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1、实验室质量体系的建立和运行实验室质量体系的建立和运行l重点提示：实验室建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系是为了：a. 确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。b. 履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。c. 实现实验室的质量方针和质量目标。l主要内容a. 实验室质量管理体系基本概念。b. 八项质量管理原则。c. 实验室质量管理体系的建立过程。d. 实验室质量管理体系文件编制。e. 实验室质量管理体系运行。f. 实验室质量管理体系内部审核。第一节 实验室质量体系基本概念1 建立、健全质量体系目的：1. 1 实验室实施质量管理的核心任务：a. 确保证书/报告所提供的检测和（或
2、）校准结果信息准确、可靠、全面、及时。b. 全面地履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。1. 2 通过建立健全实验室质量体系实施质量管理，建立健全实验室质量体系实现全要素、全方位、全过程、全员、全面控制。2 质量管理体系概念：2. 1 体系： 体系是对有关事物相互关联，相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。 在ISO9000：2000中体系的定义：相互关联或相互作用的一组要素。即体系是由要素组成。 体系研究的要点：要素与要素，要素与体系，体系与环境之间关系。2. 2 质量管理体系： 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 上述定义是从“体系”的角度加以描述，说明质量
3、管理体系是为建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。对实验室质量管理体系而言，即可理解为：把影响报告/证书质量的各技术、管理、资源等因素在质量方针指下，进行系统性的优化整合，为相互协调的有机整体，为达到质量目标而努力。2. 3 质量体系 为实施质量管理所需要组织结构、程序、过程和资源。 上述“质量体系”定义可理解为：为了实现实验室质量管理的目的，通过设置机构，划分职能，分析确定开展检测/标准所需的各项质量活动有关过程，通过程序文件分配，协调各项活动的职责、接口流程、方法，以及合理配置资源（人员、设备、设施、环境等）将与质量体系有关的要素进行优化整合，为实现质量
4、目标服务。2. 4 质量管理体系与质量体系 “质量管理体系”是由体系角度加以阐述。定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系、相互作用的要素集合。而“质量体系”的定义则由四个组成部分（组织结构、程序、过程和资源）进行系统优化集合为一个整体，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。在“质量体系”术语的注（1）中也指出，质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。可以认为两者之间在内涵上无实质性的差异。上述体系定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进行优化整合。只是“质量管理体系更明确体系是为建立和实现质量方针和目标而设立。所以可视质量管理体系和质
5、量体系为相同概念。2. 5 体系的构成2. 5. 1 组织机构 是指某单位为实施其管理而设置的组织结构。l 实验室的组织结构要按其工作范围、工作方式、工作量、资源配备，管理要求等情况进行设置。l 设置时应考虑下列几点：a. 管理层次；b. 管理幅度；c. 分工形式；d. 职能设置及分类；e. 区域分布情况； f. 人员素质结构。l 要明确实现目标所需工作的管理职能，明确管理的层次，根据工作范围、工作方式及资源配制情况，明确各部门职能构成，明确各部门职、责、权及部门的隶属关系和协作联系方式；l 实验室在组织结构设置时要设立专职的质量管理部门（或岗位）。l 落实质量职责：a. 明确与检测/校准有关
6、的各项质量活动（直接/间接）；b. 明确各项质量活动的控制要求；c. 划分质量职能；d. 落实质量职责（先部门，后岗位）；e. 职责文件化。l 职责划分注意点：a. 既要明确，又要相互衔接、协调；b. 要防止多头领导，多头指挥；c. 对质量工作独立行使权力者要详细规定其职责并明确任职条件。2. 5. 2 程序： 是完成某项活动所规定的方法。l 程序应加以文件化。l 程序文件内容（5W1H或6个何）： 做何事（what），为什么做（why），何人做（who），何时做（when），什么场合（情况）做（where），如何做（how），以及对人（M）、机（M）、料（M）、法（M）、环（E）4M1E 如
7、何控制，记录。l 实验室要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。l 程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。l 相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。2. 5. 3 过程 将输入转化为输出的一组相关连的资源和活动。l 任何工作都是经历过程而完成的，均存在着过程输入和过程输出；l 过程输入到输出将产生增值或变异。l 一个大过程可以包含若干小过程，前一个（或几个）小过程输出即为下一下（或几个）小过程的输入，彼此间形成有规律的相互关联；l 证书/报告的形成可视为一个大过程，包含一系列相关联的小过程：（业务授理 编制工作指令 抽样 样品管理 检测
8、/校准 数据处理 报告编制 报告审批分发 报告事后管理）。l 质量管理体系建立过程中要明确体系所涉及的所有过程及相互间的关系。2. 5. 4 资源 包括技术资源、物质资源、组织资源、人才资源、信息资源等。l 实验室充分利用各类资源应主要考虑：a. 人员素质提高；b. 设备、仪器、设施维护、添置和更新；c. 测试技术、测试方法、标准发展动态的有关信息跟踪研究。2. 6 质量管理体系要素质量管理体系要素对质量活动的规范和控制称之为质量管理体系要素。对质量活动的规范和控制称之为质量管理体系要素。l 要素组成体系，体系的性质由要素决定。要素组成体系，体系的性质由要素决定。l 质量管理体系就是对所有影响
