脱钙液说明书.docx

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1、IEAGENE*脱钙液说明书【产品名称】脱钙液【产品型号】EDTA型,硝酸型,JYBL-I型,JYBL-H型,JYBLTn型,BoUin型【包装规格】单瓶(桶)包装规格:100mK250mlX500ml、100OmU2500mL5000mL20L、25L0【预期用途】本产品用于骨组织切片染色前的脱钙。【检验原理】脱钙是指骨标本做切片染色前需要脱尽骨组织中钙质,使骨组织变软,以方便制成切片;某些组织内含有骨质或钙化灶时,由于钙与石蜡之间的密度不同,不宜直接做石蜡包埋切片。用于脱钙的试剂很多,脱钙剂包括乙二胺四乙酸(EDTA)、有机酸、无机酸以及电解脱钙等;其中EDTA是一种相对较好的螯合脱钙剂,

2、对组织结构影响最小,可以较好的保存组织的某些酶类,经EDTA脱钙后的组织可以进行免疫组化和原位杂交等染色,但是该法脱钙速度太慢,般需要数周至数月;其中无机酸多用盐酸或硝酸脱钙,速度较快但对组织损伤较大;JYBL-I型和JYBL-H型脱钙液主要由盐酸、甲醛组成(浓度比例不同),脱钙速度较快:JYBL-Hl型脱钙液主要由甲酸、甲醛组成,脱钙速度稍慢。【主要组成成分】型号试剂组成主要成分EDTA型脱钙液(EDTA型)乙二胺四乙酸盐、水硝酸型脱钙液(硝酸型)氯化钠、硝酸JYBL-I型脱钙液(JYBL-I型)盐酸、甲醛JYBL-II型脱钙液(JYBLTl型)盐酸、甲醛JYBL-HI型脱钙液(JYBLTn

3、型)甲酸、甲醛Bouin型脱钙液(BoUin型)甲酸、甲醛【储存条件及有效期】5C35C保存,原包装未开封试剂的有效期为24个月,在有效期内的已开封试剂建议6个内用完,每次用后及时拧紧瓶靛,以免挥发或变质。【样本要求】新鲜骨组织,取材不宜过厚,一般厚度57mm即可。【检验方法】1、组织固定后,自来水清洗35次,每次12分钟:2、脱钙步骤:EDTA型:组织转移至2030倍体枳的脱钙液(EDTA型)中,脱钙110周,每3天更换一次直至终点;亦可采用微波快速脱钙法:微波炉设在20OW左右档位,每次加热5分钟,依据组织厚度和密度重复35次,中间间隔35分钟,直至终点;硝酸型:组织转移至2030倍体积的

4、脱钙液(硝酸型)中,多数组织室温下脱钙2436小时即可,可置于37tC以加快脱钙速度,每3小时更换一次直至终点;亦可采用微波快速脱钙法:微波炉设在3750C,每次加热1分钟,依据组织厚度和密度重第57次,每次中间放冷后再进行下一次,直至终点:JYBL-I型:组织转移至2030倍体积的脱钙液(JYBL-I型)中,脱钙2448小时,可置于37C以加快脱钙速度,每34小时更换一次直至终点;亦可采用微波快速脱钙法:微波炉设在3750tC,每次加热1分钟,依据组织厚度和密度重复57次,每次中间放冷后再进行下一次,直至终点;JYBL-II型:组织转移至2030倍体积的脱钙液(JYBL-H型)中,脱钙243

5、6小时,可置于37C以加快脱钙速度,每34小时更换一次直至终点:亦可采用微波快速脱钙法:微波炉设在3750C,每次加热1分钟,依据组织厚度和密度重复46次,每次中间放冷后再进行下一次,直至终点:JYBLTn型:组织转移至2030倍体积的脱钙液(JYBL-In型)中,脱钙23天,可置于37C以加快脱钙速度(一般23小时):亦可采用微波快速脱钙法:微波炉设在3750C,每次加热1分钟,依据组织厚度和密度重复46次,每次中间放冷后再进行下一次,直至终点;3、流水冲洗,常规脱水,包埋,如需脱蜡可用二甲苯或浸蜡脱蜡透明液。【检验结果的解释】脱钙终点的测定(物理法):采用针刺、手掐、钳夹等方法,当骨组织变

