；6.8 定标方式：所有检测项目均为两点定标方式，节省试剂；6.9 重测功能：有自动重测和预稀释功能；6.10 试剂效期：开瓶稳定期260天；6.11 项目检测时间：918MlN6.12 反应液量：2505003；6.13 灵敏度：可达pg/ml或PmOI/ml水平；不稀释的线性范围宽度可达106：6.14 样本和试剂均使用一次性吸头吸样，杜绝交叉污染；6.15 故障自检：仪器有故障自动诊断功能，方便维护；6.16 安全装置：仪器具有液面感应和凝块检测感应功能；6.17 控制操作界面：
4、液晶触摸纯中文操作界面。3、现有仪器设备情况和购置的必要性：目前校医院现有一台德国罗氏电化学发光免疫分析仪已使用13年，管路已经老化，目前无法使用，现拟采购一台全新的全自动电化学发光免疫分析仪，主要开展肿瘤标记物、传染病项目、激素类项目已经心脏标记物等项目，特别是每年老师体检必查的肿瘤类项目。化学发光免疫分析仪作为常规的检验设备，各级医院都有使用。所选择的产品、规格与型号均是国际一线品牌，该设备档次为高档，具有检测速度快，检测项目完整，检测结果可靠以及可扩展升级，以满足现有科室标本量不断增长的要求，检测结果溯源性好，精度高，范围宽，稳定性好，且能根据业务量的发展，灵活升级或连接实验室自动化；也
5、适用于医院临床、教学及医学科研。4、国产设备与进口设备的差距：国产化学发光免疫仪的性能：1采用直接化学发光原理，标记物为口Y咤酯，反应快速简单，不受环境因素的影响，试剂稳定性较差，最长15天；2.系统的检验实际速度较慢；3.首个测试结果需要50分钟左右；4.项目不齐全。进口化学发光免疫仪的性能：1采用电化学发光原理，标记物为三联毗咤钉，反应快速简单，不受环境因素的影响，上机试剂稳定性一个月或以上，结果准确度好，特异性高；2.系统的检验实际速度快；3.首个测试结果快，只需要9分钟，常规的只需要18分钟，可以更快的提供急诊项目结果供临床医生使用；4.自动化程度最高，真正的连续操作，5、仪器拥有全程
6、质量监控系统，全程跟踪监测样本检测的每一步；6.操作简单，人性化，操作老师无需时刻照看仪器。进口化学发光免疫仪与国产的对比：进口试剂比国产试剂稳定性高；结果更稳定；进口比国产实际测试速度快；进口比国产操作更方便。5、其他情况目前市面上化学发光免疫分析仪产品众多，进口设备依然是各二甲以上医院的首选，目前进口设备有德国罗氏、美国雅培、美国贝克曼、德国西门子。其中德国罗氏的全自动电化学发光免疫分析仪器占市场主导，目前省内的三级医院全部都在使用进口发光免疫分析仪，国产的设备基本上都是作为补充或者备用机使用。进口设备项目齐全，只需要一台仪器基本可满足科室所要开展的项目，从而不要再采购其它产品来做为补充。
7、而国产化学发光仪器起止步晚，大部分都是模仿进品四大品牌。其优点是单试剂报价比较优惠，但项目不全，在结果的准确性，重复性和溯源性远不及进口品牌，如检测结果不符合临床症状得还需重检，这样就成本的增加。经费负责人签字联系人联系人电话、邮箱论证结果（由采招办盖章证明）招标编号：说明：1.此表须用A4纸单张打印，若内容太多可双面打印，一式三份，提交时三份一起提交，待论证通过后一份留采招办，两份退给申请单位；电子版发送采招办经办人员；2.“论证结果编号”一栏不填，由采招办经办人编号；3.接收地点：师生综合服务大楼107联系电话：熊老师；4.进口论证一般由采招办委托组织；5.需求单位报销及入库时需附此申请表
8、。关于进口全自动电化学发光免疫分析仪项目的市场需求调查报告一、概述：为了使我院更好地服务于全校教职工和学生，进一步提高诊疗水平是重中之重。拓展检验项目、确保检测准确性、增快报告速度以减少患者等待时间，可大幅提升临床诊疗效率。全自动电化学发光免疫分析仪是检验科必备的设备，目前校医院现有一台德国罗氏电化学发光免疫分析仪已使用13年，管路及主要机械部件老化，故障频发，目前已无法使用。现申购一台新的全自动电化学发光免疫分析仪,主要开展肿瘤标记物、传染病项目、激素类项目己经心脏标记物等检测。化学发光免疫分析仪作为常规的检验设备，各级医院都有使用。本省、本市二级以上医院所选择的产品均是罗氏、雅培、贝克曼等
