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1、江西省食品药品安全“十三五”发展规划任务分工方案食品药品安全，直接关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到社会经济健康发展与和谐稳定。为进一步提高全省食品药品安全水平，维护人民群众健康权益和生命安全，促进食品医药产业发展，依据江西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要、国家食品药品监管总局有关规定和相关法律法规，制订本规划。一、食品药品安全规划基础（一）取得的成效。“十二五”以来，全省食品药品监管以创建全国食品药品安全示范区为载体，通过创新监管机制，强化技术支撑，加强能力建设，健全食品药品质量追溯和食品药品安全责任链条，监管水平不断提高，“十二五”规划目标如期实现。1 .食品药品监管机构改革
2、工作顺利推进。省级食品药品监管、工商、质监分别独立设置；市级呈“344”状况：九江、赣州、宜春3市食品药品监管、工商、质监独立设置，南昌、上饶、吉安、抚州4市食品药品监管独立设置，工商与质监合并组建市场监管局，鹰潭、新余、萍乡、景德镇4市食品药品监管、工商、质监合并组建市场监管局，加挂食品药品监管局牌子；全省100个行政区划县（市、区）的县级食品药品监管、工商、质监（简称“三局合一”）合并，组建市场和质量监管局，加挂食品药品监管局牌子。在870个乡镇（街道）组建了市场和质量监管分局。完成了省、市、县、乡四级食品药品监管机构事权划分，健全了监管体系，落实了监管责任。2 .药品标准进一步完善。编制
3、完成了江西省中药材标准（2014版），收载了江西本地特色中药材及企业原料中药材和现行版国家药品标准未收载的品种共189个，标准内容涵盖中药材质量控制的各个方面，检验方法先进实用，内容丰富翔实，为我省药品研究、生产、流通、使用和监督检验提供了法定依据，为利用我省药材资源优势研制新药提供了标准支撑。3 .食品药品质量追溯体系初步形成。创新监管机制，以信息化为手段，己建立1个省级食品药品安全网络中心，11个设区市级和省级直属樟树市级网络中心，44个县级局网络中心。在“十一五”构建药品“两网”工程（药品供应网络、药品监管网络）的基础上，继续大力推进药品生产经营企业入网，远程监控覆盖所有药品经营企业和少
4、数餐饮消费单位，基本建立起一条全过程可追溯食品药品质量安全链条。4 .食品药品安全应急体系日渐完善。先后修订完善了江西省重大食品安全事故应急预案操作手册、江西省餐饮服务食品安全事故应急预案（暂行）、江西省药品生产及特殊药品安全突发事件应急指挥手册等。完成两批共44个县（市、区）76个街道、585个乡镇食品药品安全协管站的规范化建设，部署了第三批26个县（市、区）24个街道、372个乡镇协管站的标准化建设。基层单位应急处置能力进一步提升。5 .省市二级食品药品安全技术支撑能力建设得到提升。加快实施食品安全检（监）测能力建设项目，初步完成省、市二级食品药品检验机构实验室的新（改、扩）建，完善省、市
5、二级食品药品检验机构检验仪器装备水平，加强检验专业队伍培训，全面提升我省、市二级食品药品检验机构的检验能力，为依法行政、依法监管提供了可靠的技术支撑。6 .对违法犯罪行为打击力度进一步加大。对食品药品违法犯罪保持高压态势，对食品生产加工、流通、餐饮消费等环节进行拉网式检查，摸清食品安全违法犯罪新动向，严厉查处食品违法行为。重点查处药品企业参与制假售假案件、非法接受委托加工案件、明知药品渠道不清来源非法依然进行购进销售案件，加大对违法销售含麻黄碱类复方制剂行为的查处力度。加强行政执法与刑事司法衔接，严惩食品药品违法犯罪行为，查办一批典型大要案件。（二）存在的问题。目前，全省现有持证食品生产企业4
