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1、一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系设计开发过程注册申报资料L临床使用需求包括：1.1产品预期用途描述：描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。三、综述资料（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。1.2 对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。以及1.3 测量范围：最小测出值值和最大测出值1.4 被测物阳性判断值或参考区间：应当详细说明阳性判断值或参考区间确
2、定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。三、综述资料（五）.对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。七、阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。（见1.3）1.5反应体系的描述：反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。五、主要生
3、产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。1.6产品规格描述分装规格1.7适用机型2.设计输入：2.1分析性能及其参考依据分析性能，例如精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。及其检验方法六、分析性能评估资料2.2其它质量控制标准：a）质量控制标准描述：b）质量控制标准的制定依据：例如科学文献、参考已上市同类产品c）质量标准的检验方法2.3安全性要求3.产品设计开发输出、设计验证、设计确认注有的
4、企业只在12】进行临床评价。3.1 方案设计：-产品反应成分及其原理-配方设计一质控品、校准品的质量标准、选择和制备，包括选择依据（例如同种已批准产品的经验、参考文献等）3.2 样品试制和验证（小试）a）样品试制（按照3.1）b）样品验证（对照2.12.3）c）质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等d）（留样）稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。注：或在4的时候进行3批次产品的稳定性试验3.3 初始确
5、定：-产品组成（反应成分）、采购要求、及其验收要求质控品、校准品、质量要求（包括溯源性要求）、及其验收要求四、主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括：主要反应成分质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。六、分析性能评估资料（二）校准品应当提交完整的溯源性文件。（三）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。3.4形成初始生产工艺：包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述五、主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的
6、描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。4.设计确认和设计转换4.1 产品试制（多批次）：按照3.4,进行多批试制（至少3批）4.2 产品验证：a）验证每批试制产品的符合性（对照2.12.3）b）不同包装规格性能差异分析和验证4.3 产品用途和使用确认：a）反应体系的描述：见L3b）临床评价：评价样品是否满足1.1-13的临床需求。并与已批准同类产品进行比较。C）不同机型试验六、分析性能评估资料（一）如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交
7、采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。六、分析性能评估资料（一）如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。（三）质控品在所有适用机型上进行的定值资料。4.4确定产品技术文档：4.4.1 产品描述主要反应成分及其技术原理4.4.2 产品说明书，包括：产品预期用途描述（见11）阳性判断值或参考区间（见1.2）产品使用方法（反应体系）的描述（见1.3）产品规格（见1.4）4.4.3 校准品、质控品的制备方法及其溯源
8、（见3.3）4.4.4 包装、标签设计4.4.5 产品技术要求，包括：一分析性能（见2.1）其它质量控制标准等（见2.2）4.4.6 原材料采购要求（见3.3）包括：动物源和人源材料4.4.7 生产工艺文件（见3.5）包括：动物源和人源材料处理和制备过程4.4.8 检验规范（见2.1和2.2、3.2和3.3）项目总结报告：三、综述资料（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（见4.4.2）（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，（见4.4.1）主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，（见
9、4.4.7）质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（见4.4.3）（Z）有关生物安全性方面说明。（见（见4.4.6和4.4.7）（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。（综合1-4）（五）其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。（见3.4和4.3）对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。（见1.2）四、主要原材料的研究资料（见3.1和、）主要原材料研究资料包括：主要反应成分，质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、校准品的定值试验资料，校准品的
10、溯源性文件等。五、主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，（见4.4.7）反应体系包括样本采集及欠理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。（见4.4.2）六、分析性能评估资料（一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。（综合2.1和4.4.5）应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。（见4.1-4.2）如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评
11、估的试验资料及总结。（见3.4）如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。（见3.4）（二）校准品应当提交完整的溯源性文件。（三）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。七、阳性判断值或参考区间确定资料（见1.3）应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参
12、考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。八.稳定性研究资料（见3.2）包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。九、生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。十、临床评价资料（文字略）十一、产品风险分析资料十二、产品技术要求十三、产品注册检验报告十四、产品说明书十五、标签样稿注册申报资料：一、申请表二、证明性文件二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求1设计输入时，充分输入标准要求2设计过程中策划满足标准的方案：包括产品设计、采购要求、生产控制1和2详见：表1和表2,标准要求一方案策划验证检查表(checklist)3设计输出验证输入是否满足(样品试验)4设计转换，是否能保持持续满足标准要求三、风险管理和产品标准之间的关系1产品安全标准-风险管理适用性判定，见表32产品性能标准-风险-关系判定，见表4四、出厂检验和产品技术要求的关系见：产品技术要求-产品检验评价表五、日常管理如何确保满足法规要求规定：法规收集一一评审问题一一整改计划一一跟踪验证一一适当记录