9、国际一线品牌，具有检测速度快，检测项目齐全，结果可靠，以及可扩展升级，能及时满足临床的诊疗需求,检测结果溯源性好，精度高，范围宽，稳定性好，且能根据业务量的发展，灵活升级或连接实验室自动化；也适用于医院临床、教学及医学科研。2、国产设备与进口设备的差距：国产化学发光免疫仪的性能：1.国产发光仪近年才投入一些小医院使用，仪器性能单一，检测结果的准确性有待提高，且采用直接化学发光原理，标记物为哇咤酯，试剂稳定性较差，最长15天；2.系统的检测实际速度较慢，首个测试结果需要50分钟左右；3.检测项目不齐全。进口化学发光免疫仪的性能：1采用电化学发光原理,标记物为三联毗咤钉,反应快速简单，不受环境因素
10、的影响，上机试剂稳定性一个月或以上，结果准确度好，特异性高；2.系统的检测实际速度快，首个测试结果快，只需要9分钟,常规的只需要18分钟，可以更快的提供急诊项目结果供临床医生使用；3.自动化程度最高，真正的连续操作，4、仪器拥有全程质量监控系统，全程跟踪监测样本检测的每一步；5.操作简单，人性化，操作人员无需时刻照看仪器。进口化学发光免疫仪与国产的对比:进口比国产试剂稳定性高;结果更稳定;进口比国产实际测试速度快；进口比国产操作更方便。3、全自动电化学发光免疫分析仪市场占有率等情况目前市面上化学发光免疫分析仪产品众多，进口设备依然是各二甲以上医院的首选，目前进口设备有德国罗氏、美国雅培、美国贝
11、克曼、德国西门子。其中德国罗氏的电化学发光免疫分析仪器占市场主导，目前省内的三级医院全部都在使用进口发光免疫分析仪，国产的设备基本上都是作为补充或者备用机使用。进口设备项目齐全，只需要一台仪器基本可满足科室所要开展的项目，从而不要再采购其它产品来做为补充。而国产化学发光仪器起止步晚，大部分都是模仿进口四大品牌。其优点是单试剂报价比较优惠，但项目不全，在结果的准确性，重复性和溯源性远不及进口品牌，如检测结果不符合临床症状得还需重检，这样就成本的增加。4、进口电化学发光分析仪主要技术指标：4-1检测原理：电化学发光分析原理，链霉亲和素生物素包被技术，磁性电极分离技术；4-2检测速度：实际测试速度8
12、5T/H；43试剂通道及试剂仓要求：试剂通道18个，试剂仓有恒温保存功能，对试剂瓶有二维条码扫描识别功能；4-4进样系统：样品位30个；试剂盒：试剂盒由仪器自动开关盖子；所有检测试剂盒和定标、质控试剂盒均要求采用二维试剂条形码包装；4-5试剂品种：试剂品种项目齐全，要求有注册证的项目近100种4-6检测项目：甲状腺系列（有11种项目以上，能开展第三代TSH/抗TPO/抗TG/抗TSHR等项目）；肿瘤系列（有11种项目以上，能开展NSE72-412515319921-1Sl（X）等）；肝炎系列（能开展HIV甲肝/乙肝/丙肝等定量项目）；心肌标志物系列（能开展CK-MB/TNT/NT-proBNP等项目）；骨标志物系列（能开展5个以上项目）；贫血项目系列（能开展4个以上项目）；优生优育项目（能开展7个以上项目）；5、定标方式：所有检测项目均为两点定标方式，节省试剂；6、重测功能：有自动重测和预稀释功能；7、试剂效期：开瓶稳定期260天；8、项目检测时间：918MlN9、反应液量：250500l;10、灵敏度：可达pg/ml或pmol/ml水平；不稀释的线性范围宽度可达106；11、样本和试剂均使用一次性吸头吸样，杜绝交叉污染；12、故障自检：仪器有故障自动诊断功能，方便维护；13、安全装置：仪器具有液面感应和凝块检测感应功能；14、控制操作界面：液晶触摸纯中文操作界面。
