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1、第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价临床实验室的任务临床实验室的任务 预防预防 诊断诊断 效果监测效果监测 预后评价预后评价 客观依据客观依据提供提供2第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价实际工作中面临的问题实际工作中面临的问题 哪些检验项目可提供最好的证据哪些检验项目可提供最好的证据? 该检验项目该检验项目结果是否可靠结果是否可靠? 哪一种方法可以获得最佳的成哪一种方法可以获得最佳的成本效果？本效果？ 哪一种检测实验组合是解决问题最
2、为有效的途径？哪一种检测实验组合是解决问题最为有效的途径？ 如何把实验结果与收到的临床信息有机地结合在如何把实验结果与收到的临床信息有机地结合在一起？一起？3第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第二节第二节 检验项目临床效能评价的研究设计检验项目临床效能评价的研究设计第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评
3、价 掌握：掌握：评价指标：评价指标： 灵敏度与特异度灵敏度与特异度 预测值与预测值与 似然比似然比 ROC曲线曲线课程要求课程要求第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 熟悉：熟悉： 1.检验项目临床效能评价的检验项目临床效能评价的内容内容 2.检验项目临床效能评价的研究设计检验项目临床效能评价的研究设计 了解：了解：提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法课程要求课程要求第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 一个检验项目，特别是新的检验项目在临床应一个检验项目，特别是新的检验项目在临床应用时，除用时，除方法学的评价方法学的评价外，还需从临床外，还
4、需从临床应用价值应用价值进进行评价，该检验项目在行评价，该检验项目在临床诊断和治疗指导临床诊断和治疗指导中的作中的作用如何进行评价用如何进行评价 如实验室开展此检验项目时，还需如实验室开展此检验项目时，还需适用性适用性评价评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义检验项目临床效能评价的内容和意义一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义二、二、检验项目临床应用证据评价原则检验项目临床应用证据评价原则第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验
5、项目的临床效能评价一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义 方法学评价目的是保证检验项目方法准确可靠方法学评价目的是保证检验项目方法准确可靠 临床效能评价的意义是：临床效能评价的意义是： 了解项目对疾病的诊断和治疗的影响与价值，了解项目对疾病的诊断和治疗的影响与价值，选择合理、可靠、有效的临床检验项目选择合理、可靠、有效的临床检验项目 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策从而确定和执行合理的医疗决策第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临
6、床效能评价的意义 作为实验室工作人员，面临下述情况时：作为实验室工作人员，面临下述情况时： 选用新检验方法取代旧方法选用新检验方法取代旧方法 引进新的检验方法引进新的检验方法 停用旧方法停用旧方法 想了解目前检验方法的功能和效果想了解目前检验方法的功能和效果 就应对检验方法学进行评价和临床效能进行评价就应对检验方法学进行评价和临床效能进行评价第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价检验项目的严格评价内容检验项目的严格评价内容 技术性能评价（检验方法学的评价）技术性能评价（检验方法学的评价） 诊断性能评价诊断性能评价 结果评价结果评价 经济效能评价（仪器、试剂、效率）经济效能评
7、价（仪器、试剂、效率）11第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价诊断性能评价诊断性能评价 检验方法学评价之后，应进行：检验方法学评价之后，应进行： 临床敏感度、临床特异度、阳性似然临床敏感度、临床特异度、阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预测等诊断性能的评价测等诊断性能的评价12第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价结果评价结果评价 对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响 某项检验项目的应用是否影响了临床医师的决策？某项检验项目的应用是否影响了临床医师的决策？ 患者是否减少
8、了就医的次数？减少了医疗用药？缩短患者是否减少了就医的次数？减少了医疗用药？缩短了住院日？减少了不当的额外检查？减少了再次入院次了住院日？减少了不当的额外检查？减少了再次入院次数数? 能否早期出院返回工作岗位能否早期出院返回工作岗位? 是否寿命得到延长、生是否寿命得到延长、生活质量得以提高活质量得以提高? 某疾病的发生率或死亡率是否有所下降某疾病的发生率或死亡率是否有所下降?13第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据二、检验项目临床应用证据评价原则评价原则 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价：
