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1、1第四节第四节 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂2注射剂的制备注射剂的制备q 注射剂的生产过程：注射剂的生产过程：l 原材料的准备原材料的准备l 配制配制l 灌封灌封l 灭菌灭菌l 质检质检l 包装包装3u注射剂的制备注射剂的制备一、原材料准备一、原材料准备l 计算用量，计算用量，称重（两人核对）称重（两人核对）4二、注射剂的容器、处理方法二、注射剂的容器、处理方法（一）容器的种类、式样（一）容器的种类、式样n玻璃、塑料玻璃、塑料n有颈安瓿、粉末安瓿有颈安瓿、粉末安瓿n无色、棕色无色、棕色n易折安瓿易折安瓿n容积容积1、2、5、10、20ml等等5注射液的灌封注射液的灌封1、灌注药液、灌注
2、药液l 剂量准确、药液不粘瓶剂量准确、药液不粘瓶l 增加装量：药典增加装量：药典2ml-2.15ml6注射液的灭菌、检漏注射液的灭菌、检漏（一）注射剂的灭菌（一）注射剂的灭菌n 熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌。熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌。n 灭菌的方法要根据主药的性质来选择，既要保灭菌的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌的效果，又不能影响主药的稳定性，使证灭菌的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。含量下降。n 一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以流通蒸汽灭菌，流通蒸汽灭菌，100，30min。n 容量大的安瓿，可酌情延长灭菌时间容
3、量大的安瓿，可酌情延长灭菌时间45min。7（二）检漏（二）检漏l 安瓿熔封时，由于熔封等原因，少数安瓿顶安瓿熔封时，由于熔封等原因，少数安瓿顶 端留有毛细孔或微隙而造成漏汽，端留有毛细孔或微隙而造成漏汽，l必须认真检查，将漏气安瓿包装前即全部检出。必须认真检查，将漏气安瓿包装前即全部检出。l在注射剂的生产中，灭菌与检漏是同时进行的，在注射剂的生产中，灭菌与检漏是同时进行的，8l抽真空抽真空-通颜料溶液通颜料溶液n 方法：灭菌后趁热抽气，当达真空方法：灭菌后趁热抽气，当达真空640680mmHg通入通入 有色冷溶液中。有色冷溶液中。n灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶灭菌锅灭菌后的安瓿，立即
4、置冷的有色溶 液中（如液中（如0.05%曙红、酸性大红曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水、亚甲蓝、红、蓝墨水 等）等）n由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶 液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。l 设备：设备：灭菌检漏两用器灭菌检漏两用器双扉程控消毒检漏箱：双扉程控消毒检漏箱：（进出二个门，产品消（进出二个门，产品消毒后严格分开）毒后严格分开）10注射剂的质量检查注射剂的质量检查n 质检包括：澄明度、热原、无菌等质检包括：澄明度、热原、无菌等 澄明度检查澄明度检查l 又称异物检查，不得有任何肉
5、眼能见的不溶性微粒异物。又称异物检查，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。l 澄明度检查方法澄明度检查方法 人工肉眼（目检视）人工肉眼（目检视）异物光电自动检查机异物光电自动检查机111、目检视、目检视(灯检）灯检）：取供试品，在黑色背景、：取供试品，在黑色背景、20W照明荧照明荧 光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物（纤维、玻光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物（纤维、玻 璃屑）和微粒璃屑）和微粒l 纤维多半因环境污染所致；纤维多半因环境污染所致；l 玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。处方举例处方举例例例1.盐酸普鲁卡因注射剂盐酸普鲁卡因注射剂Rx：盐酸普鲁
6、卡因盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠氯化钠 4.0g 0.1mol/L盐酸盐酸 适量适量 注射用水注射用水 ad 1000ml 主药主药等渗调整剂和稳定剂等渗调整剂和稳定剂PH调整剂调整剂溶剂溶剂 例例2.维生素维生素C注射剂注射剂Rx：维生素维生素C 104g 碳酸氢钠碳酸氢钠 49.0g 亚硫酸氢钠亚硫酸氢钠 2.0g EDTA-2Na 0.05g 注射用水注射用水 ad 1000ml主药主药pH调整剂调整剂抗氧剂抗氧剂金属螯合剂金属螯合剂溶剂溶剂例例3、醋酸可的松注射剂、醋酸可的松注射剂l灭菌混悬液灭菌混悬液Rx：醋酸可的松（微粒结晶）醋酸可的松（微粒结晶）25g氯化钠氯化钠 8g聚山梨