6、软或针刺时没有阻力感即可终止脱钙,物理检测法会对组织结构有一定的损害,尽量避免用力过大或反复检测。脱钙终点的测定(化学法法):取已脱钙液5ml,用0.5IM氢氧化钠溶液调节PH值至中性(可用PH计或试纸,中性是指接近于7.4),再加入5%草酸钠或草酸钱1ml,如液体浑浊,说明液体中仍有钙质:如果延长5分钟仍无沉淀,则表示脱钙已达终点。【检验方法的局眼性】仅限于骨组织脱钙使用。【产品性能指标】脱钙液(EDTA型)的PH值(25C士IC)为6.08.5;脱钙液(硝酸型)、脱钙液(JYBL-I型)、脱钙液(JYBL-Il型)、脱钙液(JYBLTn型)的颜色均为无色。【注意事项】1、脱钙液(硝酸型)、

7、脱钙液(JYBL-I型)、脱钙液(JYBL-11型)、脱钙液(JYBLTH型)呈酸性,有腐蚀性,使用时应注意避免接触皮肤、粘膜,并注意通风。2、脱钙液(硝酸型)脱钙迅速而且可靠,但对组织的损伤程度也较大,一般超过2天组织会有明显的破坏,稍微变黄不影响使用,但有明显的黄色时不建议使用。3、脱钙液(JYBL-I型)作用迅速,脱钙完全,对组织的损伤较小,比较适合日常病理科使用;脱钙液(JYBL-H型)脱钙速度比脱钙液(JYBL-I型)快,但对组织的损伤比脱钙液(JYBL-I型)稍大;脱钙液(JYBLTH型)不含盐酸,脱钙时间比脱钙液(JYBL-I型)和脱钙液(JYBL-II型)长,但对组织的损伤比脱

8、钙液(JYBL-I型)和脱钙液(JYBL-Il型)小。4、适当加温能加快脱钙速度,-般不应超过3740C,温度过高容易使骨组织造成松散解体,尤其不可大于60C,脱钙用具避免使用金属容器,尽量使用玻璃容器。5、脱钙应彻底,防止脱钙不足或过度,脱钙程度应控制在不影响组织切片的同时尽量缩短脱钙时间,以免脱钙过长引起组织损害。6、骨组织脱钙应先固定后再脱钙或脱钙固定同时进行,不应先脱钙后再固定,以便减少组织的损伤程度。7、每隔段时间检测一次脱钙程度,脱钙过度会增加组织的损伤程度,影响染色结果。8、本产品仅用于体外诊断,应由专业人士使用及进行结果的判读。9、使用前应详细阅读说明书,并做好个人卫生防护,在

9、有效期内使用,生产日期(生产批号)和有效期至(失效日期)见包装。10、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。【标识的解释】1、丽体外诊断医疗器械2、Gj参阅使用说明书参考品手1、中华医学会,临床技术操作规范-病理学分册IKl人民军医出版社2、梁英杰,临床病理学技术M人民卫生出版社3、王第田,实用现代病理学技术M中国协和医科大学出版社4、席越,骨组织病理解剖学技术M人民卫生出版社【基本信息】备案人/生产企业名称:安徽雷根生物技术有限公司住所:安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号联系方式:/邮政编码:235000网址:m电子邮件:售后服后服务单位名称:安徽雷根生物技术有限公司/北京雷根生物技术有限公司/生产地址:发区仪凤路19-18号【医疗器械生产备案凭证编号】皖港药监械生产备号【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】皖淮械备【说明书核准日期】2022年11月15日说明书版本号:3

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