9、评价：方法学评价及临床效能评价方法学评价及临床效能评价 遵循遵循循证医学循证医学（EBM）原则）原则 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证循证检验医学检验医学（EBLM）第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据二、检验项目临床应用证据评价原则评价原则 循证检验医学循证检验医学是在大量可靠的是在大量可靠的临床应用资料和临床应用资料和经验经验的基础上的基础上, ,研究检验项目的临床应用价值研究检验项目的临床应用价值 为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最
10、经济的检验项目及最合理的组合最实用、最经济的检验项目及最合理的组合第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价临床效能评价的内容临床效能评价的内容16 主要从三个方面予以考虑：主要从三个方面予以考虑： 真实性真实性 可靠性可靠性 实用性（适用性）实用性（适用性）第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价 真实性：真实性：反映患病实际情况的程度反映患病实际情况的程度 真实性包括：真实性包括： 灵敏度灵敏度 特异度特异度灵敏度和特异度是临床应用评价的灵敏度和特异度是临床应用评价的2个基本指标个基本指标第第四四章章 检验项目的临床效能
11、评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 标准诊断法（金标准）是指对某疾病诊断最可标准诊断法（金标准）是指对某疾病诊断最可靠的方法靠的方法 “金标准金标准” 才能正确诊断患者是否患有某病或才能正确诊断患者是否患有某病或不患有某病，正确评价某一试验的临床价值不患有某病，正确评价某一试验的临床价值第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 “金标准金标准”通常
12、指的是病原学检查、细胞学检查、通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为价时，不要简单看作为“金标准金标准”，务必注意，务必注意第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价2.研究对象的选择恰当研究对象的选择恰当 病例组：病例组：经标准诊断法明确诊断，有各型病例经标准诊断法明确诊
13、断，有各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例典型及不典型病例 对照组：对照组：经标准诊断法诊断为无该病患者经标准诊断法诊断为无该病患者统计学要求，病例组、对照组样本量应统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上例以上第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价 3.参考区间的确定恰当参考区间的确定恰当 参考区间：介于参考上限和参考下限之间的值参考区间：介于参考上限和参考下限之间的值 如是本实验室确定的，则要考虑其正常人群的选择、如是本实验室确定的，则要考虑其正常人群的选择
14、、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确方面是否正确 如是采用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有如是采用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证无进行验证第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（二）可靠性的评价（二）可靠性的评价 可靠性：可靠性：是指一项诊断试验在完全相同的条件是指一项诊断试验在完全相同的条件下，重复试验时获得相同结果的稳定程度下，重复试验时获得相同结果的稳定程度 某试验应用于另一组病例具有相同真实性某试验应用于另一组病例具有相同真实性 实际上就是考察其复现性实际上就是考察其复现性 即对原
15、评价进行验证的问题即对原评价进行验证的问题%100试验总次数的次数重复试验获得相同结果符合率第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 真实性与可靠性关系真实性与可靠性关系 A试验：真实且可靠试验：真实且可靠 B试验：真实但不可靠试验：真实但不可靠C试验：不真实但可靠试验：不真实但可靠 D试验：不真实又不可靠试验：不真实又不可靠23第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性的评价（三）适用性的评价 需多方面进行评价：需多方面进行评价： 该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防 策略，得到最佳的健康服务的结果策略，得
16、到最佳的健康服务的结果 成本和效益情况成本和效益情况第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性的评价（三）适用性的评价 技术难度：人员要求、设备要求技术难度：人员要求、设备要求 可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物的变化频度，试验前的准备要求，药物等易干的变化频度，试验前的准备要求，药物等易干扰程度扰程度 实验环节和流程复杂程度，实验时间长短实验环节和流程复杂程度，实验时间长短 实验对象接受程度实验对象接受程度第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第二节第二节 检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目标一、确定研究目标二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价评价的项目评价的项目观察内容观察内容 该研究的临床实际意义该研究的临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟的项目或已应这是一个新项目、新应用成熟的项目或已应 用成
