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1、医院新技术和新项目准入制度一、目的落实医疗质量管理办法医疗质量安全核心制度要点要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。二、定义1 .新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。2 .新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。(2)常规开展的诊疗技术的新应用。(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等
2、。三、适用范围全院临床科室、医技科室。四、制度内容(一)准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。拟开展的新技术和新项目，必须具备以下准入条件：1 .符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，符合我院医疗机构执业许可证已登记的诊疗科目。2 .具有可行性、安全性和效益性。3 .所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，已具备开展新技术和新项目的条件。4 .所使用的医疗器械须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业复印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术和新项目，一律拒绝进入
3、。5 .所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。6 .参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该新技术和新项目需要。7 .具有医疗技术风险防预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防措施。（二）立项申报1.申请开展新技术和新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，提出书面申请，填写开展新技术和新项目申请表，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。
4、（三）论证审核1.医务部对科室申报的新技术和新项目进行初审，确认申报材料齐全、本院既往未曾开展的，提交医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核。2 .医疗技术临床应用管理委员会负责审核：新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；是否具有可行性、安全性和有效性；参与的医务人员资质及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术的需要；所涉及的场地、医疗仪器、药品、试剂是否已具备开展条件等。3 .医学伦理委员会负责审核：新技术和新项目实施者的资格、经验、技术能力等是否符合要求；患者可能遭受的风险程度与接受诊疗的预期受益相比是否在合理范围之内；知情同意书、风险预案
5、是否完善；新技术和新项目是否存在社会舆论风险等。4 .属于未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术的申请，经医疗技术临床应用管理委员会、医学伦理委员会均审核通过，即可立项实施。属于限制类技术（包括国家或本省限制类技术目录）的申请，本院审核通过后，需按医疗技术临床应用管理办法要求上报卫生健康主管部门备案,获准后方可实施。禁止开展国家或本省禁止类技术。5 .对于各科室所提出的新技术和新项目的准入申请，医务部以批件或通知的形式答复审核结果。（四）人员授权本院新技术和新项目限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或
6、个人应当在新技术和新项目实施前对本科室及相关科室人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。（五）追踪管理1 .医务部负责对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程实行全程追踪管理。管理关键环节包括申请准入管理、实施情况监管（包括诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况）、疗效追踪管理、中止情形管理等。2 .医疗技术临床应用管理委员会负责对首次应用于本院的新技术和新项目进行论证，并定期或不定期开展评估。3 .科室主任应直接参与新技术和新项目的开展，并作好科室新技术和新项目开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中
7、可能出现的各种意外情况，积极妥善处理。4 .科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪,督察项目的进展情况。（六）质量控制1.经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医务部履行监管责任。5 .新技术和新项目立项后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医疗技术临床应用管理委员会审核批准后可进行;6 .实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。7 .科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪,督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相
8、应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。8 .项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医务部，建立技术档案。9 .医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。（七）动态评估1 .评估内容。对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本院新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理
9、要求的，应立即停止。2 .评估周期。首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月进行。之后评估间隔时间应跟据新技术和新项目的特点和开展例数等，一般6个月至1年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有两次以上评估。（八）中止情形在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用：1 .该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用；2 .从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3 .发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果;4 .该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患；5 .该项新
10、技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷；6 .该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符；7 .新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目；8 .省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。（九）报告事项新技术和新项目开展中，当出现以下任意一项，必须及时报告医务部：1.该新技术和新项目出现并发症、不良反应或一般技术损害；9 .因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的；10 申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的;11 技术损害较严重者应当同时报告主管院领导或者总值班；12 当出现重大情况（致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害）应立即同步报告院长。（十）技术推广1 .准予开展的新技术和新项目监管期原则上为1-2年，视技术开展情况（例数、风险、治疗效果等）而定。具体由医疗技术临床应用管理委员会评估后决定。2 .医疗技术临床应用管理委员会负责对开展的新技术的安全性、有效性和社会效益进行评估。评估结果认为新技术开展效果符合预期、风险可控的，可转为常规医疗技术开展；并将结果反馈到科室，医务部建立档案。在新技术和新项目未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施。
