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1、医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）报告流程（一）定义：严重不良事件（SerioUSAdVerSeEVent）,简称SAE,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。（二）报告范围：（除方案中有特殊规定，一般SAE采取以下方式报告）1 .导致死亡2 .致命的疾病或者伤害3 .身体结构或者身体功能的永久性缺陷4 .需住院治疗或者延长住院时间5 .需要采取医疗措施以避免对身体结构
2、或者身体功能造成永久性缺陷6 .导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损7 .其他（三）报告流程、部门及方式1 .本院安全性信息报告严重不良事件报告采用机构特定的表格（附件1）,研究者在获知严重不良事件后的24小时内将报告发送至机构办邮箱（*）、伦理办邮箱（*）（邮件名称需注明本院SAE）及申办者，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告和总结报告。申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，对死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件7日内、对非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息15日内向其他医疗器械临床试验机
3、构、主要研究者、伦理委员会报告，同时向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向湖南省药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。2 .外院安全性信息报告申办者收到外院安全性信息后，应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息15日内将报告发送至我院主要研究者、临床试验机构办邮箱（*）、伦理办邮箱（*）,邮件发送时需注明医疗器械外院安全性信息。（四）报告内容及注意事项：L严重不良事件报告类型分为首次报告、随访报告及总结报告，具体报告内容及要求详见严重不良事件报告表（附件DO2.研究者
4、应按照受试者发生的不良事件的具体情况和受试者的既往病史、伴随疾病情况以及伴随用药等情况进行综合分析，判断事件与医疗器械的关系。判断原则为：1 .1.与试验医疗器械有关：（1）两者存在合理时间关系；（2）试验器械已知风险或者可以用试验器械的机理去解释；（3）停止使用后伤害减轻或消失；（4）再次使用后伤害再次出现；（5）无法用其他影响因素解释。同时满足其中五条判断为“肯定有关”；满足其中两条判断为“可能有关”。2 .2.与试验医疗器械无关：（1）两者不存在合理时间关系；（2）该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型；（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。同时满足
5、三条判断为“肯定无关”；满足其中一条判断为“可能无关”。3 .追踪随访：一经判断事件为SAE,研究者必须随访该事件直至出现好转、稳定。4 .一般情况，SAE发生时间默认为导致该事件的具体日期（可以与AE不为同一天）。如遇以下情况，需经得主要研究者及协调研究者书面/邮件同意并给出合理解释后进行报告：（1）研究方案中明确列出不属于SAE范畴，需撤回；（2）修改与研究器械相关性；（3）修改SAE医学术语诊断；（4）修改报告类型等上述未提及的表格内其他内容的。5 .如遇同一受试者在发生SAE期间内病情恶化或者出现导致其他后果的SAE,研究者应按照情节最为严重的后果进行报告。6 .总结报告必须要求主要研
6、究者签字。7 .此规定自2022年5月1日开始执行。附件1医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表(SAE)医疗器械临床试验备案号:基本情况报告类型首次报告随访报告总结报告配时同年月临床试验名称临床试验机构临床试验专业主要研究者职称：联系人电话申报单位名称联系人电话：试验医疗器械情况试验医疗器械名称规格型号/包装规格试验医疗器械分类I类口II类口III类口体外诊断试剂需临床试验审批的第三类医疗器械是否批号生产日期/失效日期适用范围或预期用途受试者情况试基情受者本况筛选号：出生日期：一年一月日性别：口男口女身高(Cin)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有口无L疾病：治疗药物：用法用量:严
7、重不良事件情况SAE名称SAE分类口导致死亡年月日；口致命的疾病或者伤害；口身体结构或者身体功能的永久性缺陷；口需要住院治疗或者延长住院时间口需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；口导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损；口其它SAE发生时间：一年一月日研究者获知SAE时间：一年一月日器械使用日期：一年月一对试验医疗器械采取措施口继续使用口减少使用口暂停使用口暂停使用后又恢复口停止使用口其它SAE转归口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续口症状缓解症状加重口死亡口其它SAE与试验器械的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关是否器械缺陷口是口否是否预期口是口否
8、是否其他严重安全性风险信息口是否是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题口是口否SAE发生及处理的详细情况：详细处理情况除包含常规内容外，必须明确以下内容：1、描述受试者参加医疗器械临床试验情况；2、描述试验医疗器械使用情况，对有源和无源医疗器械应当描述器械具体操作使用情况，出现的非预期结果，（可能）对受试者造成的伤害，采取的救治措施以及结果等。对体外诊断医疗器械，应当描述患者诊疗信息（如疾病情况、用药情况等）、样本检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、对临床诊疗的影响等；3、描述严重不良事件发生与处理情况；4、事件与关系的判定依据参考：与试验医疗器械有关：（1）两者存在合理时间关系；（2）试验器械已知风险或者可以用试验器械的机理去解释；（3）停止使用后伤害减轻或消失；（4）再次使用后伤害再次出现；（5）无法用其他影响因素解释。同时满足其中五条判断为“肯定有关”；满足其中两条判断为“可能有关”。与试验医疗器械无关：（1）两者不存在合理时间关系；（2）该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型；（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。同时满足三条判断为“肯定无关”；满足其中一条判断为“可能无关”。报告单位名称报告人职务/职称报告人签名
