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1、 1精精 度度+ 高高 产产在中国在中国 2本次培训的主要目的本次培训的主要目的:一、使员工了解质量体系文件的基本架构，重要性及控制要求，以便为将来进行全员参与质量管理，建立质量管理体系打好基础；二、培养和提高员工编制质量体系文件的能力；三、为了更好的实施文件控制程序。 3培训教材主要内容培训教材主要内容:一一文件基础培训文件基础培训二二文件编写技巧培训文件编写技巧培训三三文件控制程序培训文件控制程序培训 4 5这些情况我们是否遇到过经常出现的问题：经常出现的问题：1.技术文件新老版本混合使用，没有标识、员工不知道使用哪个版本，导致生产大量的不合格品；2.管理文件没有签批、评审，导致各部门执行
2、不力；3.现场文件没有放至员工岗位可接触处，导致员工无法直接获得，文件发霉，上了一层灰。 6也许这样会好一些 7l什么是文件？什么是文件？ 文件：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品， 或它们的组合。ISO9000:2005质量管理体系 基础与术语中给出的定义：文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于 ：（1）符合标准要求）符合标准要求 在在ISO9001条文中，要求组织条文中，要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持建立体系，形成文件，加以实施和保持”（2）工作的依据）工作的依据明确工作职责明确
3、工作职责和内容和内容明确工作规程，规范管理明确工作规程，规范管理合理化改进工作流程，改善部门间沟通合理化改进工作流程，改善部门间沟通提供适宜的培训提供适宜的培训l文件到底有什么作用？文件到底有什么作用？ 8（3）提升管理技术水平的基础）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。技术的要求。（4）提供质量管理体系实施和评价改进的依据）提供质量管理体系实施和评价改进的依据（5）有利于知识经验的积累和共享及作业的标准化）有利于知识经验的积累和共享及作业的标准化（6）改善人际关
4、系）改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会l文件文件到底有什么作用到底有什么作用？ 9质质 量量手手 册册程序文件程序文件作业指导书作业指导书记记 录录纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法。说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序。说细说明如何执行某些工作，如制度、规章、规定、管理办法、流程图、作业指导书、图纸、工艺文件、技术规范、技术标准等。证明已按文件执行工作的证据质量体系文件的架构
5、 10受控文件：受控文件：是指需进行编、审、批，分发时需登记，更改/作废时也需收回，在使用过程中始终为最新有效版本的文件，通常在这类文件的每一面盖有“受控文件”标识。作废文件：作废文件：是指已公布失效或废止的文件。外来文件：外来文件：是指来自公司外部的文件，如法律法规、顾客图纸、国家（或国际）标准等。 11 121.1. 符合性符合性 l 符合标准的要求；符合标准的要求；l 符合法律法规的要求；符合法律法规的要求；l 符合组织的实际情况；符合组织的实际情况；2.2. 确定性确定性l 在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证
6、过程的一致性，确保过程结果的稳定。稳定。l 即做什么即做什么(what) (what) 、为什么做、为什么做(why)(why)、何时做、何时做(when)(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)Where)、由谁、由谁去做去做(who)(who)、怎样做、怎样做(how) (how) ，必须加以明确规定。，必须加以明确规定。3.3. 相容性相容性 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。而且要各自为实现总目标承担相应的任务。编制应遵循的原则：编制应
7、遵循的原则： 134. 4. 可操作性可操作性 每个文件都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡要符合组织的客观实际，使每个文件都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。5. 5. 系统性系统性 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性
8、）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。6.6.增值性。增值性。 每个文件都应体现出增值性。没有文件就得不到控制，会出现很多问题，甚至产生每个文件都应体现出增值性。没有文件就得不到控制，会出现很多问题，甚至产生风险的过程都应建立文件。那些无关的，低风险的或者大家的一般惯例无需建立文件。风险的过程都应建立文件。那些无关的，低风险的或者大家的一般惯例无需建立文件。7. 7. 预防预防 预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制
9、安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。 148.持续改进持续改进 任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照PDCAPDCA循环力求不断改循环力求不断改进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。9. 普及性普及性 尽可能扩展到组织最低层次。尽可能扩展到组织最低层次。 15 质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之
10、外，还应注意以下事项：下事项：1.1. 规范性（格式、内容）规范性（格式、内容） 为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百百花齐放花齐放”。2.2. 逻辑性逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。3.3. 异常流的控制异常流的控制 即即“非正常的少数非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体产品易
11、失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。 164 4 文字表达准确、顺畅、简练文字表达准确、顺畅、简练要注意文字表达的规范性。要注意文字表达的规范性。“准确准确”就是要表达清楚，避免歧意。就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅顺畅”就是要语句通顺，流畅。就是要语句通顺，流畅。“简练简练”就是要简洁、明了。就是要简洁、明了。质量管理体系文件要用词准确，例如：质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须必须”、“应该应该”、“应应”、“允许允许”、“注意注意”表示要求严格程度是不同的；不表示要求严格程度是不同的；不能用能用“是否是否”、“请请”、“希望希望”等词。等词。 17 18 19THANK YOU！ 谢谢