6、239家、经营企业282730家、餐饮企业97450家；药品生产企业205家、经营企业10865家，医疗器械生产企业366家、经营企业8422家。另外，共有“四小”食品28.6万家，其中小作坊L8万家、小餐饮4.5万家、小摊贩4.4万家、小食杂店17.9万家。生产经营主体“多小散”、体量巨大，产业素质不高、法治意识淡薄、市场秩序不规范、企业主体责任不落实等引发食品药品安全问题的风险无处不在。综合起来,主要存在以下的问题：1 .监管法律法规不够健全。虽然现有食品药品监管的法律法规多达十几部，但总体上讲，仍存在法律法规体系不完善、部分法律法规效力不够、个别法律法规操作性不强等问题，在确保食品安全方
7、面仍然面临多方面的挑战。如对医疗机构药品、医疗器械的监管还缺少上位法支撑；药品管理法及其实施条例已经滞后于监管形势的发展；食品药品监管部门与公安部门存在对案件定性、证据认识不统一等问题，行刑衔接机制未能有效运转。2 .监管专业技术人员缺乏。药品、食品、医疗器械、保健食品、化妆品监管专业性较强，需一支专业强的高素质队伍。机构改革后，受多方面影响，现有人才队伍建设滞后，总量不足、结构不优、专业技能跟不上，专业技术人员和专家型人才更是缺乏。尤其是基层发现和解决问题的能力严重滞后。3 .基层监管技术支撑能力较弱。面对产业技术创新、管理创新以及不法分子手段花样翻新，监管的技术、装备、手段明显滞后，特别是
8、基层食品药品监管无专门办公场所，无专业检测设备，无专业技术资质“三无”现象严重。加之检测经费严重不足，快速检验检测能力匮乏，基层食药监管部门难以正常开展检验检测工作，严重滞约了基层食药品监管工作的有效开展。二、指导思想、基本原则（一）指导思想按照完善统一权威高效的食品药品安全监管体系、保障食品药品安全的总要求，坚持监管为民，全面落实各方面责任，加强监管执法队伍和技术支撑体系建设，不断提升依法监管、科学监管的能力和水平，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，促进食品药品产业持续健康发展，保障人民群众饮食用药安全。（二）基本原则1 .以人为本，安全至上。把保障人民群众饮食用药安全作为工作的出发
9、点和落脚点，践行科学监管理念，以监管工作的实效取信于民、惠及于民。2 .依法行政，严格执法。依法加强监管，实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，规范监管行为，创新监管机制，实现食品药品各环节全程、规范、有效监管。3 .强化基层，夯实基础。始终把加强基层工作作为重中之重，改善基层基础设施和装备，重视基层的技术和人才建设,努力构筑食品药品安全的坚实防线。4 .科学监管，社会共治。行政监督与技术监督紧密结合，落实监管部门监督检查责任。充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品药品安全社会共治格局。三、发展目标到“十三五
10、”末，食品药品质量安全水平、食品药品安全治理能力和人民群众满意度明显提升，食品医药产业得到持续健康发展，确保不发生系统性区域性食品药品安全事件，人民群众饮食用药安全得到有效保障。（一）药品、医疗器械安全规划指标1.依据法定标准化学药品和中药的独立全项检验能力,省级药品检验机构达100%,市级药品检验机构达到95%o（药品化妆品注册处、省药品检验检测研究院、规划财务处）（排第一的为牵头单位部门,下同）2 .省级医疗器械检验机构对市场常用医疗器械检验能力达到95%以上。（医疗器械监管处、省医疗器械检测中心、规划财务处）3 .药品不良反应监测报告数达到550份/百万人，医疗器械不良事件监测报告数达到
11、110份/百万人。（药品化妆品安全监管处、医疗器械处分别牵头，省药品不良反应监测中心）4 .药品、医疗器械安全信息入网率达到100虬（药品化妆安全监管处、医疗器械处分别牵头，省局信息中心）（二）保健食品、化妆品安全规划指标1.省级保健食品检验机构对保健食品检验能力达到100%，市级保健食品检验机构达到85%。（保健食品监管处、省药品检验检测研究院、省食品检验检测研究院、规划财务处、）2 .省级化妆品检验机械对化妆品检验能力达到80%,市级化妆品检验机构达到50%。（保健食品监管处、省药品检验检测研究院、规划财务处）3 .保健食品、化妆品安全信息入网率达到100%。（保健食品监管处、省局信息中心
