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1、病理图像计算机辅助诊断系统用户需求书一、项目概况随着肿瘤患者逐渐增加且越来越年轻化，作为疾病诊断的金标准必然对病理医生诊断水平要求极高，因病理医生培养周期长，病理医生严重缺乏成为目前病理诊断的痛点。宫颈细胞学检查是宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗。但我国宫颈癌发病率及病死率仍呈上升趋势，且发病年龄出现年轻化趋势，宫颈液基细胞学检测是宫颈癌筛查的重要手段。在科室诊断量不断增长的情况下，病理医生诊断工作不断加重，疲劳和主观判读等客观因素，判读结果存在波动。通过引进病理图像辅助诊断系统可高效帮助诊断医生完成大量诊断工作，提高诊断效率，使得病理医生将更多精力放在解决疑难问题上，提高患者满意度。同时该
2、系统可拓展其他病种辅助诊断模块，为日后的诊断工作提供了便利，对开展数字化、智能化、信息化科室奠定了良好的基础。二、需求清单序号内容数量质保期1病理图像计算机辅助诊断系统1项三年三、功能参数模块子模块功能需求1.病例库、切片库管理1.1病例与切片管理能够对切片和病例根据病种分类。支持列表模式和数据集模式查看已入库数据；1.2病例检索病例列表支持病理号、切片名、患者姓名的模糊/精确、区间、排除或等于、时间范围、时间段等查询功能，支持按阴性/阳性、TBS分类、成像质量筛选数据。选中的数据能够被导出（导出所选或导出全部）；2.图像处理A2.1辅助分析支持主流扫描仪厂家/主流染色试剂及制片方法的辅助分析
3、，软件检出准确率290%,敏感性292%,特异性280%（针对主流染色试剂扫描仪及制片方法）LSIL检出率298%,HSIL检出率299.9%。2.2分析进度支持分析进度的跟踪，能够实时查看分析进度和状态。并提供分析计算服务重启功能。2.3图像标注13.支持在图像上增加标注，并计算标记框的周长、面积。能够右键选中标记框对标记框进行修改标签分类、删除、加入报告、裁剪快照操作。2.4在线协作支持基于5G或SDN的数据协作和自学习，并能够对计算结果进行在线分析，进行特征比对。支持生成安全病例分享链接2.5结果导出支持批量导出分析结果和分析报告。A2.6OCR识别支持OCR自动识别机打玻片编码。3.数
4、据统计3.1工作量统计支持对辅助分析工作量统计和医生复核/报告工作量统计。3.2分析数据统计支持分析数据和质控数据统计，包括但不局限于阳性率、ASC/SIL比例、标本合格率、细胞-组织活检符合率。3.3系统数据统计支持按时间区间、分类类型等维度统计系统中的数据，并以图表形式直观展ZjsO4.后台4.1标注管理支持标注管理，能够灵活定义细胞病变分类的标签分类名称和标记线条颜色及中文备注，并能够与诊断描述用语关联。4.2报告模板管理提供标准化报告模板管理功能，所见即所得的报告编辑模块能够在系统中基于TBS标准格式报告，且支持报告常用语、报告样式、医院LoGo进行可视化个性化配置管理。4.3日志模块
5、记录系统的各类操作、维护、查看日志。并支持按时间区间、用户、病例数据等搜索查看相关日志信息。Yin4.4系统管理支持对系统用户、系统权限、系统授权、系统版本进行管理、支持配置科室字典、疾病类型字典，支持配置报告模版和报告流程、支持定义数据开放流程和接口。4.5权限管理可配置系统用户和角色，不同角色或相关功能有相应访问和操作权限限制和管理。4.6系统资源监控支持实时系统资源状态监控，包括CPU使用率、硬盘使用率、GPU型号及GPU使用率、内存容量及内存使用率、软件版本。5.接口模块5.1数据开放接口提供开放APl接口，实现数据文件和数据调阅的解耦，支持病理科管理系统、会诊系统、Al分析接口等各数
6、据协作平台对切片进行调用。5.2硬件接口模块可同主流数字切片扫描仪进行数据对接，扫描仪扫描后的数字切片文件自动关联至数字病理数据中心系统，无需人工干预。5.3能力接口模块支持第三方病理科管理系统调用系统的分析能力，并将分析结果以json或消息或xml形式返回给第三方管理系统。6.第三方支持6.1扫描仪对接支持与主流扫描仪厂家扫描仪直接对接，扫描完成后即开始分析，无需人工进行额外干预。支持手动上传数字切片文件进行分析，且上传进度可跟踪可暂停；支持浏览器关闭后自动导入上次上传进度，并能够在上传界面查看磁盘利用率。6.2病理信息系统对接支持同主流病理信息管理系统对接，将分析结果发送至病理信息管理系统
7、。6.3远程会诊系统对接系统通过能力开放接口能够与内建或第三方远程会诊系统对接，能够一键将疑难病例推送至远程会诊系统或一键邀请专家对辅助分析结果进行会诊，并在会诊结束后通知并生成会诊记录和报告。6.4多方联动支持数字切片扫描仪、信息管理系统的联动，能够自动绑定切片和切片对应的病例。6.5病理管理系统对接通过系统能力开放接口，能够与病理科管理系统、HIS.LIS、PACS进行对接，通过病理号或检查号进行数据关联和绑定，支持数据拉取和推送模式。以标注协议对外提供接口，通过病理或检查号查看该病例对应的数字切片数据。6.6存储支持存储与计算解耦，既能够读取加载显示和计算本地图像，亦能够通过系统图像服务
