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1、一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）妊娠控制。（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法律法规体系医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。法规：医疗器械监督管理条例（2014年3月7日国
2、务院令第650号公布，自2014年6月1日起试行）部门规章：（一）注册：1、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局第4号，自2014年10月1日实施）2、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日实施）3、江苏省医疗器械注册资料核查管理规定二、医疗器械监管法律法规体系（生产）：1、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2、医疗器械生产企业质量体系考核办法（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行）二、医疗器械监管法律法规体系（三）经营：1、医疗器械经营监
3、督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2、医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号，自2017年5月1日起施行。）（四）使用：医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1日起施行）（五）包装、标签和说明书：医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）二、医疗器械监管法律法规体系（六）广告：1、医疗器械广告审查办法（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号发布，自2009年5月20日起施行）2、医疗器械广告审查
4、发布标准（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行）（七）进出口：进出口医疗器械检验监督管理办法（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）二、医疗器械监管法律法规体系（八）分类：医疗器械分类规则（2015年6月3日通过国家食品药品监督管理总局局务会议审议，自2016年1月1日起施行） ( 九）标准：医疗器械标准管理办法（2017年2月21日国家食品药品监督管理总局令第33号，自2017年7月1日起施行）（十）其他：三、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
5、。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:隐形眼镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、CT设备等。四、医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。(1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不需要进
6、行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应进行临床试验。境内第一类医疗器械备案，应向该区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。(2)开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由
7、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。五、医疗器械注册证的解读1.医疗器械注册证有效期五年 缺图五、医疗器械注册证的解读医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册证的编排方式为：(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编
8、码；（医疗器械分类编码的后两位）XXXX6为首次注册流水号。延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。五、医疗器械注册证的解读例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械 “2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： X1械备XXXX2XXXX3号。 其中： X1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器
9、械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； XXXX2为备案年份； XXXX3为备案流水号。六、医疗器械说明书、标签生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：一通用名称、型号、规格；二生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；三产品技术要求的
10、编号；四生产日期和使用期限或者失效日期；五产品性能、主要结构、适用范围；六禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；七安装和使用说明或者图示；八维护和保养方法，特殊储存条件、方法；九产品技术要求规定应当标明的其他内容。六、医疗器械说明书、标签医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗
11、器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。七、经营医疗器械产品需具备的资质从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案变，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。七、经营医疗器械产品需具备的资质经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定
12、条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。八、关于医疗器械的购进和销售记录医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括：一 医疗器械的名称、型号、规格、数量；二 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；三 生产企业的名称；四 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；五 相关许可证明文件编号等
13、。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。九、目前我市医疗器械经营的业态1.医疗器械生产企业 家，批发企业 家。2.药店共有 多家，以经营药品为主，经营医疗器械为辐。3.医疗器械专营店共 家，以经营医疗器械为主。4.医院、诊所、厂校医务室、社区卫生服务站，共 余家，为医疗器械使用单位。十、医疗器械生产日常监督目前对医疗器械生产企业日常监督的主要依据：1.医疗器械生产监督管理办法（局7号令）2.医疗器械监督管理条例（国务院276号） 3.医疗器械注册管理办法（局4号令）4.医疗器械说明书和标签管理规定（局6号令）5.其他相关法律法规（一）为了保证日常监督检
14、查工作的系统性、将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。1、日常监督检查主要检查产品生产和注册情况、生产条件保持和现场管理情况，委托生产登记备案、生产执行标准和质量检验、产品包装标识、说明书、合格证、各项记录等合法性项目以及质量管理重点项目；对生产第二、第三类产品的生产企业，重点监控的企业和产品，可按有关法规规章进行；（相关规章见依据）2、专项检查要根据上级要求和日常监管信息，进行专题部署，明确检查的内容；3、跟踪检查主要检查企业存在的问题、违法、违规情况的整改落实情况； 另外，要依据企业的实际情况：规模大小、产品类别、管理能力等多方面综合考虑对企业采取什么样的监管
15、，也就是前面提到的采用何种检查形式。（二）检查内容及要求现场检查时，要把企业视为一个封闭环，环内各因素互相支持、互相依赖、互相关联。不能独立的、简单的检查。(内容见图）项目项目检查主要内容检查主要内容证照资料产品标准产品标识设备许可证程序文件进货检验批记录生产注册证作业指导书过程检验产品状态检验合格证原始记录出厂检验标签（说明书、包装）辅助一致性1.现场检查的内容：（1）查企业有关证照时，看医疗器械生产许可证、医疗器械注册证是否齐全并在有效期内，医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证的内容与企业基本情况、产品注册情况是否想一致；看产品出厂是否附合格证，合格证是否有效；（2）查看企业生产
16、资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是否能指导企业产品的生产，表达是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录；必要时可对应产品的批次进行抽查；（3）查产品标准时，看企业是否按标准要求进行了进货检验、过程检验和出厂检验，是否有各项检验记录，通过检验记录看企业是否按各项产品标准进行检验，是否出具检验报告，报告是否有效；（4）查产品标识时，看产品生产过程是否有状态标识，如半成品、成品等，说明书、标签、包装是否经过审批，内容是否与审批的一致，各项批记录及标识是否具有可追溯性；（5）查产品生产、检验设备时，看企业是否具有满足生产的设备，设备是否工作正常，是否有状态标识；看企业检验仪器、计量器是否满足检验要求（依据产品标准）经过检定，并在检定周期内；看企业是否具有辅助设备，设备状态是否良好；（6）查企业现场及执行法律、法规情况时，看企业对相关法律、法规的收集是否齐全，是否组织了认真的学习、贯彻，并严格执行；看企业生产环境，生产条件、是有所降低，还是不断提高