7、酯聚山梨酯80 1.5g硫柳汞硫柳汞 0.01g羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠 5g注射用水注射用水 ad 1000ml主药主药等渗调整剂等渗调整剂润湿剂润湿剂抑菌剂抑菌剂助悬剂助悬剂溶剂溶剂15五五 输输 液液一、概述一、概述n 静脉滴注输入人体血液内的大剂量（静脉滴注输入人体血液内的大剂量（50ml）的注射液。的注射液。l 基本要求同安瓿剂基本要求同安瓿剂 l 用量大，直接进入血液，用量大，直接进入血液，质量要求更为严格质量要求更为严格l 不含防腐剂或抑菌剂不含防腐剂或抑菌剂16（一）输液的种类（一）输液的种类n 按药物性质和用途分为三大类：按药物性质和用途分为三大类：1 1、电解质输液、电
8、解质输液 用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。常用的品种有氯化钠注射液（含常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%0.9%的氯化钠）、的氯化钠）、碳酸氢碳酸氢钠、乳酸钠等钠、乳酸钠等 2 2、营养输液、营养输液 3 3、血浆代用液血浆代用液 17营养输液营养输液（1）糖类及多元醇类输液：）糖类及多元醇类输液：糖类输液用以供给机体热量和补充体液，有葡萄糖糖类输液用以供给机体热量和补充体液，有葡萄糖 注射液和转化糖注射液。注射液和转化糖注射液。多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及烧伤后产生多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及烧伤后产生 的水肿。如甘露醇注射液
9、和山梨醇注射液。的水肿。如甘露醇注射液和山梨醇注射液。18（2）氨基酸类输液：）氨基酸类输液：l 对危重患者和不能口服食物的患者补充营养。对危重患者和不能口服食物的患者补充营养。（3）脂肪乳剂输液）脂肪乳剂输液（高能输液剂）高能输液剂）为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养，为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养，亦称完全胃肠外营养亦称完全胃肠外营养19输液的质量要求输液的质量要求n故在质量上除达到一般注射剂的要求外，故在质量上除达到一般注射剂的要求外，还需还需严格检查以下几项。严格检查以下几项。输液剂直接注入静脉，且一次用量较大（为输液剂直接注入静脉，且一次用量较大（为
10、5002000ml），），1、澄明度、澄明度l 所含微粒符合规定标准所含微粒符合规定标准l 2、无菌度、无菌度l 绝对无菌绝对无菌 3、无热原、无热原 4、等渗、偏高渗、等渗、偏高渗l 不得配成低渗溶液。如输入低渗溶液有引起溶血的危险。不得配成低渗溶液。如输入低渗溶液有引起溶血的危险。20 5、不加抑菌剂、不加抑菌剂 6、应调节适宜的、应调节适宜的pHl pHpH一般控制在一般控制在4 49 9之间。如之间。如pHpH过高会发生碱中毒，过高会发生碱中毒，低会发生酸中毒。低会发生酸中毒。7、无毒性、无毒性l 输液剂输入体内不应引起血象异常变化，不得有溶血、输液剂输入体内不应引起血象异常变化，不得
11、有溶血、过敏和损害肝、肾功能等毒副反应。过敏和损害肝、肾功能等毒副反应。21输液的配制输液的配制n与安瓿剂相似与安瓿剂相似 1、浓配法（多用）、浓配法（多用）不锈钢夹层锅，加不锈钢夹层锅，加0.5活性碳、热处理活性碳、热处理2、稀配法、稀配法 质量好用质量好用22八八 滴眼剂滴眼剂 23n滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。通常用水为溶剂，极少用液或混悬液。通常用水为溶剂，极少用油。油。24眼眼 用用 制制 剂剂滴眼剂（工业生产）滴眼剂（工业生产）用于眼部杀菌、消炎、用于眼部杀菌、消炎、扩散瞳、局麻、降眼压扩散瞳、局麻、降眼压洗眼剂（药房配制）洗眼剂
12、（药房配制）用于眼部从冲洗、清洁、用于眼部从冲洗、清洁、不发给病人不发给病人例：例：2 2硼酸、硼酸、0.90.9NaClNaCl眼膏剂（灭菌软膏）眼膏剂（灭菌软膏）眼用膜剂（缓释）、接触眼镜（博士伦）眼用膜剂（缓释）、接触眼镜（博士伦）治疗白内障治疗白内障 25（二）滴眼剂的质量要求（二）滴眼剂的质量要求n 眼睛是娇嫩的器官，因此滴眼剂虽眼睛是娇嫩的器官，因此滴眼剂虽是外用制剂，但质量要求类似注射剂。是外用制剂，但质量要求类似注射剂。263 3、无菌：、无菌：n 供角膜等外伤治疗或手术用的滴眼剂，必须供角膜等外伤治疗或手术用的滴眼剂，必须无菌，并不得加入抑菌剂无菌，并不得加入抑菌剂 n其他目的使用的滴眼剂，应按药典微生物限其他目的使用的滴眼剂，应按药典微生物限度法检查。度法检查。n不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
