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1、2023-2-101制造业过程质量控制与制造业过程质量控制与检验基础读本检验基础读本2023-2-102上篇 制造业过程质量控制制造业过程质量控制 制造业要用过程质量来保证产品质量。本篇对制造业过程质量控制的全过程进行了描述，主要有产品设计开发过程质量控制、设计评审控制、工艺评审控制、产品质量评审控制、首件鉴定控制、关键重要件控制和生产过程质量控制。2023-2-103第第1 1章章 引言引言1.1质量的含义质量：一组固有特性满足要求的程度。可以从以下三个方面理解：1.质量以产品为载体。2.顾客对产品质量要求是动态的。3.固有特性是通过设计形成的。概括地说:制造业产品质量是产品固有特性满足顾客
2、（含法律法规）要求的能力和程度。因此，制造业每个组织应从把握和理解顾客需求入手，在履行质量承诺，确立适宜的质量方针和质量目标的基础上，建立和有效运行质量管理体系并持续不断地实施质量改进，以达到并追求持续的顾客满意。2023-2-1041.2 产品质量的基本要求1.2.1 ISO9000族标准对产品质量的基本要求族标准对产品质量的基本要求集中体现在产品固有的质量特性对相应要求的满足程度上。1.2.1.1 顾客的要求1.2.1.2法律法规要求1.2.1.3相关方的要求1.2.2 制造业对产品质量的要求制造业对产品质量的要求1.2.2.1 制造业产品质量的内涵1.2.2.2 必须关注决定产品质量的过
3、程质量过程的质量决定着产品的质量。影响过程质量的因素是人员、机器、材料、方法、环境、测量，还有市场、资金、管理，即8M1E。1.2.3制造业应满足的产品质量要求制造业应满足的产品质量要求科学技术方面，产品实物质量方面，安全和环境方面，经济方面，供货方面，服务方面。2023-2-1051.3 制造业产品的质量特性概括为五个方面：1.性能：产品能适合顾客使用目的所具有的技术特性。2.寿命：产品发生失效前的工作时间。3.可信性：包括可用性、可靠性、维修性。4.安全与环境适应性：产品在流通和使用过程中保证安全的程度。5.经济性：产品寿命周期总费用的大小。2023-2-1061.4 制造业产品的实现过程
4、1.4.1 制造业产品的实现过程制造业产品的实现过程从市场研究开始到售后服务为止，包含市场研究、产品开发、产品设计、工艺准备、采购供应、生产制造、出厂销售、售后服务过程。1.4.2保证过程质量保证过程质量1.4.2.1市场调研质量通过市场研究、市场调查、合同评审等活动把顾客对产品质量明示的和隐含的要求、需求、愿望和期望，转化为产品的初始规范，作为产品设计的输入。1.4.2.2设计质量产品具体的设计满足市场或顾客需求的程度。1.4.2.3制造质量又称符合性质量，即符合给定的产品图样和技术条件要求的程度，也就是制造过程和结果符合产品设计的程度。1.4.2.4使用质量和服务质量2023-2-107第
5、2章 产品设计开发过程质量控制2.12.1产品设计产品设计和开发的任务及过程质量控制的意义和开发的任务及过程质量控制的意义2.1.12.1.1产品产品设计和开发的任务设计和开发的任务定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。基本任务：1.通过市场调研把握顾客对产品质量的需要，将需要转化为产品设想，形成产品概念质量，提出满足顾客需要的产品构思方案，确定产品的功能参数。2.通过产品设计，把概念质量转化为产品图样和技术文件，把已确定的产品的功能参数转化为质量规范和能够进行制造工艺。3.进行产品样机和小批量试制。4.通过样机和小批试制鉴定，完善产品设计，完成产品设计定型。2.1.
