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1、案例分析诊断研究设计与评价重点 诊断试验案例：阅读并评价文献 论文报告标准 设计案例 诊断试验临床应用文献评价 先进型评估：是否首先报道 真实性评估：是否纳入全部患者或代表性如何 结果大小：灵敏度特异度似然比 科学性评估：.金标准金标准有病有病D无病无病D-诊断诊断阳性阳性（+）真阳性真阳性(a)假阳性假阳性(b)a+b阴性阴性（-）假阴性假阴性(c)真阴性真阴性(d)c+d合计合计a+cb+da+b+c+d灵敏度a/a+c 特异度d/b+d 阳性预测值a/a+b 阴性预测值d/c+d准确度a+d/a+b+c+d 患病率a+c/a+b+c+d诊断试验的四格表案例：食管癌术前分期诊断评估 临床问
2、题： 如何确定食管癌术前分期（TNM） 三种分期诊断方法如何选择：EUS增强CTPET-CTP: PopulationI: InterventionC: ComparisonO: Outcome案例：食管癌术前分期诊断评估 研究问题： 参考试验（金标准是什么） 实验设计？研究报告摘要 目的 方法 结果 结论诊断实验科学性评价 评价试验是否与金标准进行了独立、盲法比较？ 所研究患者样本是否包括临床试验中将使用该诊断试验的各种患者？ 诊断试验的精确性Standards for the Reporting of Diagnosis题目摘要关键词 1.把文章标记为诊断准确性（推荐使用MeSH主题词“灵
3、敏度与特异度”）介绍 2.陈述研究问题或目的，如估计诊断准确性或比较不同试验或不同病例群体之间的准确性方法：研究对象 3.描述研究人群：纳入和排除标准，数据收集的机构和场所方法：研究对象 3.描述研究人群：纳入和排除标准，数据收集的机构和场所 没有具体的排除标准，如术前放疗排除等（结果有）方法：研究对象 4. 描述研究对象的募集：募集基于表现的症状，还是以前试验的结果，还是研究对象已经接受过目标试验和参考标准的事实？方法：研究对象 4. 描述研究对象的募集：募集基于表现的症状，还是以前试验的结果，还是研究对象已经接受过目标试验和参考标准的事实？ 研究对象已经接受过目标试验和参考试验 回顾性研究
4、：可接受切除手术的食管癌患者，一段时间、一个单位的总体方法：研究对象 5. 描述研究对象的抽样。研究人群是一个根据第3项或第4项定义的选择标准下的连续系列吗？如果不是，说明研究对象是如何选择的方法：研究对象 5. 描述研究对象的抽样。研究人群是一个根据第3项或第4项定义的选择标准下的连续系列吗？如果不是，说明研究对象是如何选择的 对象选择偏倚：连续活检证实食管癌-评估可手术（评估的诊断试验影响手术）-患者接受手术-回顾性检查待评估的试验-排除手术未获得标本（如探查不可切除）方法：研究对象 6. 描述数据收集：数据收集的计划实在目标试验和参考标准实施之前（前瞻性研究），还是之后（回顾性研究）？方
5、法：研究对象 6. 描述数据收集：数据收集的计划实在目标试验和参考标准实施之前（前瞻性研究），还是之后（回顾性研究）？ 数据收集在之后（回顾性研究）收集信息偏倚如缺失、不确定等方法：试验方法 7. 描述参考标准和它的原理 参考试验：手术病理探查方法：试验方法 8. 描述所使用的材料和方法的技术说明，包括何时、如何进行测量，列出目标试验和参考标准的引用文献 描述，非盲法方法：试验方法 9.描述目标试验和参考标准结果单位、截断值和或分类的定义和原理方法：试验方法 10. 描述实施目标试验和参考标准以及阅读结果的人员数量，培训情况和经验 测量偏倚：未描述方法：试验方法 11. 描述目标试验和参考标准
