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1、附录H.1基础公司产品设计和开发管理办法中国水利水电第八工程局有限公司基础公司基础公司产品设计和开发管理办法Q/ZSD08207082015.JSOl批准人：何庚生审核人：姜命强编写人：王海东文件会签表经营部门安健环部门设备物资部门综合管理部门XXXXXXXXXXXXXXXXX主管部门：工程管理办公室L总则12 .设计和开发策划13 .设计和开发输入14 .设计和开发输出15 .设计和开发评审26 .设计和开发验证27 .设计和开发确认28 .设计和开发更改39 .设计和开发的文件管理3基础公司产品设计和开发管理办法1 .总则设计和开发适用于基础公司各类产品设计和开发的全过程。工程管理办是基础
2、公司设计和开发的归口管理部门，负责组织设计开发项目的立项论证，科研过程的策划及科研计划的管理，产品设计与开发过程各阶段工作的实施，组织产品的评审、验证、确认以及产品的鉴定和验收工作。2 .设计和开发策划（1）设计和开发策划的内容a）确定设计和开发阶段。b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。c）设计和开发的职责和权限。d）技术方案，包括产品研制关键过程、特殊过程的确定，薄弱环节的分析和对策。e）应达到的质量目标。f）对复杂产品进行特性分析。g）设计和开发中采用的新技术、新设备。h）设计、生产等专业人员的分工。i）与有关单位和部门间的协作安排等。（2）设计和开发策划的依据a）建议书/
3、可行性分析报告/研制报告等。b）设计和开发计划书。c）质量目标。（3）设计和开发策划应随着设计和开发的进展需要对设计阶段的划分或控制活动等进行调整或增补，应及时对设计和开发计划进行更新，以便按计划对设计和开发的过程进行跟踪。3 .设计和开发输入（1）设计和开发输入的内容a）合同或项目批准通知。b）顾客提供的原始资料。c）适用的政策、法令、法规、标准和规范。e）技术方案、技术指标、性能指标、安全性要求、环境条件等。（2）已被顾客认可的己有产品（材料、器件和部件等）和相关的工艺及技术，己通过鉴定、验收的产品/成果也可作为设计和开发输入。（3）在分阶段的设计和开发中，上一阶段的设计和开发输出以及上一
4、阶段的设计和开发评审、设计和开发验证结果可作为下一阶段的设计和开发输入。（4）所有设计和开发的必要信息要正确清楚。对不完整的、含糊的或相互矛盾的要求,必须与提出要求者在充分协商的基础上取得一致并记录归档。（5）设计和开发输入的内容应进行整理，作为开始设计和开发的依据。4 .设计和开发输出(1)设计和开发输出是阶段或最终的设计与开发成果，设计和开发输出应满足设计和开发输入的各项要求。(2)设计和开发输出的内容：a)新产品的技术文件、图纸、作业指导书、工艺流程、生产设备设施要求等。b)包含或引用产品接收准则，形成产品企业标准或确定引用的最终产品标准。c)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
5、(3)所有输出内容应进行整理。(4)设计和开发输出文件在发布前由技术部门组织有关人员进行评审，评审所有文件的完整性、准确性、适用性，作为产品正式研制生产的依据。5 .设计和开发评审(1)设计和开发评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段，目的是评价设计和开发结果满足设计和开发要求的能力，发现设计和开发中的问题，提出解决方案，完善设计和开发。(2)设计和开发评审可在设计和开发的适当阶段进行，但全部设计和开发完成后必须进行设计和开发评审。设计和开发评审可以分为阶段评审和最终评审。(3)技术部门负责评审的组织工作，确定参加评审的单位和人员，并负责准备评审所需的文件和资料。(4
6、)设计和开发评审的主要内容：a)技术方案；b)资源配备；c)质量目标；e)经费预算；f)前次设计和开发评审意见的处理。(5)每次设计和开发评审后，汇总形成设计和开发评审报告,技术部门针对评审报告中提出的改进建议，对原设计和开发进行改进和完善。6 .设计和开发验证(I)设计和开发验证是通过检查和提供证据，验证设计和开发的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求。(2)对设计和开发形成的最终文件和重大的设计和开发更改必须进行验证，对某一阶段的设计和开发文件也可进行验证。(3)技术部门组织有关人员进行设计和开发验证，顾客要求参加验证时，邀请顾客参加。(4)设计和开发验证的内容主要包括：a)设计和开发输出是
7、否满足该阶段设计和开发输入的要求。b)设计和开发文件是否规范、符合质量要求。c)设计和开发结果是否准确、可靠并达到预期效果等。(5)根据不同产品，技术部采取相应的设计和开发验证方法。(6)编制设计和开发验证报告，并针对报告中提出的问题，对设计和开发进行修改。7 .设计和开发确认(I)设计和开发确认是通过检查和提供客观证据来表明产品满足特定的使用要求。（2）由技术部门组织人员进行确认。确认人员应包括设计和开发人员和相关部门以及最高管理层领导。适当时可邀请顾客、专家、或科研机构参加。（3）整理形成设计和开发确认报告，并对提出的整改问题和建议组织整改。8 .设计和开发更改（1）设计和开发更改是指设计
8、和开发文件交付后，在实施过程中所有的设计和开发变更。（2）设计和开发文件有下述原因必须进行设计和开发更改：a）后续阶段发现设计中有遗漏和错误。b）设计后发现难以生产（实际能力达不到）。c）客户要求（合同）发生变更或供方提出要求（如原材料不能保证提供）的变更。e）产品特性、功能发生变更。f）合理化建议。g）施工中产生错误。h）工程地质勘察资料不准确而引起的修改，如基础加深。i）在评审、验证、确认等各检查环节中，需要更改之处以及其他原因。（3）重大设计和开发更改（指凡影响到合同/项目的完成期限、重要技术指标、可靠性、安全性等），由技术部门组织有关人员进行系统分析、论证或试验后，填写设计和开发更改申请单，报相关领导审批。（4） 一般设计和开发更改不需要进行更改申请，直接由技术部门组织设计和开发更改的评审、验证。（5）设计和开发更改的评审、验证对设计和开发文件的任何更改均要进行评审、验证，对一般的设计和开发更改的评审、验证由技术部门负责。重大设计和开发更改的评审、验证要按本程序相关条款的要求执行。（6）设计和开发的重大更改经评审、验证后,技术部门负责设计和开发更改的实施，同时从现场收回作废的设计和开发文件。9 .设计和开发的文件管理设计和开发工作完成后，应将所有设计和开发文件及相关记录整理存档。
