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1、XX县药品安全事件应急预案1总则Ll编制目的L2编制依据L3适用范围L4工作原则L5事件分级1. 5.1特别重大药品安全事件（I级）L5.2重大药品安全突发事件（级）L5.3较大药品安全突发事件（III级）L5.4一般药品安全突发事件（IV级）2风险评估2. 1过去五年XX县药品安全状况2. 2XX县药品安全发展趋势2. 3现有应急资源调查3应急指挥体系与职责3. 1县应急指挥部3. 2县应急指挥部办公室3. 3县应急指挥部主要成员单位名单及职责3. 4工作组设置及职责3. 5专家咨询委员会3.6技术支撑机构3.7乡镇应急指挥机构4监测、报告、评估、预警4. 1监测4. 2报告4. 3评估4.
2、 4预警5应急响应5. 1分级响应6. 2响应措施5 .3响应级别调整及终止6后期工作5.1 善后处置6 .2总结评估7应急保障7 .1队伍保障8 .2信息保障9 .3技术保障10 4医疗保障7. 5物资与经费保障8. 6社会动员保障9. 7宣传教育保障8附则10. 1责任追究与奖惩10.2 案管理10.3 急演练10.4 案实施1总则Ll编制目的指导和规范我县药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。L2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华
3、人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监管条例XX省药品安全事件应急预案和XX市药品安全事件应急预案，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于我县行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。L4工作原则按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。L5事件分级按照事件严重程度，根据国家有关规定，药品安全事件分为特别重大药品安全事件、重大药品安全事件、较大药品安全事件、一般药品安全事件
4、4个级别。1.5.1特别重大药品安全事件（I级）（1）事故危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品安全事故，造成特别严重社会影响的；（3）出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（4）出现3例以上死亡病例的；（5）国务院或者国家药品监管局认定的特别重大药品安全事故。L5.2重大药品安全突发事件（级）（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；（3）药品群体不
5、良反应发生率高于已知发生率2倍以;不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；(4)出现死亡病例的；(5)省政府或者省级以上药品监管部门认定的重大药品安全事故。L5.3较大药品安全突发事件(In级)(1)事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；(2)超出事发地县级政府应急处置能力水平的；(3)药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下,且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；(4)市政府或市市场监管部门认定的较为重大药品安全事故
6、。L5.4一般药品安全突发事件(IV级)(1)事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；(2)药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下,且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；(3)县级政府或县级以上市场监管部门认定的一般药品安全事故。2风险评估2.1过去五年XX县药品安全状况近五年，我县未发生药品安全事件。根据XX县药品不良反应监测报告，全县过去五年药品不良反应监测情况：2017年，报告244例,“新的”或“严重的”报告53例；20的年,报告226例,“新的”或“严重的”报告21例；20的年,报告148例，“新的”或“严重的”报告23例；2
7、0的年,报告171例,“新的”或“严重的”报告23例；2021年，报告218例，“新的”或“严重的”报告30例。2.2XX县药品安全发展趋势自2017年以来，全县药品、医疗器械安全总体形势平稳，但仍存在一些药械安全风险隐患，特别是我县药品、医疗器械企业规范化、规模化、集约化程度不够高，质量管理体系与产业高质量发展要求存在差距，行业信用体系仍不完善，从业人员法治观念、自律意识和安全意识不够强。药械领域新业态、新模式带来新的安全风险，必须时刻保持警惕,持续推进风险防控,及时做好突发事件应对准备。2.3现有应急资源调查(1)应急监测能力。全县设立县级药品不良反应监测中心1个，县级药品不良反应监测站(
8、点)19个，药品不良反应监测网络已完成县级以上医疗机构全覆盖和乡镇医疗机构基本覆盖，年药品不良反应报告数达到788例/百万人以上；医疗器械可疑不良事件报告达到296例/百万人。县食品药品安全委员会（以下简称县食药安委）各成员单位信息网络畅通，确保各类风险隐患及时全面掌握。（2）应急处置能力。县药品安全监管部门针对监测掌握的风险隐患及时开展专项整治。全县医疗机构布点合理，救治能力足以应对各类药品安全事件。（3）应急队伍建设。县食药安委各主要成员单位均设有负责药品安全风险防控、宣传教育及应急处置的专门机构，部门间职责分工明确、沟通顺畅。3应急指挥体系与职责3.1 县应急指挥部县政府设立县食品药品安