8、器组件以NFS/SAMBA/ISCSI或其他POSIX接口的文件系统加载远端数据后进行计算。提供已获得专利的病理图像数据流服务器，按需开放元数据、缩略图、deeepzoom标签图、瓦片图、ROI和裁图接口供第三方系统调用。7.兼容7.1试剂与制片系统无需绑定特定试剂或制片方式，兼容当前主流的试剂和制片。7.2可拓展该系统可拓展妇科细胞学、非妇科细胞学、组织学、免疫组化等病理图像诊断模块且符合注册证适用范围。7.3用户界面系统用户界面采用B/S,兼容主流浏览器。8.系统配置8.1操作系统使用Linux作为后台服务器操作系统，所有相关软件保证开源或正版。8.2数据存储系统采用Mysql数据库存储关
9、联关系数据，并采用REDIS作为高速缓存。8.3计划任务系统支持计划任务管理，通过计划任务开展数据备份和脏数据清理、系统优化等操作。8.4防火墙系统内置Waf防火墙，能够对http危险方法、url参数、user-agenthttp来路、文件名后缀等进行拦截过滤。8.5高并发处理系统具有高并发处理能力，并采用微服务架构，既能够单机部署全部组件亦可以拆分分布式部署，提供水平扩展能力9.软件认证A9.1信息安全认证软件具有信息安全管理体系认证IS0/IEC27001:2013o9.2信息管理体系认证软件具有信息技术服务管理体系认证IS0/IEC20000-l:2018o9.3质量管理体系认证软件具有
10、质量管理体系认证IS09001:2015o9.4医疗器械注册病理图像处理软件为医用独立软件进行医疗器械注册、适用范围用于病理图像的浏览、标记、统计、分析，供医务人员临床病理诊断参考。四、项目工期要求项目工期30天内完成系统上线运行。五、项目实施要求1 .在系统验收通过前，须派驻不少于1名经验丰富的工程师现场驻点实施。2 .实施过程应严格执行相关的规范，并保证安全。3 .应在规定的时间内，保证质量，完成系统建设。4 .实施过程中应科学、合理地掌握与其他工作的协调、交叉。六、售后服务要求1 .免费维保（1）从项目总体验收合格之日（从双方代表终验签字之日起计算）起，提供三年免费的软件质保服务。（2）
11、免费维保期结束后，软件维保费用不高于总价格的8机（3）维保期内须每半年安排工程师实地对系统巡检一次，安排经验丰富的、任职一年以上的运维工程师提供巡检服务，并确保巡检驻点时间不少于2个工作日。2 .免费二次开发在系统完成交付之后40个工作日内（从双方代表终验签字之日起计算），需根据院方需求书上现有模块中，并在5个工作日内可以完成的2个需求进行免费二次开发，超出范围的根据开发时间费用另计或以后进行有偿的模块升级。3 .技术服务为确保为本项目系统稳定正常运行，需长期提供优良的技术支持，保修期间的维护服务不收取任何额外费用，质量保证期后，以合理价格提供软件功能改进技术服务，保修期后的具体服务价格双方另
12、行协商。4 .系统维护与支持的具体内容如下：（I）电话支持对应用系统的运行、维护提供24小时的实时技术支持。以热线电话或Email、传真等方式随时回答用户各种技术问题并在48小时内提出解决方案。需提供7X24小时内的全天服务热线。（2）远程技术支持当系统出现故障，需提供7X24小时的远程技术服务。（3）现场服务当系统运行环境出现严重故障，或因更换服务器等原因需要重新搭建系统时，通过远程支持不能及时解决问题时，需要派技术支持人员赶赴现场，协助用户完成故障排除、升级或迁移操作，对系统进行完整性检查并跟踪运行。（4）故障响应7X24小时的实时故障响应。对于电话方式无法解决的问题或系统发生严重故障时，
13、质保期内出现质量问题，需在接到通知后的4小时内给予响应,24小时内响应到场，48小时内完成维护（以上响应时间不含从出发到达甲方的路途时间），并承担维护的费用。5 .定期跟踪项目验收完毕后，需定期电话、现场跟踪系统使用情况，听取意见和建议，及时分析系统存在的问题，并随时给予解决。必要时，需派遣技术人员去现场解决存在的问题。6 .系统升级提供定时或不定时巡检服务，做到有问题早发现早解决。并及时向用户通报系统软件升级情况，若用户需要对系统软件升级，需提供升级版本和相应的支持服务。7 .系统安全必须配合需求方对该软件进行安全检测时发现的安全隐患进行限期修复，在等保测评中发现的系统漏洞、安全漏洞等做整改并安全加固。七、其它要求培训要求：1、培训内容与课程要求对系统的使用，操作，维护进行培训。培训时提供安装使用维护说明书，以确保需求方能够对系统有足够的了解和熟悉，能够独立进行系统的日常维护和管理。培训所需一切资料由服务商提供。2、培训费用培训过程中所发生的一切费用（含培训教材费）均包含在报价中。
