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1、附件1天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系，建立医疗器械追溯系统。本指导原则系对医疗器械追溯的一般要求，追溯参与方应根据企业和产品实际建立健全医疗器械追溯系统。本指导原则是对追溯参与方和医疗器械监管人员的指导性文件，但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注
2、册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中追溯系统的建设与运行。为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业可参照实施。二、追溯系统建设原则医疗器械追溯系统应具有合规性、真实性、协调性、一致性、安全性、可验证性。合规性指应符合国家相关法律、法规、部门规章、规范性文件及有关标准的规定。真实性指应确保信息的完整性、真实性与准确性，并具备符合需求的追溯精确度。协调性指应满足与参与方的产品质量、风险管理、安全管理等体系相结合的要求。一致性指应在编码、元数据、数据格式以及数据采集、共享、应用、审核等保持一致性标准。安全性指应在数据传输与存储、用户访
3、问与通信，满足国家相应的安全标准规范。可验证性指应具备数据来源可验证、数据真实性可验证、数据结果可验证、追溯方法可验证。三、追溯系统标识要求（一）一致性要求应对医疗器械唯一标识的编制、标识、采集、识读提供一致性标准化方法。（二）规范性要求在对追溯对象进行规范化标识时，应遵循YY/T1630-2018、YY/T1681-2019、GB/T18348-2008、GB/T16986-2018、ISO/IEC15459等标准。（三）自动识别要求医疗器械唯一标识及载体应满足通用读取设备的自动识别和数据采集（AIDC）要求，提供快速、精确、低成本的数据采集方法，来代替容易出错并且耗时的手工数据输入，提高作
4、业效率及准确性。（四）人可识读要求医疗器械追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或射频（RFID）标签（采用射频标签时，应同时具备一维条码或者二维条码）等，医疗器械追溯码标识应可被设备识读外还应满足供人识读字符（HRI）的要求。供人识读字符是由人工识读的字母和数字等字符组成，并在数据载体中编码，是编码数据的一对一说明，即条码中的所有信息也应为与条码符号相邻的人识读字符信息。（五）标识对象要求应对追溯对象（包括产品、物流单元、资产、原料、组件等）进行物理标识以实现追溯。（六）标识级别要求追溯对象的物理标识，分为三个主要标识级别：L品种级：即对同类型的追溯对象均以相同方式标识；2 .批次/批号级：
5、即对同批次/批号的追溯对象以相同方式标识；3 .单品级（完全序列化）：即对每个追溯对象均进行唯一序列号标识。（七）标识载体要求标识载体的使用应达到以下要求：L应采用打印、标记、射频识别等方式将标识载体应用在产品本身或者产品标签上，以及所有更高级别的产品包装上；4 .应确保标识清晰、牢固，并在预期使用寿命内可识读，避免受到运输、贮存及环境的影响；5 .应满足人可识读（HRI）和自动识别（AlDC）的可识读要求;6 .应确保标识载体不会对器械的质量及使用产生任何负面影响；7 .应确保标识载体的唯一性，避免在产品和包装之间的重复或错误识别。（八）直接标记要求直接标记是将标识或标识载体永久置于器械本身
6、，其使用应达到以下要求：L可重复使用的医疗器械应在其自身上设置直接标记，并保持使用周期内永久可读；8 .标记的方法应包括侵入法（如点刻、蚀刻、激光标记等）和非侵入法（如模具铸造、激光焊接、模板印刷、永久性粘贴标签等）；9 .标记应确保不会对器械的质量及使用产生任何负面影响；10 .任何类型的直接标记可能会干扰器械的安全性或有效性的，或者因技术所限无法对器械本身进行直接标记的，可免除直接标记。（九）包装级别要求产品包装可分为以下三种类型：Ll类包装是与产品直接接触的最小级别包装，可能包含一个或多个产品，是产品单元的最小包装。11 11类包装包含多个I类包装，或是一组包含I类包装的包装组合，常用作
7、贸易项目单元。3.I类包装是包装等级的最高级，通常用作物流单元，它可以是包含一个或多个类包装的箱子或是包含一个或几个箱子的托盘。（十）包装层级对照表包装层级对照表用于解析同一产品单元在不同包装级别间的包装标识对应关系，示例见表1。表I包装层级对照表包装指示符包装单位产品标识包含小一级产品数量包含小一级产品标识包含最小包装数量是否最小销售单元Oa袋产品标识编码中包装标识符为01否Ib盒产品标识编码中包装标识符为110产品标识编码中包装标识符为010是2b件产品标识编码中包装标识符为26产品标识编码中包装标识符为160否3c箱产品标识编码中包装标识符为34产品标识编码中包装标识符为2240否a包装
8、指示符0”为I类包装指示符，是最小级别包装，也是最小可赋码的单元，但不一定是最小销售单元，最小级别包装只有一个，最小销售单元可以不唯;b包装指示符“1、2”为类包装指示符，“1”用作最小销售单元，也是供应链中产品追溯的最小单元，其中“2”常用作贸易项目单元；C包装指示符“3”为川类包装指示符，是最高级别包装，常用作物流单元。注：包装指示符为0-9（十一）包装标识要求产品包装标识应达到以下要求：1.1 类包装或最小销售单元的生产标识应至少包含生产批号；2 .类包装或高于最小销售单元包装的生产标识应至少包含生产批号和序列号；3 .III类包装的生产标识应至少包括序列号或物流编码；当某一类包装包含小
