药品上市后变更管理实施细则(试行).docx
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1、药品上市后变更管理实施细则(试行)第一章总则第一条根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)药品生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第28号)国家药监局关于发布药品上市后变更管理办法(试行)的公告(2021年第8号)等有关规定,为加强药品上市后变更管理,制定本实施细则。第二条本实施细则适用于由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后变更,包含经本辖区药品上市许可持有人(以下简称持有人)与贵州省药品监督管理局(以下简称省局)沟通交流,确认属于备案类的变更。第三条持有人应主动开展药品上市后研究,持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性
2、和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,按照本实施细则要求完成变更后实施。第二章注册管理事项变更备案程序第四条持有人按照国家药监局关于药品注册网上申报的公告(2020年第145号)的有关要求,通过国家药监局网上办事大厅(以下简称网办系统)及贵州省政务服务网同时提交备案相关电子资料,并向省局驻省政务服务中心窗口(以下简称窗口)提交相应纸质资料。第五条省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收,对于不属于备案类的
3、申请,不予签收相关资料并说明理由。第六条对于已签收的备案申请,省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查,符合要求的予以公示,并将备案资料转省药品监管局检查中心(以下简称检查中心);不符合要求的,不予公示并向申请人说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。第七条检查中心自备案公示完成之日起20日内对备案资料进行审核,必要时进行技术评估、现场核查、抽样检验。技术评估、现场核查、抽样检验的时间,不计入审核时限。经审核,将审核通过或不予通过意见报省局。省局自收到省检查中心审核意见之日起10日内,作出审查结论,对于审查不通过的,省局在网办系统予以撤销备案,并书面告
4、知持有人撤销备案的决定。第三章生产管理事项变更第八条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,应当在完成药品生产许可证相应事项变更后,按照本实施细则第二章有关要求办理。第九条持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,按以下几种情形进行处理:(一)持有人同时提出变更药品生产许可证和品种生产场地申请的,持有人向窗口提出变更药品生产许可证申请并提交相关资料(含变更药品生产许可证资料和涉及品种变更资料),窗口受理后,将资料转交药品化妆品注册管理处与药品化妆品生产监督管理处(以下分别简
5、称药化注册处与药化生产处),药化生产处按照药品生产监督管理办法要求对变更药品生产许可证资料进行审查,组织检查中心开展药品GMP符合性检查,并出具评定意见。药化注册处按照药品注册管理办法及相关变更技术指导原则要求,对资料进行形式审查,符合要求的移交检查中心,由检查中心组织开展现场检查和技术审评,并出具综合审评意见,药化注册处对检查中心综合审评意见进行审核,出具品种变更意见交药化生产处,药化生产处综合药品GMP符合性检查和药品注册的审核意见,作出是否予以变更的许可决定。持有人完成药品生产许可证变更后,向网办系统提交备案资料,在网办系统及贵州省政务服务网内提交备案相关电子材料,由窗口直接办理更新。生
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