9、全委员会（以下简称食药安委），负责全县药品安全事件应急管理工作。当启动药品突发事件应急响应时，县食药安委转为县药品安全事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），统一领导、指挥全县药品安全事件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全县药品安全事件的应急救援工作；负责药品安全事件应急救援重大事项的决策；审核重大信息的发布；审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向县委、县政府和上级有关部门报告应急救援情况。县应急指挥部总指挥由县长担任，副总指挥由分管市场监管的副县长担任，县应急指挥部成员根据事件的性质和应急处置工作的需要确定，主要由县委宣传部（网信办）、县经信局、县教育局、县公安局、
10、县民政局、县财政局、县自然资源和规划局、县交通运输局、县农业农村局、县文广旅游体育局、县卫生健康局、县应急管理局、县市场监管局、县医疗保障局、市生态环境局XX分局等县食药安委各成员及相关县级单位组成。3.2 县应急指挥部办公室县食药安委下设办公室（设在县市场监管局，以下简称县食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当启动药品突发事件应急响应时，县食药安办转为县应急指挥部办公室，办公室主任由县市场监管局局长担任。其主要职责是贯彻落实县应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事
11、件应急处置工作中的具体问题；向县委、县政府和县应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻县委、县政府和县应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。3.3 3县应急指挥部主要成员单位名单及职责（1）县委宣传部（网信办）：牵头做好新闻宣传组有关工作，会同县政府新闻办负责组织新闻媒体及时报道县应急指挥部授权发布的重大药品安全事件信息，引导媒体对药品安全事件进行客观公正报道，宣传药品安全有关法律法规，普及药品安全知识。指导开展药品安全事件的舆情监测和分析研判，
12、配合公安部门严厉打击网络谣言。必要时，协调相关网络平台删除不实消息，并协助发布澄清或辟谣信息。(2)县经信局：负责加强对药品工业企业的药品安全风险防控教育；协助做好药品、医疗器械生产企业药品安全事件调查处置；参与协调药品安全事件处置所需物资储备的保障工作；协助做好药品流通行业药品安全事件的调查工作。(3)县教育局：负责组织学校药品安全风险防控教育;参与学校及与学生有关的药品安全事件的应急处置和事后调查处置工作。(4)县公安局：牵头做好社会治安组有关工作，加强社会面治安管控和交通管理工作，会同相关部门依法妥善处置因药品安全事件引发的群体性事件。配合调查药品安全事件发生原因，依法查处药品犯罪案件。
13、(5)县民政局：负责加强对养老、儿童福利等机构的药品安全风险防控教育；协助做好养老机构药品安全事件的调查处置。保障和管理。(7)县自然资源和规划局：负责地产林下中药材在进入批发、零售市场或生产加工企业前发生的药品安全事件的调查处置。(8)县交通运输局：协助做好交通运输领域药品安全事件调查处置。协助提供药品安全事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。(9)县农业农村局：负责地产中药材在进入批发、零售市场或生产加工企业前发生的重大药品安全事件的调查处置。(10)县文广旅游体育局：负责组织体育相关单位药品安全风险防控教育；参与体育相关单位含兴奋剂药品安全事件的应急处置和事后调查处置工作。(11)
14、县卫生健康局：牵头做好医疗救治组有关工作，负责组织开展因药品安全事件导致人身伤害人员的医疗救治工作；负责组织医疗卫生机构药品安全风险防控教育；参与医疗机构和医护人员有关的药品安全事件的应急处置和事后调查处置工作；做好疫苗疑似预防接种异常反应监测工作，配合做好药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和体系建设。(12)县应急管理局：协助指挥部做好较大及以上药品安全事件应急处置的综合协调工作，参与事件调查评估工作。(13)县市场监管局：负责指挥部办公室职责；牵头做好事故调查组、危害控制组有关工作；负责药品安全事件的调查处置工作；负责药品生产流通环节的危害控制，督导事发地相关监管部门对问题产品采取行政控
15、制措施；负责药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和药品、医疗器械的检验检测工作；甄别药品安全谣言。(14)县医疗保障局：参与医疗救治组有关工作，负责因药品安全事件导致人身伤害人员的医疗保障工作。(15)市生态环境局XX分局：参与指导由药品安全事件引发的次生突发环境事件应急处置及相关事故调查。各成员单位还要及时完成县应急指挥部交办的其他工作。其他成员单位根据事件应急处置工作的需要，在县应急指挥部的统一组织下做好职能相关工作。3.4工作组设置及职责根据事件处置需要，县应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。各工作组在县应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。3. 4.1事件调查组由县市场监管局牵头，技术支撑单位配合，会同县公安局、县卫生健康局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。4. 4.2危害控制组由县市场监管局牵头，会同县公安局、县卫生健康