9、一级包装数量为1时，其标识应与小一级包装标识一致；当某一类包装包含小一级包装数量1时，其标识应与小一级包装标识不一致;四、追溯系统数据要求（一）追溯数据基本要求L追溯数据核心组织内的追溯数据来源于整个组织内所有系统、应用和过程使用的业务数据（见附录A）o其中的两个核心是关键追溯事件（CTE）与关键数据元素（KDE）。2 .关键追溯事件（CTE）关键追溯事件（见表2）是指追溯对象在其生命周期中发生的实际事件，是组织内业务流程中发生的事务。表2关键追溯事件项目示例关键追溯事件（CTE）接收、转化、包装、出入库、装运、运输3 .关键数据元素（KDE）关键数据元素（见表3）是描述实际关键追溯事件实例的
10、数据，其涵盖五个数据维度。表3关键数据元素数据维度释义示例参与方作为供应链主体的组织或个人，处理、保管或拥有在供应链中移动的对象所涉及的唯一标识实体包括医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位与医疗器械管理部门对象是供应链路径中需要追踪的具备唯标识的追溯对象包括产品及各级包装单元、物流单元、资产、原料、组件等时间事件发生时的日期、时间和时区，提供了追溯对象在供应链中移动的时间线日期+时间，可使用国际标准时间格式（UTC）如：2020-08-1OT17:08:06+08:00位置事件发生时所在区域的具体位置，提供了追溯对象在供应链中移动的路径地区、城市、街
11、道等物理位置信息（通常为实体、仓储、物流车辆所在位置）事件事件发生时的业务流程和追溯对象所处状态业务事件包括转化、接收、出入库、装运、运输；对象状态包括召回、退货、售出、过期（二）供应链与追溯数据供应链上的追溯数据是在追溯对象整个生命周期过程中的各参与方与供应链伙伴共享的数据，各参与方通过与集中的追溯协同平台交换数据，发起追溯请求及响应供应链伙伴的追溯请求，实现完整时间序列的供应链可视化追溯视图（见附录B）。（三）追溯数据生成要求L追溯数据来源追溯数据由参与方组织内部各种职能和过程的业务事件产生，包括产品设计和质量控制数据、生产过程数据、经营和仓储数据、物流配送数据等。追溯数据有三种数据来源（
12、见图1）,包括主数据、交易数据、可视化事件数据。这三种数据来源在一个组织内的不同系统中进行管理，共同提供了追溯数据的完整信息。图I追溯数据来源2.主数据主数据来源于整个组织内所有系统、应用和流程使用的常见业务数据，其描述了供应链过程中涉及的每个项目和参 与方，其中包含了静态数据与关系数据：（1）静态数据：用于描述产品、参与方、位置和资产；(2)关系数据：用于描述按产品和位置指定的供应链伙伴，当链接组织间的关系数据时，可以创建供应链的完整视图。3 .交易数据交易数据是在业务交易发生后记录的数据，即产品完成所有权转让(例如订单、发票)或监管权转让(例如运输指令、交货证明)时的记录。4 .可视化事件
13、数据可视化事件数据包含供应链的追溯对象(例如产品、资产)的“内容”、“地点”、“时间”、“状态”。可视化事件数据可以描述为：(1)对象的来源，即何时、何地由何人引入供应链作为唯一标识的产品或资产；(2)在供应链中所观察对象的每个业务步骤和位置；(3)每次观察的日期和时间；(4)每次观察后对象的状态或处置。(四)追溯数据管理要求L数据质量供应链各参与方应建立和维护高质量的追溯数据。其中包括但不限于：(1)完整性：是否记录了所有相关数据；(2)准确性：所记录的数据是否准确反映了发生的事情;(3) 一致性：数据是否在各系统中保持一致；(4)有效性：数据是否有时间戳，以确保数据的有效性时间框架清晰。2
14、.数据精确度追溯数据精确度由两个主要维度决定（见图2）,这两个维度一起为组织提供建立最佳数据精确度的方法。个个透明性追溯批次/批号级-$3A品种级-君打-I11BagttS关系数据交易数据可视化事件朔g图2标识粒度与数据粒度关系3 .数据透明度数据透明度确保供应链间准确信息的可视化和访问性,透明度基本要求是通过使用有关消费者、供应商、产品和生产条件的静态数据来实现，复杂要求是通过使用静态数据与发生的实际供应链事件和交易相关的动态数据实现的（见图3）o透明度动态数据静态数据图3透明度、追溯和所需数据4 .数据敏感度组织与其他参与方分享的追溯数据存在敏感度（见表4）。区分为内部数据（即涉及企业隐私
15、的数据，适用于组织内部跨部门间的追溯需求也称之为内部追溯，或为响应供应链伙伴的追溯请求而授权使用的数据）和外部数据（为满足供应链追溯或称外部追溯的基本需求的数据，也就是基本追溯数据，可完整呈现追溯对象及包装层级的全生命周期的流转视图）。表4数据敏感度要求数据敏感度主数据交易数据可视化事件数据静态数据关系数据外部数据位置产品目录资产供应商客户第三方服务商订单发货通知运输指令生产包装运输接收内部数据产品设计生产流程人员设备合同质量检测实验分析检测收集保存5.基本追溯数据与扩展追溯数据基本追溯数据是用于供应链追溯使用的外部数据，通过上传至追溯协同平台以满足供应链各参与方追溯协同的需求。扩展追溯数据是除基本追溯数据以外的组织内部全部数据，由组织内部追溯系统保存，当供应链伙伴或管理方发起追溯请求时，可响
