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1、贝达药业专利导航强化靶向药埃克替尼新药市场竞争优势一、工作背景埃克替尼于2011年6月获批上市，是贝达药业股份有限公司自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌新药。公司已通过化合物、晶型、制备方法、组合物、新适应症等专利构建了埃克替尼初具规模的专利保护链，但由于埃克替尼优异的市场表现，围绕埃克替尼的专利申请和技术研发一直持续高位进行，因而公司需要通过专利导航梳理出埃克替尼的行业现状和发展趋势，以持续保持竞争力。二、工作内容贝达药业开展靶向药埃克替尼专利导航，调研了靶向抗癌新药埃克替尼的产业发展环境、市场需求和技术发展态势，进行技术分解并检索出全球埃克替尼相关专利，然后以产业信息和专利分析结果为依据，
2、开展专利导航分析。首先，分析专利竞争的态势，通过人工标引的方式汇总完成重点专利清单，绘制功效矩阵图、技术构成分布图、技术路径图等，明确埃克替尼技术创新和专利布局的方向。目前，贝达药业股份有限公司仍牢牢掌握埃克替尼药物合成、晶型制备等核心技术，其他申请人的专利布局领域主要在药物联用等外围领域。根据专利技术分析，确定绿色合成工艺是埃克替尼原料药合成的主要研究方向，提高靶向治疗效果、降低耐药性是埃克替尼制剂领域的主要研究方向。专利布局的方向可以在埃克替尼绿色合成工艺、新适应症、联合用药上进行考虑，并可与贝达药业股份有限公司自主研发的其他药物抗癌靶向新药恩沙替尼、贝福替尼进行联合用药研究，从而多路径强
3、化专利布局，增强专利控制力。其次，对埃克替尼不同分支技术领域的专利进行侵权风险分析，以发现系统性专利侵权风险及潜在的竞争对手。通过分析发现，拨云生物、巴黎大学在埃克替尼制剂与用途领域进行了诸多专利布局，因而需要建立专利预警数据库密切关注这些领域的专利侵权风险及潜在的竞争对手。最后，分析埃克替尼的协同创新、专利运营等情况，追踪相关技术方向的高校科研院所团队，提供产学研合作资源。通过分析发现，南开大学、复旦大学等团队在原料药绿色化合成、提高制剂靶向治疗效果等方向上已有一定成绩，可以主动联系这些科研团队以加强产学研合作。三、取得成效此次导航分析寻找到延续埃克替尼竞争优势的研发思路，在原料药制备工艺改
4、进方面，进一步实现绿色合成工艺以制备稳定可控、疗效更好的新晶型；在制剂与用途方向，拓宽埃克替尼的应用范围，采取“老药新用”原则，优先研究恩沙替尼、贝福替尼等功能相近的自主研发药物与埃克替尼的联合用药，探索新适应症，解决耐药性问题。基于导航指导，公司成功完成了埃克替尼在非小细胞肺癌术后辅助治疗新适应症的专利申请，该新适应症已于2021年6月获得批准上市。这一成果将有效延续公司自主创新成果，强化贝达药业在非小细胞肺癌领域的竞争优势。项目实施期间公司申请了3项专利，对新药核心技术进行保护，并进行国际专利申请，为企业“走出去”做好保障。四、经验启示埃克替尼作为贝达药业的重磅产品，已惠及50多万肺癌患者，市场占有率达54%,累计销售138亿元，免费赠药126亿元，具有突出的经济社会效益。此次专利导航分析，帮助贝达药业全面了解埃克替尼领域的技术发展态势、潜在专利侵权风险点等重要信息，完成了埃克替尼在非小细胞肺癌术后辅助治疗中的应用和EGFR抑制剂的药物组合及其应用的国内外专利布局，完善了埃克替尼的专利组合，从而持续强化埃克替尼的专利防御体系。未来，贝达药业将在埃克替尼原料药绿色合成、制剂和新适应症等方面进一步巩固和加强自身技术优势，着重开展埃克替尼与自主研发药物恩沙替尼、贝福替尼联合用药的技术研究，进一步保障贝达药业的核心技术和市场竞争力。