9、质量的活动加以规范和控制而构成。质量管理体系就是对所有影响质量的活动加以规范和控制而构成。l 研究体系，重点是研究要素之间关联性和相互作用。研究体系，重点是研究要素之间关联性和相互作用。2. 6. 1 直接要素直接要素l 直接要素：直接影响质量的过程要素，对报告直接要素：直接影响质量的过程要素，对报告/证书而言，即为报告证书而言，即为报告/证书质量证书质量形成过程（质量环）所涉及要素；形成过程（质量环）所涉及要素；2. 6. 2 间接要素间接要素l 间接要素：对质量形成过程提供支持、保障，间接影响质量的要素。间接要素：对质量形成过程提供支持、保障，间接影响质量的要素。2. 7 质量体系的特征：
10、质量体系的特征：l 整体性：不是简单要素总和，各要素存在相互依赖、相互配合、相互制约而形整体性：不是简单要素总和，各要素存在相互依赖、相互配合、相互制约而形成的有一定规律的有机整体；成的有一定规律的有机整体；l 法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行；法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行；l 适用性：所有文件规定都以实际、有效的要求加以确定，以达到适用的目的；适用性：所有文件规定都以实际、有效的要求加以确定，以达到适用的目的；l 唯一性：一个机构只有唯一的体系文件，一项质量活动只能规定唯一的程序；唯一性：一个机构只有唯一的体系文件，一项质量活动只能规定唯一的程序；
11、l 有效性：预防、减少或消除质量缺陷机制，并采取迅速纠正的措施；有效性：预防、减少或消除质量缺陷机制，并采取迅速纠正的措施；l 适应性：具有适应内外环境变化，自我完善和发展的能力。适应性：具有适应内外环境变化，自我完善和发展的能力。2. 8 建立质量管理体系应达到建立质量管理体系应达到:a. 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定.b. 这些过程均按已确定的程序和方法运行这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态并处于受控状态.c. 质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核
12、和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。 GB/T154812000检测和校准实验室能力通用要求检测和校准实验室能力通用要求4. 2. 1中指出：实验室建立、实施和维持与其其活动范围相适应的质量体中指出：实验室建立、实施和维持与其其活动范围相适应的质量体系系.应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人保
13、实验室检测校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解，获取和执行。员，并被其理解，获取和执行。 GB/T15481这段论述是对实验室质量体系提出总体要求。从中这段论述是对实验室质量体系提出总体要求。从中可以明确以下几点：可以明确以下几点：a. 实验室建立、实施和维持其质量体系，使其达到确保检测和（或）实验室建立、实施和维持其质量体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程度的目的。这是所有检测和（或）校准实验室校准结果质量所需程度的目的。这是所有检测和（或）校准实验室质量体系共性的目的。质量体系共性的目的。b. 各实验室在遵循各实验室在遵循GB/T154812000标准，
14、建立质量体系时，应标准，建立质量体系时，应充分考虑地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、充分考虑地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、工作量相适应的质量体系。工作量相适应的质量体系。c. 为了质量体系有效实施，必要将体系文件传达到有关人员，并使为了质量体系有效实施，必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。其获得、理解和认真执行。 实验室建立质量体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质实验室建立质量体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标，因此实验室建立质量体系首先要确定自身质量量方针和质量目标，因此实验室建立质量体系首先要确定自身质量方
15、针和质量目标。方针和质量目标。第二节 八项质量管理原则 八项质量管理原则是质量管理基础，同时也可帮助实验室建八项质量管理原则是质量管理基础，同时也可帮助实验室建立质量管理体系，改进过程完善质量管理体系，提高实验室技术立质量管理体系，改进过程完善质量管理体系，提高实验室技术能力和业绩，使实验室和其他相关方均能受益。能力和业绩，使实验室和其他相关方均能受益。1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，阐述顾客要求并争取超越顾客期望。阐述顾客要求并争取超越顾客期望。1.1 理解要点理解要点l 顾
16、客：实验室顾客包括政府、司法、保险业、认证机构、企业、顾客：实验室顾客包括政府、司法、保险业、认证机构、企业、消费者，采购方等。顾客可以是外部，也可以是内部的。消费者，采购方等。顾客可以是外部，也可以是内部的。l实验室应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要的工实验室应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要的工作考虑，提供满足顾客需求（包括潜在需求的服务。作考虑，提供满足顾客需求（包括潜在需求的服务。l应使全体员工充分认识到应使全体员工充分认识到“实验室依存于顾客实验室依存于顾客”，没有顾客实验，没有顾客实验室将无法生存。室将无法生存。l实验室应关注顾客需求的变化（通过走访、市场调研、满意度调实验室应关注顾客需求的变化（通过走访、市场调研、满意度调查）始终确保实验室目标与顾客需求和期望相吻合，并力争超越查）始终确保实验室目标与顾客需求和期望相吻合，并力争超越顾客的期望。顾客的期望。 1.2 实验室“以顾客为关注焦点”应开展的活动a. 识别并理解的需求和期望识别并理解的需求和期望b. 确保实验室的方针，目标是满足顾客的需求和期望。确保实验室的方针，目标是满足顾客的需求和期望。