6、里读取结果的人是否对另一个试验的结果设盲，描述任何读取结果者可以获得的临床信息方法：试验方法 11. 描述目标试验和参考标准里读取结果的人是否对另一个试验的结果设盲，描述任何读取结果者可以获得的临床信息 测量偏倚：未设盲 诊断试验相互影响，诊断试验本身影响手术 手术取材（如淋巴结清扫）依据诊断试验 病理取材、切片、读片受手术影响（清楚全部临床信息）方法：统计方法 12. 描述计算或比较诊断准确性测量结果的方法，以及对结果不确定性定量的统计方法 不确定结果未说明处理方法：统计方法 13. 如果可能，则描述计算试验可重复性的方法方法：统计方法 13. 如果可能，则描述计算试验可重复性的方法 未报告
7、试验重复检查或者审查报告，未采用计算重复性方法，如均数、多数法则，Kappa值等结果：研究对象 14. 报告研究完成的时间，包括征集研究对象开始和停止的日期 作者在方法学中介绍了时间，可以确定，该研究为回顾性研究；部分患者缺少某项试验或者术前化疗放疗等影响同样说明回顾性结果：研究对象 15. 报告研究人群的临床和人口学特征（如年龄、性别、症状谱、其他伴随疾病、当前治疗、征集中心）结果：研究对象 16. 报告满足入选标准进行或未进行目标试验和或参考标准的研究对象的数量，描述研究对象未能参加试验的原因（强烈推荐使用流程图）结果：试验结果 17. 报告从目标试验到参考标准的时间间隔，以及期间采取的任
8、何治疗措施结果：试验结果 17. 报告从目标试验到参考标准的时间间隔，以及期间采取的任何治疗措施 测量偏倚：缺少盲法比较，诊断试验相互影响，放化疗影响手术分期 评价试验在先，参考标准在后，但没有具体间隔时间说明 需要比较的试验之间的先后顺序及间隔时间也没有说明结果：试验结果 18. 有目标状态的研究对象，报告疾病严重性的分布程度；对没有目标状态的，描述其他的诊断 疾病轻重程度的分析，本例中分期诊断。在一种分期状态下，仍然有不同程度会有影响。如对远处转移的不同部位描述、淋巴结转移的不同部位描述 诊断试验影响处理（部分阳性不手术，剔除-选择偏倚结果：试验结果 19. 报告根据参考标准结果的目标试验
9、结果（包括不确定和缺失的结果）的交叉表：对连续型结果，报告根据参考标准结果的目标试验结果的分布结果：试验结果 报告实施目标试验或参考标准期间的任何不良事件结果：试验结果 报告实施目标试验或参考标准期间的任何不良事件 真实性评估：回顾性收集资料，未报告，如CT过敏、麻醉意外、内镜操作损伤或者出血等结果：结果估计 21. 报告诊断准确性估计结果和统计学不确定性的测量结果（如95%CI） 缺少估计结果（95%CI）结果：结果估计 22. 报告目标试验里不确定结果，缺失结果和异常结果是如何处理的 没有具体交代结果：结果估计 23. 报告诊断准确性在不同亚组，不同读取结果者或不同中心之间差异的估计结果：
10、结果估计 23. 报告诊断准确性在不同亚组，不同读取结果者或不同中心之间差异的估计 测量偏倚：单中心，回顾性研究，缺少估计，直接使用临床报告结果 不同读取结果之间的差异如何估计（重新检查评估-读片）结果：结果估计 24. 如果可能，则报告试验可重复性的估计结果 理论上可以，未报告 对每一试验计算Kappa值，包括参考试验讨论 讨论研究结果的临床适用性 人群特征与代表性总体评价 选择偏倚： 可切除患者 食管狭窄患者 测量偏倚： 金标准客观，但未实现盲法评估 诊断试验之间影响放化疗对金标准影响 时间间隔影响报告人之间影响 处理：全部试验重新盲法双评价，计算Kappa思考：如何进行诊断研究设计 请设计一项临床研究，比较EUS、增强CT检查用于胃癌侵犯深度和是否周围淋巴结转移的分期诊断价值。设计要求 研究目的 研究设计类型 人群与病例选择 诊断试验金标准 金标准与诊断试验的实施方法 评价指标