12、）（三）食品安全规划指标1 .省级食品检验机构对食品检验能力达到100%,市级食品检验机构达到85%,重点建设的县级食品检验机构达到70%,县级食品药品快检室对常用食品快检能力达到100虬（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮服务食品监管处、规划财务处、省食品检验检测研究院）2 .各县（区、市）食品检验量不低于4份/千人？年。（科标与标准监督处、食品生产处、食品流通处、餐饮服务监管处、省食品检验检测研究院）3 .年食品中毒事故率控制在4.5人/百万人口之内。（综合与应急管理处，食品流通监管处、餐饮服务食品监管处）4 .重点品种食品安全信息入网率达到100%。（科技与标准监管处、食品生产监管处，
13、食品流通监管处、省局信息中心）四、主要任务（一）构建更加完善的法规标准体系全面贯彻新修订的中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规。根据食品药品安全形势发展和法律法规制修订情况，及时清理过时规章和规范性文件。加强地方性法规建设。推动地方立法调研，围绕食品药品安全责任强制保险制度、惩罚性赔偿制度等国家食品药品安全相关制度建设安排，制定相关政策，建立较为科学完备的制度体系。全面贯彻江西省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩监督管理条例，抓紧完善综合治理具体办法。（法制监督处、新闻宣传办、省局相关处室）（二）建立科学权威的技术支撑体系1.建设食品药
14、品安全智慧监管平台。按照“监管执法信息化、行政许可电子化、数据查询便民化”三大目标，运用互联网+、大数据、云平台等信息技术，建设覆盖餐饮食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械“四品一械”质量安全监管的质量追溯、信用体系、应急指挥、投诉举报、稽查执法、监督抽检、风险监测、行政许可和公众查询的综合信息平台,为食品药品安全监管提供强有力的信息化技术支撑。（省局信息中心、省局相关直属单位、省局相关处室、）2.推进食品药品、医疗器械综合性检验检测能力建设。科学设置省级食品药品、医疗器械检验检测机构。积极申报国家口岸检验机构资质；提高生物制品批签发检测能力，推进生物制品批签发属地化进程。强化省级医疗器械检
15、测中心检测能力，全面提高医疗器械基础性项目检验和有源产品的检验水平。推进县级食品药品检测中心建设。整合现有县级资源,每个县建立一个食品药品检测中心。加快乡镇派出机构食品药品快检室建设。（规划财务处、科技与标准监督处、省药品检验检测研究、省食品检验检测研究院、省医疗器械检测中心）专栏一食品药品安全监管技术支撑工程1 .江西省食品药品安全智慧监管平台建设项目。完善食品药品行政许可系统，规范行政审批；建立药品生产经营监管平台；建立食品电子追溯系统，加强生产经营监督、风险监测和预警；建设食品安全检测信息化网络平台，提升检察环节全程监控；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统，提高医疗器械质量安全管理水平
16、。（省局信息中心、省局相关直属单位、省局相关处室）2 .推进省级食品、药品、医疗器械综合性检验检测能力建设。全面提高食品、药品、医疗器械的检验水平。（规划财务处、科技与标准监督处、省食品检验检测研究院、省药品检验检测研究院、省医疗器械检测中心3 .县级食品药品检测中心建设项目。进一步提升县级监管能力。（规划财务处、科技与标准监督处）4.食品药品快检室建设项目。加强基层快速监测站建设，补充快检人员，推进各级政府将食品药品快检试剂、耗材等保障资金列入本级政府财政预算，省级和市级配备一台应急指挥快检车，每个县配备一台快检车，配备相应的快速检测设备。（规划财务处、科技与标准监督处）（三）加强食品药品监管队伍建设1.打造过硬的行政执法队伍。从基层监管队伍入手，配齐食品、药品、化妆品和医疗器械等监管领域