6、22.1.2产品设计和开发过程质量控制的重要意义产品设计和开发过程质量控制的重要意义产品质量是通过市场研究进行策划，由设计确定，通过制造来实现和保证，通过检验来证实，到使用中才显示出来的。1.设计和开发过程的质量控制是源头管理2.设计和开发是实施系统管理的基础。3.贯彻“预防为主，一次成功”的指导思想。2023-2-1082.22.2设计和开发过程的顺序和基本要求设计和开发过程的顺序和基本要求2.2.12.2.1签定合同或编制设计和开发任务书签定合同或编制设计和开发任务书2.2.22.2.2制定设计和开发程序，划分设计和开发阶段制定设计和开发程序，划分设计和开发阶段常见：论证阶段、方案阶段、工
7、程设计和开发阶段、定型（设计、生产）阶段。2.2.32.2.3制定设计、试验规范制定设计、试验规范是编制产品质量保证大纲的基础，也是开展设计质量评审的依据。2.2.42.2.4确定设计和开发产品技术参数的最佳组合。确定设计和开发产品技术参数的最佳组合。2.2.52.2.5建立评审制度建立评审制度建立分等级、分阶段的设计评审、工艺评审和产品质量评审制度及其办法。2.2.62.2.6编制关键件、重要件明细表编制关键件、重要件明细表2.2.72.2.7建立三审制度建立三审制度确保图样和技术文件及技术挡案的准确、完整、统一、协调、清晰，建立图样和技术文件的校对、审核、批准三级审签制度、工艺和质量会签制
8、度、标准化审查制度。2023-2-1092.2.82.2.8试制产品试制产品1.进行技术状态管理：包括技术状态标识、控制、记实和审核。2.试制试验前准备状态检查。3.首件鉴定。4.产品质量评审。2023-2-10102.42.4设计和开发的输入和输出控制设计和开发的输入和输出控制2.4.1设计和开发的输入控制设计和开发的输入控制包括：内部输入、外部输入、产品或过程的安全性和至关重要的功能性要求输入三个方面。1.顾客对产品的质量要求和期望。2.适用的法律法规和有关质量标准。3.先行课题试验成果报告和原型样机试验报告。4.适用的类似设计的信息及必需的其他要求。2.4.22.4.2设计和开发的输出控
9、制设计和开发的输出控制 主要看产品图样和技术文件是否全面满足顾客对产品的质量要求，是否符合有关法规的要求。最终的设计输出是产品的全套图样和技术文件。2023-2-10112.5设计和开发评审、验证及确认设计和开发评审、验证及确认2.5.1设计和开发评审在每一设计和开发阶段都应开展设计和开发评审，评价满足设计输入要求的能力，及早发现不足，提出并采取相应的预防措施，确保输出达到预期质量目标的要求。2.5.2设计和开发验证一般采取产品型式试验方式进行证实。2.5.3设计和开发确认2023-2-1012第第6章章 首件鉴定控制首件鉴定控制定义：按照设计图样等技术文件的要求，对试制和批量生产的第一件半成
10、品和成品进行全面的检查、考核，以确定生产过程是佛生产出符合设计要求的产品。首件鉴定合格并经过认可，是产品质量评审的条件之一。首件鉴定的目的，也是对其制造过程的质量保证工作进行评审。6.1.16.1.1首件鉴定的范围首件鉴定的范围1.生产定型和工艺定型前试制出的第一件产品。2.生产条件有重大更改后，对产品质量的符合性产生影响的第一件产品。如：设备、工艺方法的改变。3.停产一段时间后恢复生产的第一件产品。4.非连续批次生产的第一件产品。5.转厂生产的第一件产品。2023-2-10136.2.16.2.1首件鉴定的内容首件鉴定的内容从监督制造开始，对生产过程中的人、机、料、法、环、测进行全面的检查、
11、考核，对首件的实物质量进行检验，均符合设计图样和技术文件的要求，方算首件鉴定合格。1.人：工人是否有上岗证。2.机：设备是否符合规定的要求，是否处于工作状态。3.料：外购产品（原材料）是否符合规定的要求。4.法：工艺技术文件是否正确、完整、协调和有效。5.环：环境是否符合规定要求。6.测：检验员是否有上岗证。所用的检测设备和计量器具是否符合规定要求，并处于正常状态。首件产品的实际质量是否与设计要求相符。首件质量原始记录是否完整。首件质量与原始记录是否文实相符。2023-2-10146.2.2 首件鉴定的程序首件鉴定的程序1.技术部门编制首件鉴定目录，送质量管理部门会签，合同规定时，送顾客会签。
