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1、2023年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题一、单选题：（每题5分，共7题）1、生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、（）、质量管理部门负责人。A质量负责人B、生产负责人C、管理者代表D、质量管理部门负责人2、（）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。A、企业负责人庇确答案）B、管理者代表C、质量负责人D、质量管理部门负责人3、生产第二类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有（）及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。A
2、、3年B、5年C、1年D、2年4、（）与生产管理部门负责人不得相互兼任。B、生产负责人C、管理者代表D、质量管理部门负责人5、生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表（）工作日内向所在地药品监督管理部门报告。A、5个B、B个C、15个D、20个6、生产企业负责人应当（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。A、每月B、每季度（C、每半年D、每年7、对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合
3、本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于（）工作日内确定和任命新的管理者代表。A、10个B、15个C、20个D、30个二、多选题：（每题6分，共5题）1、企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（）A、组织制定企业的质量方针和质量目标目E响?7AB、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境IC、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进答案）D、按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产（确答案）2、管理者代表应当履行包括但不限于以下职责：（）A、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技
4、术要求。I答案）B、组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。C、确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。I案）D、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。E、配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。）3、质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：（）A、依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。案）B、确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。c、对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。ayf.）D、组织开展企业自查、不
5、良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。4、生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制：（）A、明确岗位职责IB、明确任职条件（IC、给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。5、生产企业、经营企业应当制定：（）B、明确质量安全关键岗位人员主要职责UC、规定管理者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需权限。正确答案）三、判断题：（每题5分，共7题）1、管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。（）对（正确答案）错2、企业
6、应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。（）对（正确答案）错3、医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，可以通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。（）对错4、企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。（）对错5、生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。（）对错6、质量安全关键岗位人员未按规定履行职责，造成医疗器械质量安全事故的，企业应当追究其工作责任。（）对（正确答案）错7、生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或者监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。对于发现的问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。（）对错
