医疗器械说明书更改告知电子目录.docx

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医疗器械说明书更改告知电子目录编号标题适用情况资料要求1告知表R按照填表要求填写，上传正确签章的告知表文件。2说明书更改情况对比说明R含更改情况对比表3经注册审查的说明书的复本R4更改后的说明书R5证明性文件R1.境内注册人营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件2.进口注册人应提供以下文件：代理人委托书，代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时中应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。6资料真实性的自我保证声明R包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。进口产品的真实性的自我保证声明应为原件并公证。7授权性文件R具体办理人提交的注册人或其代理人授权书及其身份证复印件