12、编制目录包括：至少包括关键、重要件和含有关键件的件。标准件和借用件不列入鉴定范围。生产部门根据目录，先投产首件，对首件的文件和产品进行标识，在图样上盖“首件”章，在产品上挂“首件”标签。2.实施鉴定工作程序：检查提供的资料是否齐全。监造：按照分工进入现场，对生产过程进行监督：工序间的互检，合格后再接收，生产。操作者工序完成后，是否按要求及时填写首件加工原始记录表，字体工整，清晰，完整，记录文实相符。工序检查员对工序加工的首件进行检验，及时填写首件加工原始记录。2023-2-1015接上页现场技术人员对操作者提出的问题及时提供指导和处理。召开鉴定会。提出首件鉴定报告，签字。3.首件鉴定的监督质量
13、管理部门负责对鉴定过程进行监督。鉴定合格后，开具首件鉴定合格证，并签字，将其挂在该首件上加以标识。鉴定不合格，按不合格品处理，将存在的问题提交给有关部门，查清原因，提出针对性的纠正措施，重新制造并进行首件鉴定，直到合格为止。2023-2-1016第第7章章 关重件控制关重件控制关键件是含有关键特性的件。重要件是含有重要特性，但是不含关键特性的件。7.1 7.1 编制明细表编制明细表7.1.1 7.1.1 特性分析特性分析1.技术指标分析2.设计分析3.选定检验单元根据上述分析，设计人员提出产品特性分析报告。7.27.2关重件外购产品及生产过程的控制关重件外购产品及生产过程的控制7.2.1关重件
14、外购产品的控制1.所用外购产品必须在合格供应单位名单中的单位购买。2.所用外购产品必须明确其订货状态、验收质量标准、入厂检验方式方法及检验项目、不合格的处理程序。3.外购产品严格按规定进行入厂检验，合格后妥善保管，存放地点及环境符合要求，做出特殊标识，便于识别。4.外购产品的入厂检验、验证记录和试验报告均应归档。2023-2-10177.2.2 关重件生产过程的控制关重件生产过程的控制1.生产定型前，按特性要求严格审查关重件和关键工序参数，确保其正确、完整，与设计图样和技术文件协调一致。2.生产定型后，关重件的任何更改应附有专门的技术论证报告，办理审批手续，经过质量管理部门会签。3.关键工序编
15、制有具体的作业指导书。4.在周转过程中防止磕碰划伤和变形。2023-2-1018第第8章章 外购产品及其采购过程控制外购产品及其采购过程控制8.1 8.1 确定合格供方名录确定合格供方名录8.1.1确定合格供方名录的原则1.产品满足要求，外购产品能满足最终产品的有关标准和技术文件的要求。2.货源稳定、价格合理、供货及时、服务良好；3.具有相应的质量保证能力。8.1.2确定合格供方名录的程序按照下述顺序进行：收集资料、组建评定组、制定考察计划、考察、试用、录取、复查。8.28.2采购过程控制采购过程控制8.2.1采购信息8.2.1.1采购文件采购信息是通过采购文件的形式来体现的，组织编制的采购文
16、件应经过质量管理部门和质量检验机构会签2023-2-10198.2.1.2 8.2.1.2 订货合同订货合同8.2.1.3技术协议书是订货合同的重要组成部分，主要内容是合同中提出的“相应的质量保证要求”，包括以下几个方面内容：1.交货状态及特殊的检验验收依据、检验方法，如派检验员到供方检验；2.特殊技术及质量要求，不合格的处置方法；3.试用、试验的程序和必须的原始凭证、记录；4.其他特殊的质量控制要求及质量责任。8.2.28.2.2采购产品的验证：采购产品的验证：根据技术协议书中的规定，对采购产品入厂进行检验验证。8.2.38.2.3外购产品的使用控制外购产品的使用控制8.2.3.1外购产品的保管1.待购的外购产品有“待验”标识，放在待验区内及时安排检验。2.已检验合格的外购产品应有标识，存放在环境条件符合技术文件规定要求的仓库内，按规定进行管理。2023-2-10208.2.3.2 8.2.3.2 外购产品的使用控制外购产品的使用控制1.不合格的产品不准使用，标识不清，不能证明其质量状况的外购产品不准使用，并作明显隔离和标识。2.需要代用外购产品时，必须按规定办理代用审批手续，不允许
